Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En placebokontrollert studie for SPM 962 hos pasienter med tidlig Parkinsons sykdom

3. februar 2014 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

En placebokontrollert studie for SPM 962 hos pasienter med tidlig Parkinsons sykdom med ikke-samtidig behandling av L-dopa

For å undersøke overlegenhet av SPM 962 fremfor placebo hos pasienter med tidlig Parkinsons sykdom i en multisenter, placebokontrollert, dobbeltblind studie etter multiple transdermale doser av SPM 962 én gang daglig innenfor et område på 4,5 til 36,0 mg (12 ukers dose) titrering/vedlikeholdsperiode)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
180

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chubu region, Japan
      • Hokkaido region, Japan
      • Kanto region, Japan
      • Kinki region, Japan
      • Kyushu region, Japan
      • Tohoku region, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Person diagnostisert med Parkinsons sykdom i samsvar med "Diagnostiske kriterier etablert av Forskningskomiteen for MHLW-spesifiserte Intractable Neurodegenerative Diseases (1995)"
  2. Subjektet er 30 år < > 80 år på tidspunktet for informert samtykke
  3. Hoehn & Yahr trinn 1-3
  4. Summen av hver sumscore i UPDRS del 2 og 3 er over 10 ved screeningtesten

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen har tidligere deltatt i en prøveperiode med SPM 962
  2. Pasienten er på L-dopa-behandling i totalt over 6 måneder på tidspunktet for informert samtykke
  3. Forsøkspersonen har psykiatriske symptomer, f.eks. forvirring, hallusinasjoner, vrangforestillinger, eksitasjon, delirium, unormal oppførsel ved screeningtest og baseline
  4. Personen har ortostatisk hypotensjon
  5. Personen har en historie med epilepsi, kramper og annet
  6. Personen har en komplikasjon av alvorlig hjertelidelse/arytmi eller har en historie
  7. Personen har arytmi og behandlet med klasse 1a antiarytmika (f. kinidin, prokainamid etc.) eller klasse 3 antiarytmika (f.eks. amiodaron, sotalol osv.)
  8. Personen har alvorlig unormal EKG ved screening, dvs.; 1) Forsøkspersonen har mer enn 450 msek med QTc-verdier begge i to målinger ved screeningtest 2) Forsøkspersonen har mer enn 470 msek for kvinner og mer enn 450 msek for menn med gjennomsnittlige QTc-verdier av to målinger ved baseline
  9. Personen har medfødt lang QT-syndrom
  10. Personen har serumkalium på mindre enn 3,5 mEq/L ved screeningtest.
  11. Personen har totalt bilirubin på 3,0 mg/dL og over eller AST(GOT), ALT(GPT) større enn 2,5 ganger (eller 100 IE/L og over) av det kliniske laboratoriets øvre grense for referanseområdet ved screeningtest
  12. Forsøkspersonen har 30 mg/dL og mer BUN eller 2,0 mg/dL og mer serumkreatinin ved screeningtesten
  13. Personen har en historie med allergi mot aktuell medisin, f.eks. depotplaster
  14. Forsøkspersonen er gravid, ammer eller kan føde under forsøket
  15. Forsøkspersonen mottar terapi med forbudt medikament spesifisert i studieprotokollen
  16. Personen har en historie med pallidotomi, thalamotomi, dyp hjernestimulering eller føtal vevstransplantasjon
  17. Personen har demens
  18. Subjektet kan ikke gi samtykke
  19. Forsøkspersonen deltar i en annen utprøving av et undersøkelseslegemiddel eller gjør det innen 12 uker før den første behandlingen
  20. Etterforsker vurderer at emnet er upassende som studieemne av andre grunner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 1
Legemiddel: SPM 962
transdermal påføring, 1 gang per dag
Placebo komparator: 2
Legemiddel: placebo
transdermal påføring, 1 gang per dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden totalt for hver sumscore av UPDRS del 2 og del 3
Tidsramme: grunnlinje, slutten av vedlikeholdsperioden

Gjennomsnittlig endring (LOCF) fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden totalt for hver sumscore av UPDRS del 2 og del 3.

UPDRS er en skala for overvåking av Parkinsons sykdom-relatert funksjonshemming og funksjonsnedsettelse. UPDRS består av følgende fire underskalaer. Del 1: Mentasjon, Del 2: Aktiviteter i dagliglivet, Del 3: Motorisk, Del 4: Komplikasjoner. Del 2 vurderer 13 elementer og del 3 vurderer 14 elementer. Hvert element scores fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Sumskåren fungerer som underskalaen. En høyere score indikerer en større alvorlighetsgrad av symptomene. En nedgang i skårene betyr altså forbedring.
grunnlinje, slutten av vedlikeholdsperioden

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsrate totalt for hver sumscore av UPDRS del 2 og del 3
Tidsramme: grunnlinje, slutten av vedlikeholdsperioden
Effektiv rate (prosentandel av forsøkspersoner med 20 % eller 30 % reduksjon) (LOCF) totalt for hver sumscore av UPDRS del 2 og del 3 ved slutten av vedlikeholdsperioden
grunnlinje, slutten av vedlikeholdsperioden
Gjennomsnittlig endring i UPDRS del 2 sumscore
Tidsramme: Baseline, annenhver uke

Gjennomsnittlig endring (LOCF) fra baseline i UPDRS del 2 sumscore annenhver uke etter dosering.

UPDRS underskala Del 2 vurderer 13 elementer. Hvert element scores fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Sumskåren fungerer som underskalaen. En høyere score indikerer en større alvorlighetsgrad av symptomene. En nedgang i skårene betyr altså forbedring.
Baseline, annenhver uke
Effektivitet i UPDRS del 2 Sumscore
Tidsramme: Baseline, annenhver uke
Effektiv rate (prosentandel av forsøkspersoner med 20 % eller 30 % reduksjon) (LOCF) i UPDRS Del 2-sumpoeng hver annen uke etter dosering.
Baseline, annenhver uke
UPDRS del 3 Sumscore
Tidsramme: Baseline, annenhver uke

Gjennomsnittlig endring (LOCF) fra baseline i UPDRS del 3-sumscore annenhver uke etter dosering.

UPDRS underskala Del 3 vurderer 14 elementer. Hvert element scores fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Sumskåren fungerer som underskalaen. En høyere score indikerer en større alvorlighetsgrad av symptomene. En nedgang i skårene betyr altså forbedring.
Baseline, annenhver uke
Effektivitet i UPDRS Del 3 Sum Score
Tidsramme: Baseline, annenhver uke
Effektiv rate (prosentandel av forsøkspersoner med 20 % eller 30 % reduksjon) (LOCF) i UPDRS Del 2-sumpoeng hver annen uke etter dosering.
Baseline, annenhver uke
UPDRS del 1 Sumscore
Tidsramme: Baseline, annenhver uke

MMean change (LOCF) fra baseline i UPDRS Part 1 sumscore annenhver uke etter dosering.

UPDRS delskala Del 1 vurderer 4 elementer. Hvert element scores fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Sumskåren fungerer som underskalaen. En høyere score indikerer en større alvorlighetsgrad av symptomene. En nedgang i skårene betyr altså forbedring.
Baseline, annenhver uke
UPDRS del 4 Sumscore
Tidsramme: Baseline, annenhver uke

Gjennomsnittlig endring (LOCF) fra baseline i UPDRS del 4 sumscore annenhver uke etter dosering.

UPDRS delskala Del 4 vurderer 11 elementer. Hvert element scores fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Sumskåren fungerer som underskalaen. En høyere score indikerer en større alvorlighetsgrad av symptomene. En nedgang i skårene betyr altså forbedring.
Baseline, annenhver uke
Summen av hver sumscore av UPDRS del 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Baseline, annenhver uke

Gjennomsnittlig endring (LOCF) fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden totalt for hver sumscore av UPDRS del 1, 2, 3 og 4.

UPDRS-underskala Del 1, 2, 3 og 4 vurderer henholdsvis 4, 13, 14 og 11 elementer. Hvert element scores fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Sumskåren fungerer som underskalaen. En høyere score indikerer en større alvorlighetsgrad av symptomene. En nedgang i skårene betyr altså forbedring.
Baseline, annenhver uke
Den modifiserte Hoehn og Yahr-scenen
Tidsramme: Grunnlinje, slutten av vedlikeholdsperioden
Gjennomsnittlig endring (LOCF) fra baseline i den modifiserte Hoehn og Yahrs alvorlighetsgrad av sykdom ved slutten av vedlikeholdsperioden. De modifiserte Hoehn- og Yahr-kriteriene måles på følgende 8-punkts skala for stadieinndeling: 0, Ingen tegn på sykdom; 1, ensidig sykdom; 1.5, Unilateral pluss aksial involvering; 2, bilateral sykdom uten svekkelse av balansen; 2.5, Mild bilateral sykdom med restitusjon ved pull-test; 3, Mild til moderat bilateral sykdom, noe postural ustabilitet, fysisk uavhengig 4, Alvorlig funksjonshemming, fortsatt i stand til å gå eller stå uten hjelp; og 5, rullestolbundet eller sengeliggende med mindre det blir hjulpet.
Grunnlinje, slutten av vedlikeholdsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Katsuhisa Saito, New Product Evaluation and Development

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. februar 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 243-07-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger