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Bevacizumab nel trattamento di pazienti sottoposti a terapia di prima linea per carcinoma colorettale metastatico

18 febbraio 2020 aggiornato da: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Mantenimento con bevacizumab rispetto a nessun mantenimento dopo l'interruzione della chemioterapia di prima linea in pazienti con carcinoma colorettale metastatico. Uno studio multicentrico randomizzato di fase III di non inferiorità

RAZIONALE: Gli anticorpi monoclonali, come il bevacizumab, possono bloccare la crescita tumorale in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore. Bevacizumab può anche arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando il flusso sanguigno al tumore. Non è ancora noto se la somministrazione di bevacizumab come terapia di mantenimento sia più efficace dell'osservazione nel trattamento di pazienti con carcinoma del colon-retto.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando bevacizumab per vedere come funziona nel trattamento di pazienti sottoposti a terapia di prima linea per carcinoma colorettale metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Dimostrare che il tempo alla progressione (TTP) senza ulteriore trattamento non è inferiore al TTP con terapia di mantenimento comprendente bevacizumab in pazienti con carcinoma colorettale metastatico e malattia stabile o responsiva dopo il completamento della chemioterapia standard di prima linea/trattamento con bevacizumab.

Secondario

  • Valutare la sicurezza della terapia di mantenimento con bevacizumab in questi pazienti.
  • Per valutare le implicazioni di costo a lungo termine del trattamento prolungato con bevacizumab.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base alla migliore risposta durante il trattamento di prima linea con chemioterapia/bevacizumab (risposta completa e risposta parziale vs malattia stabile), durata del trattamento di prima linea (16-20 settimane vs 21-24 settimane), tipo di chemioterapia utilizzata durante la prima linea trattamento in linea (irinotecan e fluoropirimidina vs oxaliplatino e fluoropirimidina vs monoterapia con fluoropirimidina), carico di malattia (un organo con metastasi vs più di un organo con metastasi) e per centro partecipante.

  • Braccio I (terapia di mantenimento con bevacizumab): i pazienti ricevono bevacizumab IV per 30 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Braccio II (nessuna terapia di mantenimento): i pazienti non ricevono ulteriori trattamenti; sono monitorati per la progressione della malattia.

Dopo il completamento della terapia in studio o la documentazione della progressione della malattia, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi fino a 5 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
265

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, CH-5001
        • Hirslanden Klinik Aarau
      • Aarau, Svizzera, CH-5000
        • Kantonsspital Aarau
      • Baden, Svizzera, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Svizzera, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Basel, Svizzera, CH-4016
        • St. Claraspital AG
      • Bellinzona, Svizzera, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni
      • Bern, Svizzera, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Biel, Svizzera, CH-2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Bruderholz, Svizzera, CH-4101
        • Kantonsspital Bruderholz
      • Bulach, Svizzera, CH-8180
        • Spital Buelach
      • Cham, Svizzera, CH-6330
        • AndreasKlinik Cham Zug
      • Chur, Svizzera, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Fribourg, Svizzera, 1708
        • Hopital Fribourgeois
      • Geneva, Svizzera, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lausanne, Svizzera, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Liestal, Svizzera, CH-4410
        • Kantonsspital Liestal
      • Lugano, Svizzera, CH-6900
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
      • Luzerne, Svizzera, CH-6000
        • Kantonsspital Luzern
      • Männedorf, Svizzera, 8708
        • Onkologie Zentrum am Spital Maennedorf
      • Olten, Svizzera, CH-4600
        • Kantonsspital Olten
      • Sion, Svizzera, CH -1951
        • Hopital Regional de Sion-Herens-Conthey
      • St. Gallen, Svizzera, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Svizzera, 3600
        • Regionalspital
      • Uster, Svizzera, 8610
        • Spital Uster
      • Winterthur, Svizzera, CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Svizzera, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
      • Zurich, Svizzera, 8038
        • Onkozentrum Klinik im Park
      • Zurich, Svizzera, CH-8008
        • Klinik Hirslanden
      • Zurich, Svizzera, CH-8037
        • Stadtspital Waid

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro colorettale metastatico confermato istologicamente o citologicamente

  • Ricevuto precedente chemioterapia di prima linea con fluoropirimidina orale o endovenosa da sola o in combinazione con irinotecan o oxaliplatino

    • La chemioterapia deve essere stata somministrata in combinazione con una dose standard di bevacizumab per 16-24 settimane come parte del trattamento di prima linea per il carcinoma colorettale metastatico
  • Malattia stabile, risposta parziale o risposta completa dopo il completamento del trattamento di prima linea come documentato da TAC addominale e toracica, risonanza magnetica o radiografia negli ultimi 21 giorni

  • Nessun sintomo clinico o anamnesi di metastasi al SNC

    • Nessuna acquisizione di immagini richiesta nei pazienti asintomatici

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni dell'OMS 0-1
  • Creatinina sierica < 2,0 mg/dL o 177 μmol/L
  • Proteinuria < 2+ mediante dipstick urinario OPPURE proteine ​​urinarie ≤ 1 g mediante raccolta delle urine delle 24 ore
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per 12 mesi dopo il completamento della terapia in studio
  • Deve avere un'assicurazione sanitaria di base con una compagnia di assicurazione sanitaria svizzera
  • I pazienti devono essere conformi e in prossimità geografica per consentire una corretta stadiazione e follow-up

  • Nessun motivo medico che proibisca un ulteriore trattamento con bevacizumab, incluso uno dei seguenti:

    • Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica [PA] > 150 mm Hg e/o PA diastolica > 100 mm Hg) o malattia cardiovascolare clinicamente significativa (cioè attiva)
    • Ferita grave che non guarisce, ulcera peptica attiva o frattura ossea che non guarisce
    • Storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale negli ultimi 6 mesi
    • Anamnesi o evidenza di diatesi emorragica ereditaria o coagulopatia con rischio di sanguinamento
  • Nessuna grave condizione medica di base che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe ulteriormente compromettere la capacità del paziente di partecipare allo studio (ad esempio, malattia autoimmune attiva o diabete non controllato)
  • Nessun disturbo psichiatrico che precluderebbe al paziente la comprensione di argomenti relativi allo studio o il consenso informato

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 4 settimane dal precedente trattamento con bevacizumab
  • Nessun precedente trattamento anti-EGFR (ad esempio cetuximab) durante la terapia di prima linea
  • Nessuna previsione di chirurgia maggiore concomitante (ad es. resezione) o ablazione di metastasi
  • Nessun intervento chirurgico maggiore elettivo concomitante

  • Nessuna aspirina giornaliera concomitante superiore a 325 mg/die o clopidogrel superiore a 75 mg/die

    • Sono consentite dosi inferiori dei farmaci sopra indicati, o farmaci antinfiammatori non steroidei con attività sulle piastrine e sulla mucosa gastrica, o dipiridamolo se somministrati a una dose stabile per ≥ 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Nessun altro farmaco sperimentale concomitante o terapia antitumorale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio A: Bevacizumab in monoterapia
Monoterapia di mantenimento con bevacizumab
Biologico: bevacizumab
7,5 mg/kg i.v. bevacizumab ogni 21 giorni fino a progressione o tossicità inaccettabile
Altri nomi:
  • Avastin®
Altro: Braccio B: Nessuna manutenzione
Nessun trattamento antitumorale fino alla progressione
Altro: nessuna manutenzione
Nessun trattamento fino alla progressione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla malattia progressiva documentata o alla morte dovuta a tumore.
Il TTP sarà calcolato dalla randomizzazione fino alla PD documentata o alla morte per tumore.
Dalla randomizzazione fino alla malattia progressiva documentata o alla morte dovuta a tumore.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: La OS sarà calcolata dall'inizio del trattamento di prima linea fino al decesso. Inoltre, l'OS verrà calcolato dalla randomizzazione fino al decesso.
La OS sarà calcolata dall'inizio del trattamento di prima linea fino al decesso. Inoltre, l'OS verrà calcolato dalla randomizzazione fino al decesso.
La OS sarà calcolata dall'inizio del trattamento di prima linea fino al decesso. Inoltre, l'OS verrà calcolato dalla randomizzazione fino al decesso.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento di prima linea fino alla malattia di Parkinson documentata o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
La PFS verrà calcolata dall'inizio del trattamento di prima linea fino alla PD documentata o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Inoltre, la PFS verrà calcolata dalla randomizzazione fino alla PD documentata o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dall'inizio del trattamento di prima linea fino alla malattia di Parkinson documentata o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Gli eventi avversi predefiniti e gli eventi avversi ≥ grado 3 saranno valutati secondo NCI CTCAE v3.0.
Gli eventi avversi predefiniti e gli eventi avversi ≥ grado 3 saranno valutati secondo NCI CTCAE v3.0.
Gli eventi avversi predefiniti e gli eventi avversi ≥ grado 3 saranno valutati secondo NCI CTCAE v3.0.
Costi del trattamento a lungo termine con bevacizumab
Lasso di tempo: Stimato per il periodo di tempo tra la randomizzazione e la fine della fase di follow-up (della durata massima di 5 anni).
I costi del trattamento con bevacizumab, inclusi trattamenti aggiuntivi e/o ricoveri correlati a bevacizumab, nonché altri trattamenti antitumorali e i relativi ricoveri, saranno stimati per il periodo di tempo tra la randomizzazione e la fine della fase di follow-up (della durata massima di 5 anni ) dalle informazioni raccolte sui CRF durante il trattamento di prova e la fase di follow-up.
Stimato per il periodo di tempo tra la randomizzazione e la fine della fase di follow-up (della durata massima di 5 anni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Swiss Group for Clinical Cancer Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Dieter Koeberle, MD, St. Claraspital Basel
  • Cattedra di studio: Peter Moosmann, MD, Kantonsspital Aarau

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SAKK 41/06
  • SWS-SAKK-41/06
  • EU-20762
  • CDR0000569866

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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