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鎌状赤血球貧血の男性における持続勃起症の治療のためのタダラフィル

2016年9月20日 更新者：Johns Hopkins University
この研究は、タダラフィルの効果をプラセボ（治験薬に似ているが、効果がないはずの不活性物質）と比較するために行われています。鎌状赤血球症の男性患者における性的経験の影響 | 文献情報 | J-GLOBAL 科学技術総合リンクセンター

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、再発性虚血性持続勃起症の潜在的な治療法として、ホスホジエステラーゼ 5 (PDE 5) 阻害剤療法を調査します。 登録された参加者は、経口 10 mg のタダラフィル錠剤を週 3 回投与するか、一致するプラセボを投与するように無作為に割り付けられます。 患者は、夜の睡眠から目覚めてから数時間後の朝に薬を使用するように指示され、投薬から8時間以内に性的活動や興奮を一切行わないように指示されます. 治療期間は、各参加者に対して2か月です。 2か月の期間の後、タダラフィルとプラセボの参加者には、さらに2か月間タダラフィル（同じ投与レジメン）が提供されます。

留学期間は4ヶ月です。

テストと手順には以下が含まれます。同意。病歴;身体検査;臨床検査;アンケートの完了;そして薬の調剤。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center; Johns Hopkins Medical Institutions

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 活発に再発する虚血性持続勃起症のすべての男性 (18 歳以上) は、性的興味や性的欲求がない状態で、少なくとも週に 2 回繰り返し発生する複数の自己限定的勃起イベント (特徴的に持続時間は 3 時間未満) と定義されます。入学を検討する
  • カプセルサイズ0相当の錠剤を丸ごと飲み込める
  • プロトコル指定の訪問と手順に利用可能

除外基準:

  • 難治性持続勃起症の病歴
  • 薬物またはアルコール乱用の歴史
  • 現在喫煙しているか、20 パックの喫煙歴がある
  • 「硝酸塩」と呼ばれる薬を服用する
  • 急性または慢性のうつ病の病歴
  • 狭心症、心不全、不整脈、心筋梗塞などの心臓の問題の病歴
  • コントロールされていない低血圧または高血圧の病歴
  • 糖尿病、肝臓の問題、または腎臓の問題の病歴
  • 50ml/分未満の糸球体濾過速度。
  • ナイオンと呼​​ばれる状態を含む、網膜色素変性症または重度の視力喪失の病歴
  • 胃潰瘍の病歴
  • HIV、多発性骨髄腫、または白血病の病歴
  • ペイロニー病の病歴
  • -脳または脊髄への脊髄外傷または手術の病歴
  • シアリスの使用に対する禁忌
  • 現在、別の臨床調査に参加中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：タダラフィル
この群に割り当てられた参加者は、タダラフィル 10 mg 錠剤を週 3 回、16 週間経口投与されました。
薬：タダラフィル
10mg経口錠を週3回、2ヶ月間服用
他の名前：
  • シアリス
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
この群に割り当てられた参加者は、最初の 8 週間はプラセボ錠剤を週 3 回、次にタダラフィル 10 mg を週 3 回、9 ～ 16 週間投与されました。
薬：プラセボ
プラセボ錠剤を週 3 回、2 か月間経口摂取
他の名前：
  • 砂糖の丸薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続勃起症の再発頻度の変化
時間枠：ベースラインから治療後2か月まで
参加者には「プリアピズムの性行為ログ」が配布されます。 ログでは、参加者は、次のスケール/層に従って、過去 2 週間に経験したプリアピック エピソードの数を定量化するよう求められます: 0 = エピソードなし、1 = 1 ～ 2 エピソード、2 = 3 ～ 4 エピソード、 3 = 5 ～ 8 エピソード、6 = 20 エピソード以上。
ベースラインから治療後2か月まで
持続勃起症の再発頻度の変化
時間枠：治療後2ヶ月から治療後4ヶ月まで
参加者には「プリアピズムの性行為ログ」が配布されます。 ログでは、参加者は、次のスケール/層に従って、過去 2 週間に経験したプリアピック エピソードの数を定量化するよう求められます: 0 = エピソードなし、1 = 1 ～ 2 エピソード、2 = 3 ～ 4 エピソード、 3 = 5 ～ 8 エピソード、6 = 20 エピソード以上。
治療後2ヶ月から治療後4ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
性的経験の性質の変化
時間枠：ベースラインから治療後 2 か月まで
国際勃起機能指数（IIEF）が管理されます。 これは 15 項目のアンケートです。 アンケートは、勃起機能 (0 ～ 30 のスコア)、性交満足度 (0 ～ 15)、オルガスム機能 (0 ～ 10)、性的欲求 (2 ～ 10)、および全体的な満足度 (2 ～ 10) を測定します。
ベースラインから治療後 2 か月まで
性的経験の性質の変化
時間枠：治療後2ヶ月～治療後4ヶ月
国際勃起機能指数（IIEF）が管理されます。 これは 15 項目のアンケートです。 アンケートは、勃起機能 (0 ～ 30 のスコア)、性交の満足度 (0 ～ 15)、オルガスム機能 (0 ～ 10)、性的欲求 (2 ～ 10)、および全体的な満足度 (2 ～ 10) を測定します。
治療後2ヶ月～治療後4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Johns Hopkins University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Eli Lilly and Company

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Arthur L. Burnett, MD、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2009年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年10月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年9月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NA_00004434

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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