Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doketakseli yhdistelmänä sisplatiini-5-fluorourasiilin kanssa nenänielun karsinooman induktiohoitoon lapsilla ja nuorilla

torstai 2. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Sanofi

Kansainvälinen satunnaistettu tutkimus dosetakselin lisäämisen arvioimiseksi sisplatiini-5-fluorourasiilin (TCF) vs. sisplatiini-5-fluorourasiilin (CF) yhdistelmään nenänielun karsinooman (NPC) induktiohoidossa lapsilla ja nuorilla

Ensisijainen tavoite on arvioida dosetakselin täydellinen vaste sisplatiini-5-fluorourasiilin (TCF) yhdistelmään verrattuna sisplatiini-5-fluorourasiiliin (CF) nenänielun karsinooman (NPC) induktiohoidossa.

Toissijaisina tavoitteina on määrittää:

  • TCF:n turvallisuus verrattuna CF:ään NPC:n induktiohoidon jälkeen,
  • doketakselin farmakokinetiikka, kun se lisätään CF:ään,
  • TCF:n ja CF:n kokonaisvasteprosentti NPC:n induktio- ja konsolidaatiohoidon (kemosädehoito) päätyttyä ja TCF:n ja CF:n kokonaiseloonjäämisen vertaaminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunniteltu hoidon kesto:

  • induktiojakso: 9 viikkoa aloitushoitoa
  • konsolidointijakso: 9 viikkoa kemosäteilyhoitoa.

Konsolidaatiohoito oli kaikille osallistujille sama: sädehoito 7-8 viikon ajan ja 3 sykliä sisplatiinia 100 mg/m² joka kolmas viikko.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
75

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Algeria
      • Alger, Algeria, 16005
        • Investigational Site Number 012001
  • Brasilia
      • Rio De Janeiro, Brasilia, 20230-130
        • Investigational Site Number 076002
      • Sao Paulo, Brasilia, 04023-062
        • Investigational Site Number 076001
  • Filippiinit
      • Quezon City, Filippiinit
        • Investigational Site Number 608002
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 10430
        • Investigational Site Number 360001
  • Intia
      • Ahmedabad, Intia, 380006
        • Investigational Site Number 356003
      • Kolkata, Intia, 700054
        • Investigational Site Number 356004
      • Thiruvananthapuram, Intia, 695011
        • Investigational Site Number 356002
      • Vellore, Intia, 632004
        • Investigational Site Number 356001
  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Investigational Site Number 380001
  • Kiina
      • Fuzhou, Kiina, 350014
        • Investigational Site Number 156005
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Investigational Site Number 410002
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Investigational Site Number 410001
  • Marokko
      • Casablanca, Marokko, 20000
        • Investigational Site Number 504001
      • Rabat, Marokko, 10000
        • Investigational Site Number 504002
      • Rabat, Marokko
        • Investigational Site Number 504003
  • Meksiko
      • Villahermosa, Meksiko, 86100
        • Investigational Site Number 484001
  • Ranska
      • Villejuif Cedex, Ranska, 94805
        • Investigational Site Number 250001
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Investigational Site Number 764001
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Investigational Site Number 764002
  • Tunisia
      • Sousse, Tunisia, 4000
        • Investigational Site Number 788002
      • Tunis, Tunisia, 1006
        • Investigational Site Number 788003
  • Turkki
      • Abacioglu, Turkki, 34662
        • Investigational Site Number 792003
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Investigational Site Number 792001
      • Istanbul, Turkki, 34303
        • Investigational Site Number 792002

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Maailman terveysjärjestön (WHO) tyypin II tai III nenänielun karsinooman histologinen diagnoosi
  • Lapset ja nuoret, joilla on äskettäin diagnosoitu vaiheen IIB-IV NPC, jolla on mitattavissa oleva sairaus ja jotka ovat yli 1 kuukaudesta ≤ 21-vuotiaita diagnoosihetkellä. Ranskassa osallistujien on oltava ≥1-21-vuotiaita diagnoosihetkellä

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joiden elinajanodote on lyhyt
  • Aiempi kemoterapia tai sädehoito nenänieluun tai kaulaan nenänielun karsinooman hoitoon
  • Munuaisten vajaatoiminta, josta on osoituksena kelpaamattomat laboratoriotulokset

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Doketakseli/sisplatiini/5-FU (TCF)
  • Doketakseli 75 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m²) 1 tunnin aikana päivänä 1 joka 3. viikko
  • Sisplatiini 75 mg/m² Päivä 1 6 tunnin ajan 3 viikon välein
  • 5-fluorourasiili 750 mg/m²/vrk jatkuva infuusio Päivinä 1-4 3 viikon välein induktiohoitona

Konsolidaatiohoito: sädehoito 7-8 viikon ajan ja 3 sykliä sisplatiinia 100 mg/m² kolmen viikon välein.
Lääke: dosetakseli

Lääkemuoto: infuusioliuos

Antoreitti: suonensisäinen

Muut nimet:
  • Taxotere®
  • XRP6976
Lääke: sisplatiini

Lääkemuoto: infuusioliuos

Antoreitti: suonensisäinen

Lääke: 5-fluorourasiili

Lääkemuoto: infuusioliuos

Antoreitti: suonensisäinen

Muut nimet:
  • 5-FU
Active Comparator: Sisplatiini/5-FU (CF)
  • Sisplatiini 80 mg/m² Päivä 1 6 tunnin ajan 3 viikon välein
  • 5-fluorourasiili 1000 mg/m²/vrk jatkuva infuusio Päivinä 1-4 3 viikon välein induktiohoitona.

Konsolidaatiohoito: sädehoito 7-8 viikon ajan ja 3 sykliä sisplatiinia 100 mg/m² kolmen viikon välein.
Lääke: sisplatiini

Lääkemuoto: infuusioliuos

Antoreitti: suonensisäinen

Lääke: 5-fluorourasiili

Lääkemuoto: infuusioliuos

Antoreitti: suonensisäinen

Muut nimet:
  • 5-FU

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on täydellinen vastaus (CR)
Aikaikkuna: induktiohoidon päättymisen jälkeen (enintään 9 viikkoa)
Riippumattomat arvioijat arvioivat CR:n National Cancer Instituten (NCI) Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) mukaisesti. Taudin vaste arvioidaan induktiohoidon päätyttyä ja ennen sädehoitoa. CR määritellään lähtötilanteessa tunnistettujen kohde- ja ei-kohdevaurioiden täydelliseksi katoamiseksi vain magneettikuvauksella (MRI) tehdyn radiologisen arvioinnin jälkeen.
induktiohoidon päättymisen jälkeen (enintään 9 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Doketakseli-alue plasman pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC) dosetakseli/sisplatiini/5-FU-ryhmässä
Aikaikkuna: Kolme plasmanäytettä: yksi juuri ennen sen jälkeen 45 minuuttia ja 5 tuntia syklin 1 infuusion päättymisen jälkeen
AUC arvioitu Bayesin menetelmällä käyttämällä kunkin osallistujan pitoisuus-aikatietoja ja ennakkotietona aiemmin määriteltyä aikuisväestömallia (arvion pätevyys varmistettu).
Kolme plasmanäytettä: yksi juuri ennen sen jälkeen 45 minuuttia ja 5 tuntia syklin 1 infuusion päättymisen jälkeen
Kokonaisvaste (OR)
Aikaikkuna: konsolidointihoidon päätyttyä (enintään 18 viikkoa)
TAI luokitellaan CR:ksi, osittaiseksi vasteeksi (PR), stabiiliksi sairaudeksi (SD), eteneväksi sairaudeksi (PD) tai tuntemattomaksi sekä induktio- että sädehoidon päätyttyä, ja se arvioidaan NCI:n modifioidun RECISTin mukaan. CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden (TL:iden) ja ei-TL:iden katoamiseksi. PR määritellään ≥ 30 %:n pienenemiseksi TL:iden pisimpien halkaisijoiden (LD) summassa, kun otetaan viitteeksi tutkimukseen tullessa tehty sairausmittaus. PD määritellään ≥20 %:n lisäyksinä TL:iden LD:n summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin tutkimukseen tulon yhteydessä kirjattu sairausmittaus tai ≥1 uuden leesion ilmaantuminen tai ei-TL:iden yksiselitteinen eteneminen. SD määritellään niin, ettei se ole riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua PD:n kelpuuttamiseksi.
konsolidointihoidon päätyttyä (enintään 18 viikkoa)
Kokonaiseloonjäämisprosentti (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta konsolidointihoitojakson päättymisen jälkeen (enintään 40 kuukautta satunnaistamisesta)
OS-prosentti on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka selvisivät 3 vuotta konsolidointihoitojakson päättymisestä. Käyttöjärjestelmän nopeuden arvioinnissa käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
3 vuotta konsolidointihoitojakson päättymisen jälkeen (enintään 40 kuukautta satunnaistamisesta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 29. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 30. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 30. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 2. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EFC10339
  • 2007-001211-33 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia