Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tadalafil för behandling av priapism hos män med sicklecellanemi

20 september 2016 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Denna forskning görs för att jämföra effekten av tadalafil med placebo (en inaktiv substans som ser ut som studieläkemedlet, men som inte borde ha någon effekt) på frekvensen av återkommande priapism (förlängd erektion, oassocierat med sexuellt intresse eller lust) och naturen av sexuella upplevelser hos manliga patienter med sicklecellssjukdom.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att undersöka fosfodiesteras 5 (PDE 5) inhibitorterapi som en potentiell behandling för återkommande ischemisk priapism. Inskrivna deltagare kommer att randomiseras till att få orala 10 mg tadalafil tabletter 3 gånger i veckan eller få matchande placebo. Patienterna kommer att instrueras att använda läkemedlet på morgonen några timmar efter att de vaknat från nattsömnen, och de kommer att instrueras från att delta i någon form av sexuell aktivitet eller upphetsning inom 8 timmar efter dosering. Behandlingstiden kommer att vara 2 månader för varje deltagare. Efter 2-månadersperioden kommer deltagarna på tadalafil och placebo att erbjudas tadalafil (samma doseringsregim) i ytterligare 2 månader.

Studietiden kommer att vara 4 månader.

Tester och procedurer inkluderar: samtycke; medicinsk historia; fysisk undersökning; kliniska laboratorietester; ifyllande av frågeformulär; och läkemedelsdispens.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center; Johns Hopkins Medical Institutions

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla män (18 år och äldre) med aktivt återkommande ischemisk priapism, definierad som multipla, självbegränsade erektila händelser (karakteristiskt mindre än 3 timmar i varaktighet) som inträffar upprepade gånger minst två gånger i veckan i avsaknad av sexuellt intresse eller lust kan övervägas för inskrivning
  • Kan svälja hela tabletter motsvarande kapselstorlek 0
  • Tillgänglig för protokollspecificerade besök och procedurer

Exklusions kriterier:

  • Historia om priapism av eldfast typ
  • Historik om drog- eller alkoholmissbruk
  • Röker för närvarande eller har en 20-årig historia av cigarettrökning
  • Ta några mediciner som kallas "nitrater"
  • Historik av akut eller kronisk depression
  • Historik med hjärtproblem såsom angina, hjärtsvikt, oregelbundna hjärtslag eller hjärtinfarkt
  • Historik med lågt blodtryck eller högt blodtryck som inte är kontrollerat
  • Historik av diabetes, leverproblem eller njurproblem
  • En glomerulär filtrationshastighet på <50 ml/min.
  • Historik av retinitis pigmentosa eller allvarlig synförlust, inklusive ett tillstånd som kallas NAION
  • Historik om magsår
  • Historik av HIV, multipelt myelom eller leukemi
  • Historik av Peyronies sjukdom
  • Historik av ryggradstrauma eller operation i hjärnan eller ryggmärgen
  • Eventuella kontraindikationer för Cialis användning
  • Deltar för närvarande i en annan klinisk undersökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Tadalafil
Deltagare som tilldelats denna arm fick orala 10 mg tadalafil tabletter att ta 3 gånger i veckan i 16 veckor.
Läkemedel: tadalafil
10 mg orala tabletter tas 3 gånger i veckan i 2 månader
Andra namn:
  • Cialis
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagare som tilldelats denna arm fick ett placebo-piller 3 gånger i veckan under de första 8 veckorna, och sedan Tadalafil 10 mg 3 gånger i veckan under veckorna 9-16.
Läkemedel: placebo
Placebotabletter tas oralt 3 gånger i veckan i 2 månader
Andra namn:
  • sockerpiller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i återkommande priapismfrekvens
Tidsram: Från baslinjen till 2 månader efter behandling
En "Priapism sexuell aktivitetslogg" kommer att administreras till deltagarna. I loggen kommer deltagarna att bli ombedda att kvantifiera antalet priapiska episoder de har upplevt under de senaste 2 veckorna enligt följande skala/nivåer: 0 = inga avsnitt, 1 = 1-2 avsnitt, 2 = 3-4 avsnitt, 3 = 5-8 avsnitt och 6 = fler än 20 avsnitt.
Från baslinjen till 2 månader efter behandling
förändring av återkommande priapismfrekvens
Tidsram: Från 2 månader efter behandling till 4 månader efter behandling
En "Priapism sexuell aktivitetslogg" kommer att administreras till deltagarna. I loggen kommer deltagarna att bli ombedda att kvantifiera antalet priapiska episoder de har upplevt under de senaste 2 veckorna enligt följande skala/nivåer: 0 = inga avsnitt, 1 = 1-2 avsnitt, 2 = 3-4 avsnitt, 3 = 5-8 avsnitt och 6 = fler än 20 avsnitt.
Från 2 månader efter behandling till 4 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i karaktär av sexuella upplevelser
Tidsram: baseline till 2 månader efter behandling
International Index of Erectile Function (IIEF) kommer att administreras. Detta är ett frågeformulär med 15 artiklar. Enkäten mäter erektil funktion (poäng från 0-30), samlagstillfredsställelse (0-15), orgasmisk funktion (0-10), sexuell lust (2-10) och övergripande tillfredsställelse (2-10).
baseline till 2 månader efter behandling
förändring i karaktär av sexuella upplevelser
Tidsram: 2 månader efter behandling till 4 månader efter behandling
International Index of Erectile Function (IIEF) kommer att administreras. Detta är ett frågeformulär med 15 artiklar. Enkäten mäter erektil funktion (poäng från 0-30), samlagstillfredsställelse (0-15), orgasmisk funktion (0-10), sexuell lust (2-10) och övergripande tillfredsställelse (2-10)
2 månader efter behandling till 4 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Johns Hopkins University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Eli Lilly and Company

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Arthur L. Burnett, MD, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 november 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 augusti 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
1 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 oktober 2007

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
2 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
21 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 september 2016

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • NA_00004434

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar