Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevacizumab i behandling av pasienter som har gjennomgått førstelinjebehandling for metastatisk tykktarmskreft

18. februar 2020 oppdatert av: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Bevacizumab-vedlikehold versus ingen vedlikehold etter stopp av førstelinjekjemoterapi hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft. En randomisert multisenter fase III non-inferiority trial

RASJONAL: Monoklonale antistoffer, som bevacizumab, kan blokkere tumorvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner svulstceller og hjelper til med å drepe dem eller bære svulstdrepende stoffer til dem. Bevacizumab kan også stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere blodstrømmen til svulsten. Det er ennå ikke kjent om det å gi bevacizumab som vedlikeholdsbehandling er mer effektivt enn observasjon ved behandling av pasienter med tykktarmskreft.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer bevacizumab for å se hvor godt det fungerer ved behandling av pasienter som har gjennomgått førstelinjebehandling for metastatisk tykktarmskreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Å demonstrere at tid til progresjon (TTP) uten videre behandling ikke er dårligere enn TTP med vedlikeholdsbehandling som omfatter bevacizumab hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft og stabil eller responderende sykdom etter fullført standard førstelinjekjemoterapi/bevacizumabbehandling.

Sekundær

  • For å evaluere sikkerheten ved vedlikeholdsbehandling med bevacizumab hos disse pasientene.
  • For å vurdere de langsiktige kostnadsimplikasjonene av langvarig behandling med bevacizumab.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til beste respons under førstelinjes kjemoterapi/bevacizumab-behandling (fullstendig respons og delvis respons vs stabil sykdom), varighet av førstelinjebehandling (16-20 uker vs 21-24 uker), type kjemoterapi brukt under førstegangsbehandling. -linjebehandling (irinotekan og fluoropyrimidin vs oxaliplatin og fluoropyrimidin vs fluoropyrimidin monoterapi), sykdomsbyrde (ett organ med metastase vs mer enn ett organ med metastase), og ved deltakende senter.

  • Arm I (vedlikeholdsbehandling med bevacizumab): Pasienter får bevacizumab IV over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
  • Arm II (ingen vedlikeholdsbehandling): Pasienter får ingen ytterligere behandling; de overvåkes for sykdomsprogresjon.

Etter avsluttet studiebehandling eller dokumentasjon av sykdomsprogresjon, følges pasientene hver 3. måned i 1 år og deretter hver 6. måned i inntil 5 år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
265

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Aarau, Sveits, CH-5001
        • Hirslanden Klinik Aarau
      • Aarau, Sveits, CH-5000
        • Kantonsspital Aarau
      • Baden, Sveits, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Sveits, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Basel, Sveits, CH-4016
        • St. Claraspital AG
      • Bellinzona, Sveits, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni
      • Bern, Sveits, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Biel, Sveits, CH-2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Bruderholz, Sveits, CH-4101
        • Kantonsspital Bruderholz
      • Bulach, Sveits, CH-8180
        • Spital Buelach
      • Cham, Sveits, CH-6330
        • AndreasKlinik Cham Zug
      • Chur, Sveits, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Fribourg, Sveits, 1708
        • Hôpital Fribourgeois
      • Geneva, Sveits, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lausanne, Sveits, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Liestal, Sveits, CH-4410
        • Kantonsspital Liestal
      • Lugano, Sveits, CH-6900
        • Istituto oncologico della Svizzera italiana
      • Luzerne, Sveits, CH-6000
        • Kantonsspital Luzern
      • Männedorf, Sveits, 8708
        • Onkologie Zentrum am Spital Maennedorf
      • Olten, Sveits, CH-4600
        • Kantonsspital Olten
      • Sion, Sveits, CH -1951
        • Hopital Regional de Sion-Herens-Conthey
      • St. Gallen, Sveits, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Sveits, 3600
        • Regionalspital
      • Uster, Sveits, 8610
        • Spital Uster
      • Winterthur, Sveits, CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Sveits, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
      • Zurich, Sveits, 8038
        • Onkozentrum Klinik im Park
      • Zurich, Sveits, CH-8008
        • Klinik Hirslanden
      • Zurich, Sveits, CH-8037
        • Stadtspital Waid

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk kolorektal kreft

  • Fikk tidligere førstelinjekjemoterapi med oral eller intravenøs fluoropyrimidin alene eller i kombinasjon med irinotekan eller oksaliplatin

    • Kjemoterapi må ha blitt gitt i kombinasjon med standarddose bevacizumab i 16-24 uker som del av førstelinjebehandling for metastatisk tykktarmskreft
  • Stabil sykdom, delvis respons eller fullstendig respons etter fullført førstelinjebehandling som dokumentert ved abdominal og thorax CT-skanning, MR eller røntgen i løpet av de siste 21 dagene

  • Ingen kliniske symptomer eller historie med CNS-metastaser

    • Ingen bildediagnostikk er nødvendig hos asymptomatiske pasienter

PASIENT EGENSKAPER:

  • WHO prestasjonsstatus 0-1
  • Serumkreatinin < 2,0 mg/dL eller 177 μmol/L
  • Proteinuri < 2+ ved urinpeilepinne ELLER urinprotein ≤ 1 g ved 24-timers urinsamling
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 12 måneder etter avsluttet studiebehandling
  • Må ha grunnleggende helseforsikring hos et sveitsisk helseforsikringsselskap
  • Pasienter må være medgjørlige og i geografisk nærhet for å tillate riktig iscenesettelse og oppfølging

  • Ingen medisinsk grunn som forbyr ytterligere behandling med bevacizumab, inkludert noen av følgende:

    • Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk [BP] > 150 mm Hg og/eller diastolisk BP > 100 mm Hg) eller klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sykdom
    • Alvorlig ikke-helende sår, aktivt magesår eller ikke-helende benbrudd
    • Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforering eller intraabdominal abscess i løpet av de siste 6 månedene
    • Anamnese eller tegn på arvelig blødende diatese eller koagulopati med risiko for blødning
  • Ingen alvorlig underliggende medisinsk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, ytterligere kan svekke pasientens evne til å delta i forsøket (f.eks. aktiv autoimmun sykdom eller ukontrollert diabetes)
  • Ingen psykiatrisk lidelse som vil utelukke pasientens forståelse av studierelaterte emner eller gi informert samtykke

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 4 uker siden tidligere bevacizumab
  • Ingen tidligere anti-EGFR-behandling (f.eks. cetuximab) under førstelinjebehandling
  • Ingen forventning om samtidig større operasjon (f.eks. reseksjon) eller ablasjon av metastaser
  • Ingen samtidig elektiv større operasjon

  • Ingen samtidig daglig aspirin som overstiger 325 mg/dag eller klopidogrel over 75 mg/dag

    • Lavere doser av legemidlene nevnt ovenfor, eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler med aktivitet på blodplater og mageslimhinner, eller dipyridamol er tillatt hvis gitt i en stabil dose i ≥ 2 uker før studiestart
  • Ingen andre samtidige eksperimentelle legemidler eller kreftbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Arm A: Bevacizumab monoterapi
Bevacizumab vedlikeholdsmonoterapi
Biologisk: bevacizumab
7,5 mg/kg i.v. bevacizumab hver 21. dag inntil progresjon eller uakseptabel toksisitet
Andre navn:
  • Avastin®
Annen: Arm B: Ingen vedlikehold
Ingen antitumorbehandling før progresjon
Annen: ikke vedlikehold
Ingen behandling før progresjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Fra randomisering til dokumentert progredierende sykdom eller død på grunn av svulst.
TTP vil bli beregnet fra randomisering til dokumentert PD eller død på grunn av svulst.
Fra randomisering til dokumentert progredierende sykdom eller død på grunn av svulst.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: OS vil bli beregnet fra start av førstelinjebehandling til død. I tillegg vil OS bli beregnet fra randomisering til død.
OS vil bli beregnet fra start av førstelinjebehandling til død. I tillegg vil OS bli beregnet fra randomisering til død.
OS vil bli beregnet fra start av førstelinjebehandling til død. I tillegg vil OS bli beregnet fra randomisering til død.
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra start av førstelinjebehandling til dokumentert PD eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
PFS vil bli beregnet fra start av førstelinjebehandling til dokumentert PD eller død, avhengig av hva som inntreffer først. I tillegg vil PFS beregnes fra randomisering til dokumentert PD eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Fra start av førstelinjebehandling til dokumentert PD eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Bivirkninger (AE)
Tidsramme: Forhåndsdefinerte AE og AE ≥ grad 3 vil bli vurdert i henhold til NCI CTCAE v3.0.
Forhåndsdefinerte AE og AE ≥ grad 3 vil bli vurdert i henhold til NCI CTCAE v3.0.
Forhåndsdefinerte AE og AE ≥ grad 3 vil bli vurdert i henhold til NCI CTCAE v3.0.
Langsiktig behandling med bevacizumab koster
Tidsramme: Estimert for tidsperioden mellom randomisering og slutten av oppfølgingsfasen (varer maksimalt 5 år).
Kostnader for bevacizumab-behandling, inkludert tilleggsbehandlinger og/eller sykehusinnleggelser relatert til bevacizumab, samt andre kreftbehandlinger og tilhørende sykehusinnleggelser, vil bli estimert for tidsperioden mellom randomisering og slutten av oppfølgingsfasen (varig maksimalt 5 år) ) fra informasjon samlet inn om CRF-ene under prøvebehandlings- og oppfølgingsfasen.
Estimert for tidsperioden mellom randomisering og slutten av oppfølgingsfasen (varer maksimalt 5 år).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Swiss Group for Clinical Cancer Research

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Dieter Koeberle, MD, St. Claraspital Basel
  • Studiestol: Peter Moosmann, MD, Kantonsspital Aarau

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. februar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SAKK 41/06
  • SWS-SAKK-41/06
  • EU-20762
  • CDR0000569866

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger