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Bevacizumabe no tratamento de pacientes submetidos à terapia de primeira linha para câncer colorretal metastático

18 de fevereiro de 2020 atualizado por: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Manutenção com bevacizumabe versus nenhuma manutenção após interrupção da quimioterapia de primeira linha em pacientes com câncer colorretal metastático. Um estudo multicêntrico randomizado de não inferioridade de fase III

JUSTIFICATIVA: Os anticorpos monoclonais, como o bevacizumab, podem bloquear o crescimento do tumor de diferentes maneiras. Alguns bloqueiam a capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. Outros encontram células tumorais e ajudam a matá-las ou carregam substâncias que matam o tumor até elas. Bevacizumab também pode interromper o crescimento de células tumorais, bloqueando o fluxo sanguíneo para o tumor. Ainda não se sabe se a administração de bevacizumabe como terapia de manutenção é mais eficaz do que a observação no tratamento de pacientes com câncer colorretal.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando o bevacizumabe para ver como ele funciona no tratamento de pacientes que se submeteram à terapia de primeira linha para câncer colorretal metastático.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Demonstrar que o tempo de progressão (TTP) sem tratamento adicional não é inferior ao TTP com terapia de manutenção compreendendo bevacizumabe em pacientes com câncer colorretal metastático e doença estável ou responsiva após a conclusão do tratamento padrão de primeira linha com quimioterapia/bevacizumabe.

Secundário

  • Avaliar a segurança da terapia de manutenção com bevacizumabe nesses pacientes.
  • Avaliar as implicações de custo a longo prazo do tratamento prolongado com bevacizumabe.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a melhor resposta durante o tratamento de primeira linha com quimioterapia/bevacizumabe (resposta completa e resposta parcial versus doença estável), duração do tratamento de primeira linha (16-20 semanas versus 21-24 semanas), tipo de quimioterapia usada durante a primeira tratamento em linha (irinotecano e fluoropirimidina versus oxaliplatina e fluoropirimidina versus monoterapia com fluoropirimidina), carga da doença (um órgão com metástase versus mais de um órgão com metástase) e por centro participante.

  • Braço I (terapia de manutenção com bevacizumabe): os pacientes recebem bevacizumabe IV durante 30 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
  • Braço II (sem terapia de manutenção): Os pacientes não recebem tratamento adicional; eles são monitorados quanto à progressão da doença.

Após a conclusão da terapia do estudo ou documentação da progressão da doença, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano e depois a cada 6 meses por até 5 anos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
265

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Aarau, Suíça, CH-5001
        • Hirslanden Klinik Aarau
      • Aarau, Suíça, CH-5000
        • Kantonsspital Aarau
      • Baden, Suíça, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Suíça, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Basel, Suíça, CH-4016
        • St. Claraspital AG
      • Bellinzona, Suíça, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni
      • Bern, Suíça, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Biel, Suíça, CH-2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Bruderholz, Suíça, CH-4101
        • Kantonsspital Bruderholz
      • Bulach, Suíça, CH-8180
        • Spital Buelach
      • Cham, Suíça, CH-6330
        • AndreasKlinik Cham Zug
      • Chur, Suíça, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Fribourg, Suíça, 1708
        • Hôpital Fribourgeois
      • Geneva, Suíça, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lausanne, Suíça, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Liestal, Suíça, CH-4410
        • Kantonsspital Liestal
      • Lugano, Suíça, CH-6900
        • Istituto oncologico della Svizzera italiana
      • Luzerne, Suíça, CH-6000
        • Kantonsspital Luzern
      • Männedorf, Suíça, 8708
        • Onkologie Zentrum am Spital Maennedorf
      • Olten, Suíça, CH-4600
        • Kantonsspital Olten
      • Sion, Suíça, CH -1951
        • Hopital Regional de Sion-Herens-Conthey
      • St. Gallen, Suíça, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Suíça, 3600
        • Regionalspital
      • Uster, Suíça, 8610
        • Spital Uster
      • Winterthur, Suíça, CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Suíça, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
      • Zurich, Suíça, 8038
        • Onkozentrum Klinik im Park
      • Zurich, Suíça, CH-8008
        • Klinik Hirslanden
      • Zurich, Suíça, CH-8037
        • Stadtspital Waid

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer colorretal metastático confirmado histologicamente ou citologicamente

  • Recebeu quimioterapia prévia de primeira linha com fluoropirimidina oral ou intravenosa sozinha ou em combinação com irinotecano ou oxaliplatina

    • A quimioterapia deve ter sido administrada em combinação com uma dose padrão de bevacizumabe por 16 a 24 semanas como parte do tratamento de primeira linha para câncer colorretal metastático
  • Doença estável, resposta parcial ou resposta completa após a conclusão do tratamento de primeira linha, conforme documentado por tomografia computadorizada abdominal e torácica, ressonância magnética ou raio-x nos últimos 21 dias

  • Sem sintomas clínicos ou história de metástases no SNC

    • Nenhuma imagem necessária em pacientes assintomáticos

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Estado de desempenho da OMS 0-1
  • Creatinina sérica < 2,0 mg/dL ou 177 μmol/L
  • Proteinúria < 2+ por fita reagente OU proteína urinária ≤ 1 g por coleta de urina de 24 horas
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante e por 12 meses após a conclusão da terapia do estudo
  • Deve ter seguro de saúde básico com uma companhia de seguros de saúde suíça
  • Os pacientes devem estar em conformidade e em proximidade geográfica para permitir o estadiamento e acompanhamento adequados

  • Nenhuma razão médica que proíba o tratamento adicional com bevacizumabe, incluindo qualquer um dos seguintes:

    • Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica [PA] > 150 mm Hg e/ou PA diastólica > 100 mm Hg) ou doença cardiovascular clinicamente significativa (ou seja, ativa)
    • Ferida grave que não cicatriza, úlcera péptica ativa ou fratura óssea que não cicatriza
    • História de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal nos últimos 6 meses
    • Histórico ou evidência de diátese hemorrágica hereditária ou coagulopatia com risco de sangramento
  • Nenhuma condição médica subjacente grave que, no julgamento do investigador, possa prejudicar ainda mais a capacidade do paciente de participar do estudo (por exemplo, doença autoimune ativa ou diabetes não controlada)
  • Nenhum transtorno psiquiátrico que impeça o paciente de entender os tópicos relacionados ao estudo ou de dar consentimento informado

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença
  • Pelo menos 4 semanas desde o uso anterior de bevacizumabe
  • Nenhum tratamento anterior com anti-EGFR (por exemplo, cetuximabe) durante a terapia de primeira linha
  • Nenhuma antecipação de cirurgia de grande porte concomitante (por exemplo, ressecção) ou ablação de metástases
  • Nenhuma cirurgia de grande porte eletiva concomitante

  • Sem aspirina diária concomitante superior a 325 mg/dia ou clopidogrel superior a 75 mg/dia

    • Doses mais baixas dos medicamentos mencionados acima, ou anti-inflamatórios não esteróides com atividade nas plaquetas e na mucosa gástrica, ou dipiridamol são permitidos se administrados em dose estável por ≥ 2 semanas antes da entrada no estudo
  • Nenhuma outra droga experimental concomitante ou terapia anticancerígena

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Braço A: monoterapia com bevacizumabe
Monoterapia de manutenção com bevacizumabe
Biológico: bevacizumabe
7,5 mg/kg i.v. bevacizumabe a cada 21 dias até progressão ou toxicidade inaceitável
Outros nomes:
  • Avastin®
Outro: Braço B: Sem manutenção
Nenhum tratamento antitumoral até a progressão
Outro: sem manutenção
Nenhum tratamento até a progressão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para progressão (TTP)
Prazo: Desde a randomização até doença progressiva documentada ou morte por tumor.
O TTP será calculado a partir da randomização até a DP documentada ou morte devido ao tumor.
Desde a randomização até doença progressiva documentada ou morte por tumor.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: A OS será calculada desde o início do tratamento de primeira linha até a morte. Além disso, a OS será calculada a partir da randomização até a morte.
A OS será calculada desde o início do tratamento de primeira linha até a morte. Além disso, a OS será calculada a partir da randomização até a morte.
A OS será calculada desde o início do tratamento de primeira linha até a morte. Além disso, a OS será calculada a partir da randomização até a morte.
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde o início do tratamento de primeira linha até a DP documentada ou morte, o que ocorrer primeiro.
A PFS será calculada desde o início do tratamento de primeira linha até a DP documentada ou morte, o que ocorrer primeiro. Além disso, o PFS será calculado a partir da randomização até a DP documentada ou morte, o que ocorrer primeiro.
Desde o início do tratamento de primeira linha até a DP documentada ou morte, o que ocorrer primeiro.
Eventos adversos (EA)
Prazo: AEs predefinidos e AEs ≥ grau 3 serão avaliados de acordo com NCI CTCAE v3.0.
AEs predefinidos e AEs ≥ grau 3 serão avaliados de acordo com NCI CTCAE v3.0.
AEs predefinidos e AEs ≥ grau 3 serão avaliados de acordo com NCI CTCAE v3.0.
Custos do tratamento de longo prazo com bevacizumabe
Prazo: Estimado para o período de tempo entre a randomização e o final da fase de acompanhamento (com duração máxima de 5 anos).
Os custos do tratamento com bevacizumabe, incluindo tratamentos adicionais e/ou hospitalizações relacionadas ao bevacizumabe, bem como outros tratamentos anticancerígenos e suas hospitalizações relacionadas, serão estimados para o período de tempo entre a randomização e o final da fase de acompanhamento (com duração máxima de 5 anos ) a partir de informações coletadas nos CRFs durante o tratamento experimental e a fase de acompanhamento.
Estimado para o período de tempo entre a randomização e o final da fase de acompanhamento (com duração máxima de 5 anos).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Swiss Group for Clinical Cancer Research

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Dieter Koeberle, MD, St. Claraspital Basel
  • Cadeira de estudo: Peter Moosmann, MD, Kantonsspital Aarau

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SAKK 41/06
  • SWS-SAKK-41/06
  • EU-20762
  • CDR0000569866

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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