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転移性結腸直腸癌の第一選択治療を受けた患者の治療におけるベバシズマブ

2020年2月18日 更新者：Swiss Group for Clinical Cancer Research

転移性結腸直腸癌患者における一次化学療法中止後のベバシズマブ維持と維持なしの比較。無作為化多施設第 III 相非劣性試験

根拠: ベバシズマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法で腫瘍の増殖をブロックできます。 腫瘍細胞が増殖して広がる能力を阻害するものもあります。 他の人は腫瘍細胞を見つけて、それらを殺すのを助けたり、腫瘍を殺す物質をそれらに運んだりします. ベバシズマブはまた、腫瘍への血流を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 結腸直腸癌患者の治療において、維持療法としてベバシズマブを投与することが観察よりも効果的かどうかはまだわかっていません。

目的: この無作為化第 III 相試験では、ベバシズマブが転移性結腸直腸癌の第一選択治療を受けた患者の治療にどの程度効果があるかを調べています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

主要な

  • 転移性結腸直腸癌および標準的な一次化学療法/ベバシズマブ治療の完了後に疾患が安定または奏効している患者において、追加治療なしの進行までの時間 (TTP) が、ベバシズマブを含む維持療法による TTP に劣らないことを実証すること。

セカンダリ

  • これらの患者におけるベバシズマブ維持療法の安全性を評価すること。
  • ベバシズマブによる長期治療の長期的な費用への影響を評価すること。

概要: これは多施設研究です。 患者は、一次化学療法/ベバシズマブ治療中の最良の反応 (完全奏効および部分奏効 vs 病勢安定)、一次治療の期間 (16-20 週間 vs 21-24 週間)、最初に使用された化学療法の種類に従って層別化されます。 -ライン治療（イリノテカンおよびフルオロピリミジン対オキサリプラチンおよびフルオロピリミジン対フルオロピリミジン単独療法）、疾患負荷（転移のある1つの臓器vs転移のある複数の臓器）、および参加施設による。

  • アーム I (ベバシズマブ維持療法): 患者は 1 日目に 30 分かけてベバシズマブ IV を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。
  • アーム II (維持療法なし): 患者はそれ以上の治療を受けません。彼らは病気の進行について監視されています。

試験治療の完了後または疾患の進行の記録後、患者は 3 か月ごとに 1 年間、その後 6 か月ごとに最大 5 年間追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
265

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Aarau、スイス、CH-5001
        • Hirslanden Klinik Aarau
      • Aarau、スイス、CH-5000
        • Kantonsspital Aarau
      • Baden、スイス、CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel、スイス、CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Basel、スイス、CH-4016
        • St. Claraspital AG
      • Bellinzona、スイス、6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni
      • Bern、スイス、CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Biel、スイス、CH-2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Bruderholz、スイス、CH-4101
        • Kantonsspital Bruderholz
      • Bulach、スイス、CH-8180
        • Spital Buelach
      • Cham、スイス、CH-6330
        • AndreasKlinik Cham Zug
      • Chur、スイス、CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Fribourg、スイス、1708
        • Hôpital Fribourgeois
      • Geneva、スイス、CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lausanne、スイス、CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Liestal、スイス、CH-4410
        • Kantonsspital Liestal
      • Lugano、スイス、CH-6900
        • Istituto oncologico della Svizzera italiana
      • Luzerne、スイス、CH-6000
        • Kantonsspital Luzern
      • Männedorf、スイス、8708
        • Onkologie Zentrum am Spital Maennedorf
      • Olten、スイス、CH-4600
        • Kantonsspital Olten
      • Sion、スイス、CH -1951
        • Hopital Regional de Sion-Herens-Conthey
      • St. Gallen、スイス、CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun、スイス、3600
        • Regionalspital
      • Uster、スイス、8610
        • Spital Uster
      • Winterthur、スイス、CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich、スイス、CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
      • Zurich、スイス、8038
        • Onkozentrum Klinik im Park
      • Zurich、スイス、CH-8008
        • Klinik Hirslanden
      • Zurich、スイス、CH-8037
        • Stadtspital Waid

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的または細胞学的に確認された転移性結腸直腸癌

  • -経口または静脈内フルオロピリミジン単独またはイリノテカンまたはオキサリプラチンとの併用による以前の第一選択化学療法を受けた

    • 化学療法は、転移性結腸直腸がんの第一選択治療の一環として、標準用量のベバシズマブと組み合わせて 16 ～ 24 週間投与されている必要があります
  • -過去21日以内に腹部および胸部CTスキャン、MRI、またはX線で記録された、一次治療の完了後の安定した疾患、部分奏効、または完全奏効

  • -CNS転移の臨床症状または病歴なし

    • 無症候性患者には画像検査は不要

患者の特徴:

  • WHOパフォーマンスステータス0-1
  • 血清クレアチニン < 2.0 mg/dL または 177 μmol/L
  • -尿ディップスティックによるタンパク尿<2+または24時間尿収集による尿タンパク≤1g
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • -肥沃な患者は、研究治療中および完了後12か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
  • スイスの健康保険会社の基本的な健康保険に加入している必要があります
  • 適切なステージングとフォローアップを可能にするために、患者はコンプライアンスを遵守し、地理的に近接している必要があります

  • 次のいずれかを含む、さらなるベバシズマブ治療を禁止する医学的理由がない:

    • -制御されていない高血圧（収縮期血圧[BP]> 150 mm Hgおよび/または拡張期血圧> 100 mm Hg）または臨床的に重要な（つまり、アクティブな）心血管疾患
    • 治癒しない深刻な創傷、活動性の消化性潰瘍、または治癒しない骨折
    • -過去6か月以内の腹部瘻、消化管穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴
    • -出血のリスクを伴う遺伝性出血素因または凝固障害の病歴または証拠
  • -治験責任医師の判断で、患者が治験に参加する能力をさらに損なう可能性のある深刻な基礎疾患がないこと（例えば、活動性自己免疫疾患または制御されていない糖尿病）
  • -研究関連のトピックの患者の理解やインフォームドコンセントの提供を妨げる精神障害はありません

以前の同時療法：

  • 病気の特徴を見る
  • 以前のベバシズマブから少なくとも 4 週間
  • 一次治療中に以前の抗EGFR治療（例：セツキシマブ）なし
  • 同時の大手術（例：切除）または転移の切除の予測がない
  • 選択的大手術の同時進行なし

  • -325mg/日を超える毎日のアスピリンまたは75mg/日を超えるクロピドグレルを同時に使用していない

    • -上記の薬物の低用量、または血小板および胃粘膜に対する活性を有する非ステロイド性抗炎症薬、またはジピリダモールは、安定した用量で投与された場合に許可されます 研究に参加する前に2週間以上
  • 他の併用実験薬または抗がん療法なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：A群：ベバシズマブ単剤療法
ベバシズマブ維持単剤療法
生物学的：ベバシズマブ
7.5 mg/kg 静脈内 進行または許容できない毒性が生じるまで、ベバシズマブを 21 日ごとに投与
他の名前：
  • アバスチン®
他の：アーム B: メンテナンスなし
進行するまで抗腫瘍治療なし
他の：メンテナンスなし
進行するまで治療なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行までの時間 (TTP)
時間枠：無作為化から進行性疾患または腫瘍による死亡が確認されるまで。
TTP は、無作為化から、文書化された PD または腫瘍による死亡まで計算されます。
無作為化から進行性疾患または腫瘍による死亡が確認されるまで。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：OSは、一次治療の開始から死亡まで計算されます。さらに、OS は無作為化から死亡まで計算されます。
OSは、一次治療の開始から死亡まで計算されます。 さらに、OS は無作為化から死亡まで計算されます。
OSは、一次治療の開始から死亡まで計算されます。さらに、OS は無作為化から死亡まで計算されます。
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：一次治療の開始から、記録されたPDまたは死亡のいずれか早い方まで。
PFSは、一次治療の開始から、記録されたPDまたは死亡のいずれか早い方まで計算されます。 さらに、PFSは無作為化から記録されたPDまたは死亡のいずれか早い方まで計算されます。
一次治療の開始から、記録されたPDまたは死亡のいずれか早い方まで。
有害事象（AE）
時間枠：事前定義された AE およびグレード 3 以上の AE は、NCI CTCAE v3.0 に従って評価されます。
事前定義された AE およびグレード 3 以上の AE は、NCI CTCAE v3.0 に従って評価されます。
事前定義された AE およびグレード 3 以上の AE は、NCI CTCAE v3.0 に従って評価されます。
ベバシズマブの長期治療費
時間枠：無作為化からフォローアップ段階の終了までの推定期間 (最長 5 年間)。
ベバシズマブに関連する追加の治療および/または入院、ならびに他の抗がん治療およびそれらに関連する入院を含むベバシズマブ治療の費用は、無作為化からフォローアップフェーズの終了までの期間（最大5年間続く）で推定されます）試験治療およびフォローアップ段階でCRFで収集された情報から。
無作為化からフォローアップ段階の終了までの推定期間 (最長 5 年間)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Swiss Group for Clinical Cancer Research

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Dieter Koeberle, MD、St. Claraspital Basel
  • スタディチェア：Peter Moosmann, MD、Kantonsspital Aarau

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年11月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年1月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年10月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SAKK 41/06
  • SWS-SAKK-41/06
  • EU-20762
  • CDR0000569866

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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