Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En placebokontrolleret undersøgelse for SPM 962 hos patienter med tidlig Parkinsons sygdom

3. februar 2014 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

En placebokontrolleret undersøgelse for SPM 962 i patienter med tidlig Parkinsons sygdom med ikke-samtidig behandling af L-dopa

For at undersøge SPM 962's overlegenhed i forhold til placebo hos patienter med tidlig Parkinsons sygdom i et multicenter, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie efter multiple transdermale doser af SPM 962 én gang dagligt inden for et interval på 4,5 til 36,0 mg (12-ugers dosis) titrerings-/vedligeholdelsesperiode)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chubu region, Japan
      • Hokkaido region, Japan
      • Kanto region, Japan
      • Kinki region, Japan
      • Kyushu region, Japan
      • Tohoku region, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgsperson diagnosticeret som havende Parkinsons sygdom i overensstemmelse med "Diagnostiske kriterier fastsat af Forskningskomiteen for MHLW-specificerede Intractable Neurodegenerative Diseases (1995)"
  2. Emnet er 30 år < > 80 år på tidspunktet for informeret samtykke
  3. Hoehn & Yahr etape 1-3
  4. Summen af ​​hver sumscore i UPDRS del 2 og 3 er over 10 ved screeningstesten

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har tidligere deltaget i et forsøg med SPM 962
  2. Forsøgspersonen er i L-dopa-behandling i i alt over 6 måneder på tidspunktet for informeret samtykke
  3. Forsøgsperson har psykiatriske symptomer, f.eks. forvirring, hallucinationer, vrangforestillinger, excitation, delirium, unormal adfærd ved screeningstest og baseline
  4. Personen har ortostatisk hypotension
  5. Personen har en historie med epilepsi, kramper og andet
  6. Personen har en komplikation af alvorlig hjertesygdom/arytmi eller har en historie
  7. Individet har arytmi og behandlet med klasse 1a antiarytmika (f.eks. quinidin, procainamid osv.) eller klasse 3 antiarytmika (f.eks. amiodaron, sotalol osv.)
  8. Personen har alvorlig EKG-unormal ved screening, dvs. 1) Forsøgspersonen har mere end 450 msek af QTc-værdier begge i to målinger ved screeningstest 2) Forsøgspersonen har mere end 470 msek for kvinder og mere end 450 msek for mænd med gennemsnitlige QTc-værdier af to målinger ved baseline
  9. Personen har medfødt lang QT-syndrom
  10. Forsøgspersonen har serumkalium på mindre end 3,5 mEq/L ved screeningstesten.
  11. Forsøgspersonen har total bilirubin på 3,0 mg/dL og derover eller AST(GOT), ALT(GPT) mere end 2,5 gange (eller 100 IE/L og derover) af det kliniske laboratoriums øvre grænse for referenceområdet ved screeningtest
  12. Forsøgspersonen har 30 mg/dL og derover af BUN eller 2,0 mg/dL og derover af serumkreatinin ved screeningstesten
  13. Forsøgsperson har en historie med allergi over for topisk medicin, f.eks. depotplaster
  14. Forsøgspersonen er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder under forsøget
  15. Forsøgspersonen modtager behandling med forbudt lægemiddel specificeret i undersøgelsesprotokollen
  16. Personen har en historie med pallidotomi, thalamotomi, dyb hjernestimulering eller føtal vævstransplantation
  17. Forsøgspersonen har demens
  18. Emnet kan ikke give samtykke
  19. Forsøgspersonen deltager i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel eller gør det inden for 12 uger før den indledende behandling
  20. Efterforsker vurderer, at emnet er upassende som studieemne af andre grunde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Medicin: SPM 962
transdermal påføring, 1 gang om dagen
Placebo komparator: 2
Medicin: placebo
transdermal påføring, 1 gang om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden i alt af hver sumscore af UPDRS del 2 og del 3
Tidsramme: baseline, slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden

Gennemsnitlig ændring (LOCF) fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden i alt for hver sumscore af UPDRS del 2 og del 3.

UPDRS er en skala til overvågning af Parkinsons sygdom-relateret handicap og funktionsnedsættelse. UPDRS består af følgende fire underskalaer. Del 1: Mentation, Del 2: Aktiviteter i dagligdagen, Del 3: Motorisk, Del 4: Komplikationer. Del 2 vurderer 13 punkter og del 3 vurderer 14 punkter. Hvert emne scores fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Sumscore fungerer som underskala-score. En højere score indikerer en større sværhedsgrad af symptomer. Et fald i scorerne betyder altså forbedring.
baseline, slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsrate i alt for hver sumscore af UPDRS del 2 og del 3
Tidsramme: baseline, slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden
Effektiv sats (procentdel af forsøgspersoner med 20 % eller 30 % fald) (LOCF) i alt af hver sumscore af UPDRS del 2 og del 3 ved slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden
baseline, slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden
Gennemsnitlig ændring i UPDRS Part 2 Sum Score
Tidsramme: Baseline, hver anden uge

Gennemsnitlig ændring (LOCF) fra baseline i UPDRS Part 2 sum score hver anden uge efter dosering.

UPDRS underskala Del 2 vurderer 13 punkter. Hvert emne scores fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Sumscore fungerer som underskala-score. En højere score indikerer en større sværhedsgrad af symptomer. Et fald i scorerne betyder altså forbedring.
Baseline, hver anden uge
Effektivitet i UPDRS Part 2 Sum Score
Tidsramme: Baseline, hver anden uge
Effektiv rate (procentdel af forsøgspersoner med 20 % eller 30 % fald) (LOCF) i UPDRS Part 2-sumscore hver anden uge efter dosering.
Baseline, hver anden uge
UPDRS del 3 Sum score
Tidsramme: Baseline, hver anden uge

Gennemsnitlig ændring (LOCF) fra baseline i UPDRS Part 3 sum score hver anden uge efter dosering.

UPDRS underskala Del 3 vurderer 14 punkter. Hvert emne scores fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Sumscore fungerer som underskala-score. En højere score indikerer en større sværhedsgrad af symptomer. Et fald i scorerne betyder altså forbedring.
Baseline, hver anden uge
Effektivitet i UPDRS Part 3 Sum Score
Tidsramme: Baseline, hver anden uge
Effektiv rate (procentdel af forsøgspersoner med 20 % eller 30 % fald) (LOCF) i UPDRS Part 2-sumscore hver anden uge efter dosering.
Baseline, hver anden uge
UPDRS Del 1 Sumscore
Tidsramme: Baseline, hver anden uge

MMean ændring (LOCF) fra baseline i UPDRS Part 1 sum score hver anden uge efter dosering.

UPDRS underskala Del 1 vurderer 4 punkter. Hvert emne scores fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Sumscore fungerer som underskala-score. En højere score indikerer en større sværhedsgrad af symptomer. Et fald i scorerne betyder altså forbedring.
Baseline, hver anden uge
UPDRS del 4 Sum score
Tidsramme: Baseline, hver anden uge

Gennemsnitlig ændring (LOCF) fra baseline i UPDRS Part 4 sum score hver anden uge efter dosering.

UPDRS underskala Del 4 vurderer 11 punkter. Hvert emne scores fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Sumscore fungerer som underskala-score. En højere score indikerer en større sværhedsgrad af symptomer. Et fald i scorerne betyder altså forbedring.
Baseline, hver anden uge
Summen af ​​hver sumscore af UPDRS del 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Baseline, hver anden uge

Gennemsnitlig ændring (LOCF) fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden i alt for hver sumscore af UPDRS del 1, 2, 3 og 4.

UPDRS underskala Del 1, 2, 3 og 4 vurderer henholdsvis 4, 13, 14 og 11 punkter. Hvert emne scores fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Sumscore fungerer som underskala-score. En højere score indikerer en større sværhedsgrad af symptomer. Et fald i scorerne betyder altså forbedring.
Baseline, hver anden uge
Den modificerede Hoehn og Yahr Stage
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden
Gennemsnitlig ændring (LOCF) fra baseline i den modificerede Hoehn og Yahrs sværhedsgrad af sygdom ved slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden. De modificerede Hoehn- og Yahr-kriterier måles på følgende 8-trins skala for stadieinddeling: 0, ingen tegn på sygdom; 1, ensidig sygdom; 1.5, Unilateral plus aksial involvering; 2, Bilateral sygdom uden svækkelse af balancen; 2.5, Mild bilateral sygdom med bedring ved pull-test; 3, Mild til moderat bilateral sygdom, nogen postural ustabilitet, fysisk uafhængig 4, Alvorlig handicap, stadig i stand til at gå eller stå uden hjælp; og 5, kørestolsbundet eller sengeliggende, medmindre det bliver hjulpet.
Baseline, slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Katsuhisa Saito, New Product Evaluation and Development

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 243-07-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger