鎌状赤血球貧血の男性における持続勃起症の治療のためのタダラフィル
2016年9月20日 更新者：Johns Hopkins University
この研究は、タダラフィルの効果をプラセボ（治験薬に似ているが、効果がないはずの不活性物質）と比較するために行われています。鎌状赤血球症の男性患者における性的経験の影響 | 文献情報 | J-GLOBAL 科学技術総合リンクセンター
調査の概要
詳細な説明
この研究では、再発性虚血性持続勃起症の潜在的な治療法として、ホスホジエステラーゼ 5 (PDE 5) 阻害剤療法を調査します。 登録された参加者は、経口 10 mg のタダラフィル錠剤を週 3 回投与するか、一致するプラセボを投与するように無作為に割り付けられます。 患者は、夜の睡眠から目覚めてから数時間後の朝に薬を使用するように指示され、投薬から8時間以内に性的活動や興奮を一切行わないように指示されます. 治療期間は、各参加者に対して2か月です。 2か月の期間の後、タダラフィルとプラセボの参加者には、さらに2か月間タダラフィル（同じ投与レジメン）が提供されます。
留学期間は4ヶ月です。
テストと手順には以下が含まれます。同意。病歴;身体検査;臨床検査;アンケートの完了;そして薬の調剤。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Outpatient Center; Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 活発に再発する虚血性持続勃起症のすべての男性 (18 歳以上) は、性的興味や性的欲求がない状態で、少なくとも週に 2 回繰り返し発生する複数の自己限定的勃起イベント (特徴的に持続時間は 3 時間未満) と定義されます。入学を検討する
- カプセルサイズ0相当の錠剤を丸ごと飲み込める
- プロトコル指定の訪問と手順に利用可能
除外基準:
- 難治性持続勃起症の病歴
- 薬物またはアルコール乱用の歴史
- 現在喫煙しているか、20 パックの喫煙歴がある
- 「硝酸塩」と呼ばれる薬を服用する
- 急性または慢性のうつ病の病歴
- 狭心症、心不全、不整脈、心筋梗塞などの心臓の問題の病歴
- コントロールされていない低血圧または高血圧の病歴
- 糖尿病、肝臓の問題、または腎臓の問題の病歴
- 50ml/分未満の糸球体濾過速度。
- ナイオンと呼ばれる状態を含む、網膜色素変性症または重度の視力喪失の病歴
- 胃潰瘍の病歴
- HIV、多発性骨髄腫、または白血病の病歴
- ペイロニー病の病歴
- -脳または脊髄への脊髄外傷または手術の病歴
- シアリスの使用に対する禁忌
- 現在、別の臨床調査に参加中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：タダラフィル
この群に割り当てられた参加者は、タダラフィル 10 mg 錠剤を週 3 回、16 週間経口投与されました。
|
10mg経口錠を週3回、2ヶ月間服用
他の名前：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
この群に割り当てられた参加者は、最初の 8 週間はプラセボ錠剤を週 3 回、次にタダラフィル 10 mg を週 3 回、9 ～ 16 週間投与されました。
|
プラセボ錠剤を週 3 回、2 か月間経口摂取
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
持続勃起症の再発頻度の変化
時間枠：ベースラインから治療後2か月まで
|
参加者には「プリアピズムの性行為ログ」が配布されます。
ログでは、参加者は、次のスケール/層に従って、過去 2 週間に経験したプリアピック エピソードの数を定量化するよう求められます: 0 = エピソードなし、1 = 1 ～ 2 エピソード、2 = 3 ～ 4 エピソード、 3 = 5 ～ 8 エピソード、6 = 20 エピソード以上。
|
ベースラインから治療後2か月まで
|
|
持続勃起症の再発頻度の変化
時間枠：治療後2ヶ月から治療後4ヶ月まで
|
参加者には「プリアピズムの性行為ログ」が配布されます。
ログでは、参加者は、次のスケール/層に従って、過去 2 週間に経験したプリアピック エピソードの数を定量化するよう求められます: 0 = エピソードなし、1 = 1 ～ 2 エピソード、2 = 3 ～ 4 エピソード、 3 = 5 ～ 8 エピソード、6 = 20 エピソード以上。
|
治療後2ヶ月から治療後4ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
性的経験の性質の変化
時間枠：ベースラインから治療後 2 か月まで
|
国際勃起機能指数（IIEF）が管理されます。
これは 15 項目のアンケートです。
アンケートは、勃起機能 (0 ～ 30 のスコア)、性交満足度 (0 ～ 15)、オルガスム機能 (0 ～ 10)、性的欲求 (2 ～ 10)、および全体的な満足度 (2 ～ 10) を測定します。
|
ベースラインから治療後 2 か月まで
|
|
性的経験の性質の変化
時間枠：治療後2ヶ月～治療後4ヶ月
|
国際勃起機能指数（IIEF）が管理されます。
これは 15 項目のアンケートです。
アンケートは、勃起機能 (0 ～ 30 のスコア)、性交の満足度 (0 ～ 15)、オルガスム機能 (0 ～ 10)、性的欲求 (2 ～ 10)、および全体的な満足度 (2 ～ 10) を測定します。
|
治療後2ヶ月～治療後4ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Arthur L. Burnett, MD、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月1日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月20日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NA_00004434
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。