Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tadalafil for behandling av priapisme hos menn med sigdcelleanemi

20. september 2016 oppdatert av: Johns Hopkins University
Denne forskningen gjøres for å sammenligne effekten av tadalafil med placebo (et inaktivt stoff som ser ut som studiemedikamentet, men som ikke skal ha noen effekt) på hyppigheten av tilbakevendende priapisme (langvarig ereksjon, ikke assosiert med seksuell interesse eller lyst) og arten av seksuelle erfaringer hos mannlige pasienter med sigdcellesykdom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil undersøke fosfodiesterase 5 (PDE 5) hemmerterapi som en potensiell behandling for tilbakevendende iskemisk priapisme. Påmeldte deltakere vil bli randomisert til å motta orale 10 mg tadalafil tabletter 3 ganger i uken eller motta matchende placebo. Pasienter vil bli instruert om å bruke medisinen om morgenen noen timer etter oppvåkning fra nattesøvnen, og de vil bli instruert mot å delta i noen form for seksuell aktivitet eller spenning innen 8 timer etter dosering. Behandlingsvarigheten vil være 2 måneder for hver deltaker. Etter 2 måneders perioden vil deltakere på tadalafil og placebo bli tilbudt tadalafil (samme doseringsregime) i ytterligere 2 måneder.

Studietiden vil være 4 måneder.

Tester og prosedyrer vil inkludere: samtykke; medisinsk historie; fysisk undersøkelse; kliniske laboratorietester; utfylling av spørreskjemaer; og medisindispensasjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center; Johns Hopkins Medical Institutions

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle menn (18 år og eldre) med aktivt tilbakevendende iskemisk priapisme, definert som multiple, selvbegrensede erektile hendelser (karakteristisk mindre enn 3 timer i varighet) som forekommer gjentatte ganger minst to ganger i uken i fravær av seksuell interesse eller lyst, kan vurderes for påmelding
  • Kan svelge hele tabletter tilsvarende kapselstørrelse 0
  • Tilgjengelig for protokollspesifiserte besøk og prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om priapisme av ildfast type
  • Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Røyker for tiden eller har en 20-års historie med sigarettrøyking
  • Ta noen medisiner kalt "nitrater"
  • Historie med akutt eller kronisk depresjon
  • Anamnese med hjerteproblemer som angina, hjertesvikt, uregelmessig hjerterytme eller hjerteinfarkt
  • Historie med lavt blodtrykk eller høyt blodtrykk som ikke er kontrollert
  • Historie med diabetes, leverproblemer eller nyreproblemer
  • En glomerulær filtrasjonshastighet på <50 ml/min.
  • Anamnese med retinitis pigmentosa eller alvorlig synstap, inkludert en tilstand som kalles NAION
  • Historie om magesår
  • Historie med HIV, multippelt myelom eller leukemi
  • Historie om Peyronies sykdom
  • Historie om ryggmargstraumer eller kirurgi i hjernen eller ryggmargen
  • Eventuelle kontraindikasjoner for bruk av Cialis
  • Deltar for tiden i en annen klinisk undersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Tadalafil
Deltakere tildelt denne armen fikk orale 10 mg tadalafil-tabletter til å ta 3 ganger i uken i 16 uker.
Legemiddel: tadalafil
10 mg orale tabletter tatt 3 ganger i uken i 2 måneder
Andre navn:
  • Cialis
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltakerne tildelt denne armen fikk en placebo-pille 3 ganger i uken de første 8 ukene, og deretter Tadalafil 10 mg 3 ganger i uken i uke 9-16.
Legemiddel: placebo
Placebotabletter tatt oralt 3 ganger i uken i 2 måneder
Andre navn:
  • sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i tilbakevendende priapismefrekvens
Tidsramme: Fra baseline til 2 måneder etter behandling
En «Priapisme seksuell aktivitetslogg» vil bli administrert til deltakerne. I loggen vil deltakerne bli bedt om å kvantifisere antall priapiske episoder de har opplevd de siste 2 ukene i henhold til følgende skala/nivåer: 0 = ingen episoder, 1 = 1-2 episoder, 2 = 3-4 episoder, 3 = 5-8 episoder og 6 = mer enn 20 episoder.
Fra baseline til 2 måneder etter behandling
endring av tilbakevendende priapismefrekvens
Tidsramme: Fra 2 måneder etter behandling til 4 måneder etter behandling
En «Priapisme seksuell aktivitetslogg» vil bli administrert til deltakerne. I loggen vil deltakerne bli bedt om å kvantifisere antall priapiske episoder de har opplevd de siste 2 ukene i henhold til følgende skala/nivåer: 0 = ingen episoder, 1 = 1-2 episoder, 2 = 3-4 episoder, 3 = 5-8 episoder og 6 = mer enn 20 episoder.
Fra 2 måneder etter behandling til 4 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i seksuelle opplevelser
Tidsramme: baseline til 2 måneder etter behandling
International Index of Erectile Function (IIEF) vil bli administrert. Dette er et spørreskjema med 15 elementer. Spørreskjemaet måler erektil funksjon (skårer fra 0-30), tilfredshet med samleie (0-15), orgasmisk funksjon (0-10), seksuell lyst (2-10) og generell tilfredshet (2-10).
baseline til 2 måneder etter behandling
endring i seksuelle opplevelser
Tidsramme: 2 måneder etter behandling til 4 måneder etter behandling
International Index of Erectile Function (IIEF) vil bli administrert. Dette er et spørreskjema med 15 elementer. Spørreskjemaet måler erektil funksjon (skårer fra 0-30), tilfredshet med samleie (0-15), orgasmisk funksjon (0-10), seksuell lyst (2-10) og generell tilfredshet (2-10)
2 måneder etter behandling til 4 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eli Lilly and Company

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Arthur L. Burnett, MD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. oktober 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. september 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NA_00004434

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger