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小児および青年における上咽頭癌の誘導治療のためのドセタキセルとシスプラチン-5-フルオロウラシルの併用

2015年7月2日 更新者：Sanofi

小児および青年における上咽頭癌（NPC）の導入治療におけるシスプラチン-5-フルオロウラシル（TCF）とシスプラチン-5-フルオロウラシル（CF）の併用療法へのドセタキセルの追加を評価するための国際ランダム化研究

主な目的は、上咽頭癌 (NPC) の導入治療における、シスプラチン-5-フルオロウラシル (CF) と比較した、シスプラチン-5-フルオロウラシル (TCF) の併用に対するドセタキセルの完全寛解率を推定することです。

二次的な目的は、以下を決定することです。

  • NPCの導入治療後のCFと比較したTCFの安全性、
  • CFにドセタキセルを添加した場合の薬物動態、
  • NPCの導入および地固め（化学放射線療法）治療完了時のTCFとCFの全奏効率を調べ、TCFとCFの全生存率を比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

計画された治療期間:

  • 導入期間：9週間の導入治療
  • 地固め期間：9週間の化学放射線治療。

地固め治療はすべての参加者に同じで、7～8週間の放射線療法と3週間ごとのシスプラチン100mg/m²の3サイクルでした。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
75

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルジェリア
      • Alger、アルジェリア、16005
        • Investigational Site Number 012001
  • イタリア
      • Milano、イタリア、20133
        • Investigational Site Number 380001
  • インド
      • Ahmedabad、インド、380006
        • Investigational Site Number 356003
      • Kolkata、インド、700054
        • Investigational Site Number 356004
      • Thiruvananthapuram、インド、695011
        • Investigational Site Number 356002
      • Vellore、インド、632004
        • Investigational Site Number 356001
  • インドネシア
      • Jakarta、インドネシア、10430
        • Investigational Site Number 360001
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • Investigational Site Number 764001
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Investigational Site Number 764002
  • チュニジア
      • Sousse、チュニジア、4000
        • Investigational Site Number 788002
      • Tunis、チュニジア、1006
        • Investigational Site Number 788003
  • フィリピン
      • Quezon City、フィリピン
        • Investigational Site Number 608002
  • フランス
      • Villejuif Cedex、フランス、94805
        • Investigational Site Number 250001
  • ブラジル
      • Rio De Janeiro、ブラジル、20230-130
        • Investigational Site Number 076002
      • Sao Paulo、ブラジル、04023-062
        • Investigational Site Number 076001
  • メキシコ
      • Villahermosa、メキシコ、86100
        • Investigational Site Number 484001
  • モロッコ
      • Casablanca、モロッコ、20000
        • Investigational Site Number 504001
      • Rabat、モロッコ、10000
        • Investigational Site Number 504002
      • Rabat、モロッコ
        • Investigational Site Number 504003
  • 七面鳥
      • Abacioglu、七面鳥、34662
        • Investigational Site Number 792003
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Investigational Site Number 792001
      • Istanbul、七面鳥、34303
        • Investigational Site Number 792002
  • 中国
      • Fuzhou、中国、350014
        • Investigational Site Number 156005
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • Investigational Site Number 410002
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • Investigational Site Number 410001

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1ヶ月～21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 上咽頭癌の組織学的診断 世界保健機関 (WHO) タイプ II または III
  • 測定可能な疾患を有し、ステージ IIB ～ IV の NPC と新たに診断された小児および青少年。診断時の年齢が 1 か月を超えて 21 歳以下である。 フランスでは、参加者は診断時の年齢が1歳以上21歳以下でなければなりません

除外基準:

  • 余命が短い参加者
  • 上咽頭癌の治療のため、鼻咽頭または頸部への以前の化学療法または放射線療法
  • 受け入れがたい臨床検査結果によって証明された腎機能不全

上記の情報は、参加者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ドセタキセル/シスプラチン/5-FU (TCF)
  • ドセタキセル 3 週間ごとに 1 日目に 1 時間にわたって 1 平方メートルあたり 75 ミリグラム (mg/m2)
  • シスプラチン 75 mg/m² 1 日目、3 週間ごとに 6 時間以上
  • 5-フルオロウラシル 750 mg/m²/日の持続注入 導入療法として 3 週間ごとに 1 日目から 4 日目

地固め治療：7～8週間の放射線療法と3週間ごとのシスプラチン100mg/m²の3サイクル。
薬：ドセタキセル

剤形:輸液用溶液

投与経路:静脈内

他の名前：
  • タキソテール®
  • XRP6976
薬：シスプラチン

剤形:輸液用溶液

投与経路:静脈内

薬：5-フルオロウラシル

剤形:輸液用溶液

投与経路:静脈内

他の名前：
  • 5-FU
アクティブコンパレータ：シスプラチン/5-FU (CF)
  • シスプラチン 80 mg/m² 1 日目、3 週間ごとに 6 時間以上
  • 導入療法として、5-フルオロウラシル 1000 mg/m²/日持続注入 3 週間ごとに 1 日目から 4 日目まで。

地固め治療：7～8週間の放射線療法と3週間ごとのシスプラチン100mg/m²の3サイクル。
薬：シスプラチン

剤形:輸液用溶液

投与経路:静脈内

薬：5-フルオロウラシル

剤形:輸液用溶液

投与経路:静脈内

他の名前：
  • 5-FU

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全奏効（CR）が得られた参加者の数
時間枠：導入治療終了後（最長9週間）
CRは、国立がん研究所（NCI）の固形腫瘍における修正反応評価基準（RECIST）に従って、独立した審査員によって評価されました。 導入治療の完了後、放射線治療の前に疾患反応を評価しました。 CR は、磁気共鳴画像法 (MRI) のみによる放射線学的評価後のベースラインで特定された標的病変および非標的病変の完全な消失として定義されます。
導入治療終了後（最長9週間）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドセタキセル/シスプラチン/5-FU グループにおける血漿中濃度時間曲線 (AUC) 下のドセタキセル面積
時間枠：3 つの血漿サンプル: 1 つはサイクル 1 注入終了の 45 分直前と 5 時間後
AUC は、各参加者の集中時間データと事前情報として以前に定義された成人集団モデルを使用してベイジアン法によって推定されました (推定の妥当性は検証されています)。
3 つの血漿サンプル: 1 つはサイクル 1 注入終了の 45 分直前と 5 時間後
全体的な応答 (OR)
時間枠：地固め治療終了後（最長18週間）
ORは、寛解導入療法と放射線療法の両方が完了した時点でCR、部分奏効（PR）、安定病変（SD）、進行性病変（PD）または不明に分類され、NCIのModified RECISTに従って評価されます。 CR は、すべての標的病変 (TL) および非 TL の消失として定義されます。 PR は、研究登録時に行われた疾患測定を参考として、TL の最長直径 (LD) の合計が 30% 以上減少することと定義されます。 PDは、研究登録時に記録された最小の疾患測定値、または1つ以上の新たな病変の出現または非TLの明白な進行を基準として、TLのLDの合計の≧20%増加として定義される。 SD は、PR の資格を得るのに十分な縮小でも、PD の資格を得るのに十分な増加でもないと定義されます。
地固め治療終了後（最長18週間）
全生存率（OS）
時間枠：地固め治療期間終了後3年（無作為化から最長40ヶ月）
OS率は、地固め治療期間終了後3年生存した参加者の割合です。 Kaplan-Meier 法を使用して OS 率を推定しました。
地固め治療期間終了後3年（無作為化から最長40ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sanofi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年11月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年7月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EFC10339
  • 2007-001211-33 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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