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Tadalafil per il trattamento del priapismo negli uomini con anemia falciforme

20 settembre 2016 aggiornato da: Johns Hopkins University
Questa ricerca viene condotta per confrontare l'effetto del tadalafil con il placebo (una sostanza inattiva che assomiglia al farmaco in studio, ma non dovrebbe avere alcun effetto) sulla frequenza del priapismo ricorrente (erezione prolungata, non associata a interesse o desiderio sessuale) e la natura di esperienze sessuali in pazienti maschi con anemia falciforme.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà la terapia con inibitori della fosfodiesterasi 5 (PDE 5) come potenziale trattamento per il priapismo ischemico ricorrente. I partecipanti iscritti saranno randomizzati per ricevere compresse orali di tadalafil da 10 mg 3 volte a settimana o ricevere placebo corrispondente. I pazienti verranno istruiti a utilizzare il farmaco al mattino poche ore dopo il risveglio dal sonno notturno e verranno istruiti a non impegnarsi in qualsiasi forma di attività sessuale o eccitazione entro 8 ore dalla somministrazione. La durata del trattamento sarà di 2 mesi per ciascun partecipante. Dopo il periodo di 2 mesi, ai partecipanti trattati con tadalafil e placebo verrà offerto tadalafil (stesso regime di dosaggio) per altri 2 mesi.

La durata dello studio sarà di 4 mesi.

I test e le procedure includeranno: consenso; storia medica; esame fisico; test clinici di laboratorio; compilazione di questionari; e la dispensazione dei farmaci.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center; Johns Hopkins Medical Institutions

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti gli uomini (di età pari o superiore a 18 anni) con priapismo ischemico attivamente ricorrente, definito come eventi erettili multipli e autolimitanti (tipicamente di durata inferiore a 3 ore) che si verificano ripetutamente almeno due volte a settimana in assenza di interesse o desiderio sessuale possono essere considerato per l'iscrizione
  • In grado di deglutire compresse intere equivalenti alla dimensione della capsula 0
  • Disponibile per visite e procedure specificate dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Storia del priapismo di tipo refrattario
  • Storia di abuso di droghe o alcol
  • Attualmente fuma o ha una storia di 20 pacchetti-anno di fumo di sigaretta
  • Prendere qualsiasi farmaco chiamato "nitrati"
  • Storia di depressione acuta o cronica
  • Storia di problemi cardiaci come angina, insufficienza cardiaca, battito cardiaco irregolare o infarto del miocardio
  • Storia di bassa pressione sanguigna o ipertensione non controllata
  • Storia di diabete, problemi al fegato o problemi ai reni
  • Una velocità di filtrazione glomerulare <50 ml/min.
  • Storia di retinite pigmentosa o grave perdita della vista, inclusa una condizione chiamata NAION
  • Storia di ulcere gastriche
  • Storia di HIV, mieloma multiplo o leucemia
  • Storia della malattia di Peyronie
  • Storia di trauma spinale o intervento chirurgico al cervello o al midollo spinale
  • Eventuali controindicazioni all'uso di Cialis
  • Attualmente partecipa a un'altra indagine clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Tadalafil
Ai partecipanti assegnati a questo braccio sono state somministrate compresse orali di tadalafil da 10 mg da assumere 3 volte a settimana per 16 settimane.
Droga: tadalafil
Compresse orali da 10 mg assunte 3 volte a settimana per 2 mesi
Altri nomi:
  • Cialis
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Ai partecipanti assegnati a questo braccio è stata somministrata una pillola placebo 3 volte a settimana per le prime 8 settimane, quindi Tadalafil 10 mg 3 volte a settimana per le settimane 9-16.
Droga: placebo
Compresse di placebo assunte per via orale 3 volte a settimana per 2 mesi
Altri nomi:
  • pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nella frequenza del priapismo ricorrente
Lasso di tempo: Dal basale a 2 mesi dopo il trattamento
Ai partecipanti verrà somministrato un "Registro dell'attività sessuale del priapismo". Nel registro, ai partecipanti verrà chiesto di quantificare il numero di episodi priapici che hanno sperimentato nelle 2 settimane precedenti secondo la seguente scala/livelli: 0 = nessun episodio, 1 = 1-2 episodi, 2 = 3-4 episodi, 3 = 5-8 episodi e 6 = più di 20 episodi.
Dal basale a 2 mesi dopo il trattamento
cambiamento della frequenza del priapismo ricorrente
Lasso di tempo: Da 2 mesi dopo il trattamento a 4 mesi dopo il trattamento
Ai partecipanti verrà somministrato un "Registro dell'attività sessuale del priapismo". Nel registro, ai partecipanti verrà chiesto di quantificare il numero di episodi priapici che hanno sperimentato nelle 2 settimane precedenti secondo la seguente scala/livelli: 0 = nessun episodio, 1 = 1-2 episodi, 2 = 3-4 episodi, 3 = 5-8 episodi e 6 = più di 20 episodi.
Da 2 mesi dopo il trattamento a 4 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nella natura delle esperienze sessuali
Lasso di tempo: dal basale a 2 mesi dopo il trattamento
Verrà amministrato l'indice internazionale della funzione erettile (IIEF). Questo è un questionario di 15 item. Il questionario misura la funzione erettile (punteggio 0-30), la soddisfazione sessuale (0-15), la funzione orgasmica (0-10), il desiderio sessuale (2-10) e la soddisfazione generale (2-10).
dal basale a 2 mesi dopo il trattamento
cambiamento nella natura delle esperienze sessuali
Lasso di tempo: Da 2 mesi dopo il trattamento a 4 mesi dopo il trattamento
Verrà amministrato l'indice internazionale della funzione erettile (IIEF). Questo è un questionario di 15 item. Il questionario misura la funzione erettile (punteggio da 0-30), la soddisfazione sessuale (0-15), la funzione orgasmica (0-10), il desiderio sessuale (2-10) e la soddisfazione generale (2-10)
Da 2 mesi dopo il trattamento a 4 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eli Lilly and Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Arthur L. Burnett, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2007

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NA_00004434

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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