Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tadalafiili priapismin hoitoon miehillä, joilla on sirppisoluanemia

tiistai 20. syyskuuta 2016 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tässä tutkimuksessa vertaillaan tadalafiilin vaikutusta lumelääkkeeseen (inaktiivinen aine, joka näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta jolla ei pitäisi olla vaikutusta) toistuvan priapismin (pitkittynyt erektio, joka ei liity seksuaaliseen kiinnostukseen tai haluun) esiintymistiheyteen ja luonteeseen. seksuaalisista kokemuksista miespotilailla, joilla on sirppisolusairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkitaan fosfodiesteraasi 5:n (PDE 5) estäjähoitoa mahdollisena hoitona uusiutuvalle iskeemiselle priapismille. Osallistujat satunnaistetaan saamaan oraalisia 10 mg tadalafiilitabletteja 3 kertaa viikossa tai vastaavaa lumelääkettä. Potilaita opastetaan käyttämään lääkitystä aamulla muutaman tunnin kuluttua yöunesta heräämisen jälkeen, ja heitä opastetaan olemaan osallistumatta minkäänlaiseen seksuaaliseen toimintaan tai kiihtymiseen 8 tunnin sisällä annostelusta. Hoidon kesto on 2 kuukautta jokaiselle osallistujalle. Kahden kuukauden jakson jälkeen tadalafiilia ja lumelääkettä saaneille osallistujille tarjotaan tadalafiilia (sama annostusohjelma) vielä 2 kuukauden ajan.

Opintojen kesto tulee olemaan 4 kuukautta.

Testeihin ja menettelyihin kuuluvat: suostumus; lääketieteellinen historia; lääkärintarkastus; kliiniset laboratoriotutkimukset; kyselylomakkeiden täyttäminen; ja lääkejakelu.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center; Johns Hopkins Medical Institutions

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki miehet (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joilla on aktiivisesti toistuva iskeeminen priapismi, joka määritellään useiksi, itsestään rajoittuneiksi erektiotapahtumiksi (tyypillisesti alle 3 tunnin kesto), joita esiintyy toistuvasti vähintään kahdesti viikossa seksuaalisen kiinnostuksen tai halun puuttuessa. harkitaan ilmoittautumista
  • Pystyy nielemään kokonaisia ​​tabletteja, jotka vastaavat kapselin kokoa 0
  • Saatavilla protokollakohtaisia ​​käyntejä ja toimenpiteitä varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Tulenkestävän tyyppisen priapismin historia
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
  • Polttaa tällä hetkellä tai hänellä on 20 askin vuoden tupakointihistoria
  • Ota mitä tahansa "nitraatteja" kutsuttuja lääkkeitä
  • Aiempi akuutti tai krooninen masennus
  • Aiemmat sydänongelmat, kuten angina pectoris, sydämen vajaatoiminta, epäsäännölliset sydämenlyönnit tai sydäninfarkti
  • Aiempi matala verenpaine tai korkea verenpaine, jota ei saada hallintaan
  • Diabetes, maksasairaudet tai munuaisongelmat
  • Munakerässuodatusnopeus <50 ml/min.
  • Aiempi retinitis pigmentosa tai vakava näönmenetys, mukaan lukien sairaus nimeltä NAION
  • Mahahaavojen historia
  • Historiallinen HIV, multippeli myelooma tai leukemia
  • Peyronien taudin historia
  • Selkäydinvamman tai aivojen tai selkäytimen leikkaushistoria
  • Kaikki Cialis-käytön vasta-aiheet
  • Osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Tadalafiili
Tähän haaraan määrätyt osallistujat saivat suun kautta 10 mg:n tadalafiilitabletteja 3 kertaa viikossa 16 viikon ajan.
Lääke: tadalafiili
10 mg tabletit suun kautta otettuna 3 kertaa viikossa 2 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Cialis
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Tähän haaraan osoitetuille osallistujille annettiin lumelääke 3 kertaa viikossa ensimmäisten 8 viikon ajan ja sitten Tadalafiilia 10 mg 3 kertaa viikossa viikkojen 9-16 ajan.
Lääke: plasebo
Plasebotabletit suun kautta 3 kertaa viikossa 2 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • sokeri pilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
toistuvan priapismin esiintymistiheyden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2 kuukauteen hoidon jälkeen
Osallistujille annetaan "Priapismi-seksuaalisuusloki". Lokiin osallistujia pyydetään kvantifioimaan kahden edellisen viikon aikana kokemiensa priapic-jaksojen määrä seuraavan asteikon/tasojen mukaisesti: 0 = ei jaksoja, 1 = 1-2 jaksoa, 2 = 3-4 jaksoa, 3 = 5-8 jaksoa ja 6 = yli 20 jaksoa.
Lähtötilanteesta 2 kuukauteen hoidon jälkeen
toistuvan priapismin taajuuden muutos
Aikaikkuna: 2 kk hoidon jälkeen 4 kk hoidon jälkeen
Osallistujille annetaan "Priapismi-seksuaalisuusloki". Lokiin osallistujia pyydetään kvantifioimaan kahden edellisen viikon aikana kokemiensa priapic-jaksojen määrä seuraavan asteikon/tasojen mukaisesti: 0 = ei jaksoja, 1 = 1-2 jaksoa, 2 = 3-4 jaksoa, 3 = 5-8 jaksoa ja 6 = yli 20 jaksoa.
2 kk hoidon jälkeen 4 kk hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
seksuaalisten kokemusten luonteen muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 2 kuukauteen hoidon jälkeen
Kansainvälistä erektiotoimintoindeksiä (IIEF) hallinnoidaan. Tämä on 15 kohdan kyselylomake. Kyselyssä mitataan erektiotoiminto (pisteytys 0-30), yhdyntätyytyväisyys (0-15), orgasminen toiminta (0-10), seksuaalinen halu (2-10) ja kokonaistyytyväisyys (2-10).
lähtötasosta 2 kuukauteen hoidon jälkeen
seksuaalisten kokemusten luonteen muutos
Aikaikkuna: 2 kuukautta hoidon jälkeen - 4 kuukautta hoidon jälkeen
Kansainvälistä erektiotoimintoindeksiä (IIEF) hallinnoidaan. Tämä on 15 kohdan kyselylomake. Kyselyssä mitataan erektiotoiminto (pisteet 0-30), yhdyntätyytyväisyys (0-15), orgasminen toiminta (0-10), seksuaalinen halu (2-10) ja yleinen tyytyväisyys (2-10).
2 kuukautta hoidon jälkeen - 4 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Eli Lilly and Company

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Arthur L. Burnett, MD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 2. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 21. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NA_00004434

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia