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BONCURE 研究: ビスフォスフォネート療法を受けている閉経後骨粗鬆症の女性を対象とした毎月の Bonviva (イバンドロネート) の研究。

2016年9月9日 更新者：Hoffmann-La Roche

「1 日 1 回または週 1 回のアレンドロネートまたはリセンドロネートから切り替えた閉経後骨粗鬆症の女性における月 1 回のイバンドロネート療法による患者の好みに関するオープン、前向き、多施設、2 部構成の研究 - BONCURE (BONviva for Current Bisphosphonate Users - Regional European Trial)」

この単群試験では、閉経後骨粗鬆症の治療において、毎月のボンビバと、毎日または毎週のアレンドロネートまたはリセドロネートの参加者の好みを評価します。 現在、ビスフォスフォネート療法（アレンドロネートまたはリセドロネート）の毎日または毎週のレジメンを受けている参加者は、毎月のボンビバレジメンの恩恵を受ける可能性のある参加者を特定するためにアンケートに回答します。 適格な参加者は、現在のビスフォスフォネート治療を中止し、経口（経口）で毎月のボンビバ 150mg に切り替えます。 Bonviva 治療の開始時と終了時に、参加者全員が骨粗鬆症患者満足度アンケートに回答します。 試験治療の予想期間は 3 ～ 12 か月で、対象サンプル サイズは 500 人以上です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

677

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルバニア
      • Tirana、アルバニア
  • クロアチア
      • Rijeka、クロアチア、51000
      • Slavonski Brod、クロアチア、35000
      • Split、クロアチア、21000
      • Zagreb、クロアチア、10000
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
      • Niska Banja、セルビア、18205
      • Novi Sad、セルビア、21000
  • ボスニア・ヘルツェゴビナ
      • Banja Luka、ボスニア・ヘルツェゴビナ、78000
      • Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ、71 000
      • Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ、71000
      • Tuzla、ボスニア・ヘルツェゴビナ、75000
  • マケドニア、旧ユーゴスラビア共和国
      • Skopje、マケドニア、旧ユーゴスラビア共和国
  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥、01330
      • Ankara、七面鳥、06100
      • Ankara、七面鳥、06550
      • Antalya、七面鳥、07070
      • Aydin、七面鳥、09100
      • Bursa、七面鳥、16059
      • Denizli、七面鳥、20020
      • Erzurum、七面鳥、25240
      • Gaziantep、七面鳥、27310
      • Istanbul、七面鳥、34300
      • Istanbul、七面鳥、34303
      • Istanbul、七面鳥、35340
      • Istanbul、七面鳥、81190
      • Izmir、七面鳥、35100
      • Kayseri、七面鳥、38039
      • Konya、七面鳥、42080
      • Manisa、七面鳥、45200
      • Samsun、七面鳥、55139
      • Trabzon、七面鳥、61080

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 閉経後の女性;
  • >=閉経後の骨粗鬆症の治療または予防のためのアレンドロネートまたはリセドロネートの毎日または毎週の3か月以上。

除外基準:

  • 直立姿勢で少なくとも 60 分間立ったり座ったりすることができない。
  • ビスフォスフォネートに対する過敏症;
  • 骨代謝に影響を与える他の薬物による治療;
  • 食道の排出を遅らせる食道の異常。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イバンドロン酸
参加者は、パート A で候補者識別アンケート (CIQ) を完了し、パート B でイバンドロネート 150 ミリグラム (mg) 錠剤を月 1 回、最大 6 か月間経口投与されました。
薬：イバンドロン酸
150 mg を月 1 回経口で 6 か月間
他の名前：
  • 【ボンビバ/Bonviva】

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
候補識別質問票（CIQ）のいずれかの質問に「はい」と答えた、パートAの現在の毎日または毎週のビスフォスフォネートユーザーの参加者の割合
時間枠：訪問 0 ([<=] 日 -30 以下)

CIQ は、すべての参加者によってパート A で完了しました。 CIQ からの情報を使用して、現在の毎日または毎週のビスフォスフォネート使用者のうち、月 1 回のイバンドロネートがより満足のいく治療選択肢となる可能性のある割合を決定しました。

CIQ の参加者は、次の 3 つの質問に「はい」または「いいえ」で答えるよう求められました。

  1. 現在の (毎日または毎週の) 投薬スケジュールよりも、毎月の経口投薬スケジュールを希望します。
  2. 月に 1 回以上、骨粗しょう症の薬を服用してから 48 時間以内に胃のむかつきを経験しました。
  3. 過去 3 か月間、現在 (毎日または毎週) 骨粗しょう症の薬を 3 回以上服用していません。
訪問 0 ([<=] 日 -30 以下)
毎月のイバンドロネートの好みを報告した参加者の割合
時間枠：訪問 0 (<= 日 -30)
毎月のイバンドロネートの好みを報告した参加者の割合が報告されました。
訪問 0 (<= 日 -30)
CIQ骨折（Fr）グループによるパートBの6か月目の総合満足度スコア（CSS）が正の変化を示した参加者の割合
時間枠：月 6
6 か月目にベースライン CSS から正の変化を示した参加者は、6 か月の使用後に月 1 回のイバンドロネート投与に満足している参加者と見なされます。 CSS は 0 から 100 までスケールされ、骨粗鬆症患者満足度アンケート (OPSAT-Q) の 4 つのドメイン スコアの平均です: 利便性 (質問 1 から 6)、生活の質 (質問 7 および 8)、全体的な満足度 (質問 9 および 10) および副作用 (質問 11 から 16)。 スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
月 6

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CIQによってパートBへの参加を選択した、スクリーニング時の現在の毎日または毎週のビスフォスフォネート使用者の適格な参加者の割合
時間枠：訪問 0 (<= 日 -30)
訪問 0 (<= 日 -30)
パート B で 6 か月後に満足度が向上したと報告した参加者の割合
時間枠：月 6

CIQの個々の質問への回答に基づいて、ベースラインでの毎日または毎週のアレンドロネートまたはリセンドロネートと比較して、毎月のイバンドロネート療法の6か月後に満足度スコアの改善を報告した参加者の割合が報告されました。 CIQ の参加者は、次の 3 つの質問に「はい」または「いいえ」で答えるよう求められました。

  1. 現在の (毎日または毎週の) 投薬スケジュールよりも、毎月の経口投薬スケジュールを希望します
  2. 月に 1 回以上、骨粗しょう症の薬を服用してから 48 時間以内に胃のむかつきを経験しました
  3. 過去 3 か月間、現在 (毎日または毎週) 服用している骨粗鬆症の薬を 3 回以上服用できませんでした
月 6
パート B のイバンドロネートの 6 か月に 1 回の投与を 80% 以上 (>=) 遵守している参加者の割合
時間枠：6ヶ月目まで
6ヶ月目まで
パート B でイバンドロネートの月次リマインダーを選択した参加者の割合
時間枠：訪問 0 (<= 日 -30)
訪問 0 (<= 日 -30)
パート B で 1 か月あたりの胃腸 (GI) 症状の頻度の改善を報告した参加者の割合
時間枠：ベースラインから月 6
ベースラインから月 6
パートBの骨粗鬆症患者満足度アンケート（OPSAT-Q）によると、高い満足度を報告している年齢および活動レベル別の参加者の割合
時間枠：月 6
月 6
骨粗鬆症患者満足度アンケート (OPSAT-Q) パート B のドメイン スコア
時間枠：ベースライン、6 か月目
OPSAT-Q は、ビスフォスフォネート治療の満足度を把握するために設計された検証済みのアンケートです。 これは、利便性 (質問 1 ～ 6)、生活の質 (質問 7 および 8)、全体的な満足度 (質問 9 および 10)、副作用 (質問 11 ～ 16) の 4 つの領域で構成されます。 各ドメイン (スケール) の範囲は 0 ～ 100 スケールです。 すべての項目は、スコアが高いほど満足度が高く、煩わしさが少ないことを表すようにスコア付けされました。 治療の満足度は、OPSAT-Q 複合満足度スコア (OPSAT-Q CSS) で測定されました。これは、OPSAT-Q の 4 つのドメインからのスコアの平均を 0 ～ 100 ポイントのスケールに変換したもので、スコアが高いほど、より大きな満足。
ベースライン、6 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年12月1日

一次修了 (実際)

2008年10月1日

研究の完了 (実際)

2008年10月1日

試験登録日

最初に提出

2007年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月16日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月9日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ML20430

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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