初期パーキンソン病患者における SPM 962 のプラセボ対照研究
L-ドーパの併用治療を受けていない早期パーキンソン病患者における SPM 962 のプラセボ対照試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Chubu region、日本
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Hokkaido region、日本
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Kanto region、日本
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Kinki region、日本
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Kyushu region、日本
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Tohoku region、日本
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 「厚生労働省特定神経変性疾患研究委員会が定める診断基準（1995年）」に基づき、パーキンソン病と診断された者
- 対象者が30歳<> インフォームドコンセント時の80歳
- Hoehn & Yahr ステージ 1-3
- スクリーニング検査でUPDRS Part 2と3の各合計点の合計が10点以上
除外基準:
- 被験者は以前にSPM 962の試験に参加したことがある
- -被験者は、インフォームドコンセントの時点で合計6か月以上L-ドーパ治療を受けています
- 被験者には精神症状があります。 錯乱、幻覚、妄想、興奮、せん妄、スクリーニング検査時およびベースライン時の異常行動
- 被験者は起立性低血圧を患っています
- 被験者はてんかん、痙攣などの病歴があります
- -被験者は重篤な心臓障害/不整脈の合併症を持っているか、病歴があります
- 被験者は不整脈があり、クラス1aの抗不整脈薬（例： キニジン、プロカインアミドなど) またはクラス 3 の抗不整脈薬 (例: アミオダロン、ソタロールなど）
- 被験者はスクリーニング時に深刻な心電図異常を持っています。 1) スクリーニング検査時の2回の測定値のQTc値がいずれも450ミリ秒以上である被験者 2) ベースライン時の2回の測定値の平均QTc値が女性で470ミリ秒以上、男性で450ミリ秒以上の被験者
- 被験者は先天性QT延長症候群を患っている
- -被験者は、スクリーニングテストで3.5 mEq / L未満の血清カリウムを持っています。
- -被験者は3.0 mg / dL以上の総ビリルビン、またはAST（GOT）、ALT（GPT）が臨床検査室の基準範囲の上限の2.5倍（または100 IU / L以上）を持っていますスクリーニングテスト
- -被験者は、スクリーニングテストでBUNが30 mg / dL以上または血清クレアチニンが2.0 mg / dL以上
- 被験者は、外用薬に対するアレルギーの病歴があります。 経皮パッチ
- 被験者は妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠の可能性がある
- -被験者は研究プロトコルで指定された禁止薬物による治療を受けています
- -被験者は淡蒼球切除術、視床切除術、脳深部刺激または胎児組織移植の既往があります
- 被験者は認知症です
- 被験者は同意を与えることができません
- -被験者は治験薬の別の試験に参加しているか、最初の治療の12週間前に参加しています
- その他の理由により、研究者が研究対象として不適当と判断した場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからメンテナンス期間終了までの UPDRS パート 2 およびパート 3 の各合計スコアの合計の変化
時間枠：ベースライン、メンテナンス期間の終了
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UPDRS パート 2 およびパート 3 の各合計スコアの合計における、ベースラインからメンテナンス期間の終了までの平均変化 (LOCF)。 UPDRS は、パーキンソン病に関連する身体障害および機能障害を監視するための尺度です。 UPDRS は、次の 4 つのサブスケールで構成されています。 パート 1: 精神、パート 2: 日常生活動作、パート 3: 運動、パート 4: 合併症。 パート 2 は 13 項目を評価し、パート 3 は 14 項目を評価します。 各項目は、0 (正常) から 4 (重度) までのスコアで評価されます。 合計スコアはサブスケール スコアとして機能します。 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。 したがって、スコアの減少は改善を意味します。 |
ベースライン、メンテナンス期間の終了
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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UPDRS パート 2 とパート 3 の各スコア合計の有効率
時間枠：ベースライン、メンテナンス期間の終了
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維持期間終了時のUPDRS Part 2およびPart 3の各スコア合計の有効率（20%または30%低下した被験者の割合）（LOCF）
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ベースライン、メンテナンス期間の終了
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UPDRS パート 2 合計スコアの平均変化
時間枠：ベースライン、2 週間ごと
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投与後 2 週間ごとの UPDRS パート 2 合計スコアのベースラインからの平均変化 (LOCF)。 UPDRS サブスケール パート 2 は 13 項目を評価します。 各項目は、0 (正常) から 4 (重度) までのスコアで評価されます。 合計スコアはサブスケール スコアとして機能します。 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。 したがって、スコアの減少は改善を意味します。 |
ベースライン、2 週間ごと
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UPDRS パート 2 合計スコアの有効率
時間枠：ベースライン、2 週間ごと
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投与後2週間ごとのUPDRSパート2合計スコアの有効率（20％または30％減少した被験者の割合）（LOCF）。
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ベースライン、2 週間ごと
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UPDRS パート 3 合計スコア
時間枠：ベースライン、2 週間ごと
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投与後 2 週間ごとの UPDRS パート 3 合計スコアのベースラインからの平均変化 (LOCF)。 UPDRS サブスケール パート 3 は 14 項目を評価します。 各項目は、0 (正常) から 4 (重度) までのスコアで評価されます。 合計スコアはサブスケール スコアとして機能します。 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。 したがって、スコアの減少は改善を意味します。 |
ベースライン、2 週間ごと
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UPDRS パート 3 合計スコアの有効率
時間枠：ベースライン、2 週間ごと
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投与後2週間ごとのUPDRSパート2合計スコアの有効率（20％または30％減少した被験者の割合）（LOCF）。
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ベースライン、2 週間ごと
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UPDRS パート 1 合計スコア
時間枠：ベースライン、2 週間ごと
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投与後 2 週間ごとの UPDRS パート 1 合計スコアのベースラインからの MMean 変化 (LOCF)。 UPDRS サブスケール パート 1 は 4 つの項目を評価します。 各項目は、0 (正常) から 4 (重度) までのスコアで評価されます。 合計スコアはサブスケール スコアとして機能します。 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。 したがって、スコアの減少は改善を意味します。 |
ベースライン、2 週間ごと
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UPDRS パート 4 合計スコア
時間枠：ベースライン、2 週間ごと
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投与後 2 週間ごとの UPDRS パート 4 合計スコアのベースラインからの平均変化 (LOCF)。 UPDRS サブスケール パート 4 は 11 項目を評価します。 各項目は、0 (正常) から 4 (重度) までのスコアで評価されます。 合計スコアはサブスケール スコアとして機能します。 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。 したがって、スコアの減少は改善を意味します。 |
ベースライン、2 週間ごと
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UPDRS パート 1、2、3、および 4 の各合計スコアの合計
時間枠：ベースライン、2 週間ごと
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UPDRS パート 1、2、3、および 4 の各合計スコアの合計における、ベースラインからメンテナンス期間の終了までの平均変化 (LOCF)。 UPDRS サブスケールのパート 1、2、3、および 4 は、それぞれ 4、13、14、および 11 項目を評価します。 各項目は、0 (正常) から 4 (重度) までのスコアで評価されます。 合計スコアはサブスケール スコアとして機能します。 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。 したがって、スコアの減少は改善を意味します。 |
ベースライン、2 週間ごと
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変更された Hoehn and Yahr ステージ
時間枠：ベースライン、メンテナンス期間の終了
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メンテナンス期間終了時の修正 Hoehn and Yahr 疾患重症度のベースラインからの平均変化 (LOCF)。
Modified Hoehn and Yahr 基準は、ステージングのために次の 8 段階スケールで測定されます。0、疾患の兆候なし。 1、片側性疾患; 1.5、片側および軸方向の関与。 2、バランス障害のない両側性疾患; 2.5、プルテストで回復を伴う軽度の両側性疾患; 3、軽度から中等度の両側性疾患、姿勢の不安定さ、身体的自立 4、重度の身体障害、まだ歩行または自力で立つことができる; 5. 介助がない限り、車椅子に縛られているか、寝たきりになっている。
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ベースライン、メンテナンス期間の終了
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Katsuhisa Saito、New Product Evaluation and Development
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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