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小児および青年における上咽頭癌の誘導治療のためのドセタキセルとシスプラチン-5-フルオロウラシルの併用

2015年7月2日 更新者：Sanofi

小児および青年における上咽頭癌（NPC）の導入治療におけるシスプラチン-5-フルオロウラシル（TCF）とシスプラチン-5-フルオロウラシル（CF）の併用療法へのドセタキセルの追加を評価するための国際ランダム化研究

主な目的は、上咽頭癌 (NPC) の導入治療における、シスプラチン-5-フルオロウラシル (CF) と比較した、シスプラチン-5-フルオロウラシル (TCF) の併用に対するドセタキセルの完全寛解率を推定することです。

二次的な目的は、以下を決定することです。

  • NPCの導入治療後のCFと比較したTCFの安全性、
  • CFにドセタキセルを添加した場合の薬物動態、
  • NPCの導入および地固め（化学放射線療法）治療完了時のTCFとCFの全奏効率を調べ、TCFとCFの全生存率を比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

計画された治療期間:

  • 導入期間：9週間の導入治療
  • 地固め期間：9週間の化学放射線治療。

地固め治療はすべての参加者に同じで、7～8週間の放射線療法と3週間ごとのシスプラチン100mg/m²の3サイクルでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルジェリア
      • Alger、アルジェリア、16005
        • Investigational Site Number 012001
  • イタリア
      • Milano、イタリア、20133
        • Investigational Site Number 380001
  • インド
      • Ahmedabad、インド、380006
        • Investigational Site Number 356003
      • Kolkata、インド、700054
        • Investigational Site Number 356004
      • Thiruvananthapuram、インド、695011
        • Investigational Site Number 356002
      • Vellore、インド、632004
        • Investigational Site Number 356001
  • インドネシア
      • Jakarta、インドネシア、10430
        • Investigational Site Number 360001
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • Investigational Site Number 764001
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Investigational Site Number 764002
  • チュニジア
      • Sousse、チュニジア、4000
        • Investigational Site Number 788002
      • Tunis、チュニジア、1006
        • Investigational Site Number 788003
  • フィリピン
      • Quezon City、フィリピン
        • Investigational Site Number 608002
  • フランス
      • Villejuif Cedex、フランス、94805
        • Investigational Site Number 250001
  • ブラジル
      • Rio De Janeiro、ブラジル、20230-130
        • Investigational Site Number 076002
      • Sao Paulo、ブラジル、04023-062
        • Investigational Site Number 076001
  • メキシコ
      • Villahermosa、メキシコ、86100
        • Investigational Site Number 484001
  • モロッコ
      • Casablanca、モロッコ、20000
        • Investigational Site Number 504001
      • Rabat、モロッコ、10000
        • Investigational Site Number 504002
      • Rabat、モロッコ
        • Investigational Site Number 504003
  • 七面鳥
      • Abacioglu、七面鳥、34662
        • Investigational Site Number 792003
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Investigational Site Number 792001
      • Istanbul、七面鳥、34303
        • Investigational Site Number 792002
  • 中国
      • Fuzhou、中国、350014
        • Investigational Site Number 156005
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • Investigational Site Number 410002
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • Investigational Site Number 410001

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月～21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 上咽頭癌の組織学的診断 世界保健機関 (WHO) タイプ II または III
  • 測定可能な疾患を有し、ステージ IIB ～ IV の NPC と新たに診断された小児および青少年。診断時の年齢が 1 か月を超えて 21 歳以下である。 フランスでは、参加者は診断時の年齢が1歳以上21歳以下でなければなりません

除外基準:

  • 余命が短い参加者
  • 上咽頭癌の治療のため、鼻咽頭または頸部への以前の化学療法または放射線療法
  • 受け入れがたい臨床検査結果によって証明された腎機能不全

上記の情報は、参加者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ドセタキセル/シスプラチン/5-FU (TCF)
  • ドセタキセル 3 週間ごとに 1 日目に 1 時間にわたって 1 平方メートルあたり 75 ミリグラム (mg/m2)
  • シスプラチン 75 mg/m² 1 日目、3 週間ごとに 6 時間以上
  • 5-フルオロウラシル 750 mg/m²/日の持続注入 導入療法として 3 週間ごとに 1 日目から 4 日目

地固め治療：7～8週間の放射線療法と3週間ごとのシスプラチン100mg/m²の3サイクル。
薬：ドセタキセル

剤形:輸液用溶液

投与経路:静脈内

他の名前：
  • タキソテール®
  • XRP6976
薬：シスプラチン

剤形:輸液用溶液

投与経路:静脈内

薬：5-フルオロウラシル

剤形:輸液用溶液

投与経路:静脈内

他の名前：
  • 5-FU
アクティブコンパレータ：シスプラチン/5-FU (CF)
  • シスプラチン 80 mg/m² 1 日目、3 週間ごとに 6 時間以上
  • 導入療法として、5-フルオロウラシル 1000 mg/m²/日持続注入 3 週間ごとに 1 日目から 4 日目まで。

地固め治療：7～8週間の放射線療法と3週間ごとのシスプラチン100mg/m²の3サイクル。
薬：シスプラチン

剤形:輸液用溶液

投与経路:静脈内

薬：5-フルオロウラシル

剤形:輸液用溶液

投与経路:静脈内

他の名前：
  • 5-FU

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全奏効（CR）が得られた参加者の数
時間枠：導入治療終了後（最長9週間）
CRは、国立がん研究所（NCI）の固形腫瘍における修正反応評価基準（RECIST）に従って、独立した審査員によって評価されました。 導入治療の完了後、放射線治療の前に疾患反応を評価しました。 CR は、磁気共鳴画像法 (MRI) のみによる放射線学的評価後のベースラインで特定された標的病変および非標的病変の完全な消失として定義されます。
導入治療終了後（最長9週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドセタキセル/シスプラチン/5-FU グループにおける血漿中濃度時間曲線 (AUC) 下のドセタキセル面積
時間枠：3 つの血漿サンプル: 1 つはサイクル 1 注入終了の 45 分直前と 5 時間後
AUC は、各参加者の集中時間データと事前情報として以前に定義された成人集団モデルを使用してベイジアン法によって推定されました (推定の妥当性は検証されています)。
3 つの血漿サンプル: 1 つはサイクル 1 注入終了の 45 分直前と 5 時間後
全体的な応答 (OR)
時間枠：地固め治療終了後（最長18週間）
ORは、寛解導入療法と放射線療法の両方が完了した時点でCR、部分奏効（PR）、安定病変（SD）、進行性病変（PD）または不明に分類され、NCIのModified RECISTに従って評価されます。 CR は、すべての標的病変 (TL) および非 TL の消失として定義されます。 PR は、研究登録時に行われた疾患測定を参考として、TL の最長直径 (LD) の合計が 30% 以上減少することと定義されます。 PDは、研究登録時に記録された最小の疾患測定値、または1つ以上の新たな病変の出現または非TLの明白な進行を基準として、TLのLDの合計の≧20%増加として定義される。 SD は、PR の資格を得るのに十分な縮小でも、PD の資格を得るのに十分な増加でもないと定義されます。
地固め治療終了後（最長18週間）
全生存率（OS）
時間枠：地固め治療期間終了後3年（無作為化から最長40ヶ月）
OS率は、地固め治療期間終了後3年生存した参加者の割合です。 Kaplan-Meier 法を使用して OS 率を推定しました。
地固め治療期間終了後3年（無作為化から最長40ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sanofi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年11月1日

一次修了 (実際)

2009年3月1日

研究の完了 (実際)

2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

2007年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年11月29日

最初の投稿 (見積もり)

2007年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月2日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EFC10339
  • 2007-001211-33 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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