Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Docetaxel i kombination med cisplatin-5-fluorouracil til induktionsbehandling af nasopharyngealt karcinom hos børn og unge

2. juli 2015 opdateret af: Sanofi

International randomiseret undersøgelse til evaluering af tilføjelsen af ​​docetaxel til kombinationen af ​​cisplatin-5-fluorouracil (TCF) vs. cisplatin-5-fluorouracil (CF) i induktionsbehandlingen af ​​nasopharyngeal carcinom (NPC) hos børn og unge

Det primære formål er at estimere den fuldstændige responsrate for docetaxel på kombinationen af ​​cisplatin-5-fluorouracil (TCF) sammenlignet med cisplatin-5-fluorouracil (CF) i induktionsbehandlingen af ​​nasopharyngealt karcinom (NPC).

De sekundære mål er at bestemme:

  • sikkerheden af ​​TCF sammenlignet med CF efter induktionsbehandling af NPC,
  • docetaxels farmakokinetik, når det tilføjes til CF,
  • den overordnede responsrate for TCF og CF efter afslutning af induktion og konsolidering (kemo-strålebehandling) behandling af NPC, og for at sammenligne den samlede overlevelse mellem TCF og CF.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Planlagt behandlingsvarighed:

  • induktionsperiode: 9 ugers induktionsbehandling
  • konsolideringsperiode: 9 ugers kemoradiationsbehandling.

Konsolideringsbehandlingen var den samme for alle deltagere: strålebehandling i 7-8 uger og 3 cyklusser med cisplatin 100 mg/m² hver 3. uge.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Algeriet
      • Alger, Algeriet, 16005
        • Investigational Site Number 012001
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • Investigational Site Number 076002
      • Sao Paulo, Brasilien, 04023-062
        • Investigational Site Number 076001
  • Filippinerne
      • Quezon City, Filippinerne
        • Investigational Site Number 608002
  • Frankrig
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
        • Investigational Site Number 250001
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380006
        • Investigational Site Number 356003
      • Kolkata, Indien, 700054
        • Investigational Site Number 356004
      • Thiruvananthapuram, Indien, 695011
        • Investigational Site Number 356002
      • Vellore, Indien, 632004
        • Investigational Site Number 356001
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 10430
        • Investigational Site Number 360001
  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • Investigational Site Number 380001
  • Kalkun
      • Abacioglu, Kalkun, 34662
        • Investigational Site Number 792003
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Investigational Site Number 792001
      • Istanbul, Kalkun, 34303
        • Investigational Site Number 792002
  • Kina
      • Fuzhou, Kina, 350014
        • Investigational Site Number 156005
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Investigational Site Number 410002
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Investigational Site Number 410001
  • Marokko
      • Casablanca, Marokko, 20000
        • Investigational Site Number 504001
      • Rabat, Marokko, 10000
        • Investigational Site Number 504002
      • Rabat, Marokko
        • Investigational Site Number 504003
  • Mexico
      • Villahermosa, Mexico, 86100
        • Investigational Site Number 484001
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Investigational Site Number 764001
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Investigational Site Number 764002
  • Tunesien
      • Sousse, Tunesien, 4000
        • Investigational Site Number 788002
      • Tunis, Tunesien, 1006
        • Investigational Site Number 788003

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnose af nasopharyngeal carcinom Verdenssundhedsorganisationen (WHO) type II eller III
  • Børn og unge nydiagnosticeret med Stage IIB-IV NPC med målbar sygdom, som er >1 måned til ≤21 år gamle på diagnosetidspunktet. I Frankrig skal deltagerne være ≥1 år til ≤21 år på diagnosetidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med kort forventet levetid
  • Forudgående kemoterapi eller strålebehandling til nasopharynx eller nakke til behandling af nasopharyngeal carcinom
  • Utilstrækkelig nyrefunktion påvist af uacceptable laboratorieresultater

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Docetaxel/Cisplatin/5-FU (TCF)
  • Docetaxel 75 milligram pr. kvadratmeter (mg/m²) over 1 time på dag 1 hver 3. uge
  • Cisplatin 75 mg/m² Dag 1 over 6 timer hver 3. uge
  • 5-Fluorouracil 750 mg/m²/dag kontinuerlig infusion Dag 1 til 4 hver 3. uge som induktionsterapi

Konsolideringsbehandling: strålebehandling i 7-8 uger og 3 cyklusser med cisplatin 100 mg/m² hver 3. uge.
Medicin: docetaxel

Lægemiddelform: infusionsvæske, opløsning

Administrationsvej: intravenøs

Andre navne:
  • Taxotere®
  • XRP6976
Medicin: cisplatin

Lægemiddelform: infusionsvæske, opløsning

Administrationsvej: intravenøs

Medicin: 5-fluoruracil

Lægemiddelform: infusionsvæske, opløsning

Administrationsvej: intravenøs

Andre navne:
  • 5-FU
Aktiv komparator: Cisplatin/5-FU (CF)
  • Cisplatin 80 mg/m² Dag 1 over 6 timer hver 3. uge
  • 5-Fluorouracil 1000 mg/m²/dag kontinuerlig infusion Dag 1 til 4 hver 3. uge som induktionsterapi.

Konsolideringsbehandling: strålebehandling i 7-8 uger og 3 cyklusser med cisplatin 100 mg/m² hver 3. uge.
Medicin: cisplatin

Lægemiddelform: infusionsvæske, opløsning

Administrationsvej: intravenøs

Medicin: 5-fluoruracil

Lægemiddelform: infusionsvæske, opløsning

Administrationsvej: intravenøs

Andre navne:
  • 5-FU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fuldstændigt svar (CR)
Tidsramme: efter afslutningen af ​​induktionsbehandlingen (op til 9 uger)
CR vurderet af uafhængige anmeldere i henhold til Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) fra National Cancer Institute (NCI). Sygdomsrespons vurderet efter afslutningen af ​​induktionsbehandlingen og før strålebehandlingen. CR defineret som fuldstændig forsvinden af ​​mål- og ikke-mållæsioner identificeret ved baseline efter radiologisk evaluering udelukkende ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
efter afslutningen af ​​induktionsbehandlingen (op til 9 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Docetaxel-areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) i Docetaxel/Cisplatin/5-FU-gruppen
Tidsramme: Tre plasmaprøver: en lige før derefter 45 minutter og 5 timer efter afslutningen af ​​cyklus 1 infusion
AUC estimeret ved Bayesiansk metode ved hjælp af koncentration-tidsdata for hver deltager og den tidligere definerede voksenpopulationsmodel som forudgående information (med validiteten af ​​estimeringen bekræftet).
Tre plasmaprøver: en lige før derefter 45 minutter og 5 timer efter afslutningen af ​​cyklus 1 infusion
Samlet svar (OR)
Tidsramme: efter afslutningen af ​​konsolideringsbehandlingen (op til 18 uger)
OR er klassificeret som CR, partiel respons (PR), stabil sygdom (SD), progressiv sygdom (PD) eller Ukendt ved afslutning af både induktions- og strålebehandling og vurderet i henhold til den modificerede RECIST fra NCI. CR er defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner (TL'er) og ikke-TL'er. PR er defineret som ≥30 % fald i summen af ​​de længste diametre (LD) af TL'er, idet der tages som reference den sygdomsmåling, der blev foretaget ved studiestart. PD er defineret som ≥20 % stigning i summen af ​​LD af TL'er, idet der tages som reference den mindste sygdomsmåling, der er registreret ved studiestart eller forekomsten af ​​≥1 nye læsioner eller utvetydig progression af ikke-TL'er. SD defineres som hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD.
efter afslutningen af ​​konsolideringsbehandlingen (op til 18 uger)
Samlet overlevelsesrate (OS).
Tidsramme: 3 år efter afslutningen af ​​konsolideringsbehandlingsperioden (op til 40 måneder fra randomisering)
OS rate er procentdelen af ​​deltagere, der overlevede 3 år efter afslutningen af ​​konsolideringsbehandlingsperioden. Kaplan-Meier-metoden blev brugt til at estimere OS-hastigheden.
3 år efter afslutningen af ​​konsolideringsbehandlingsperioden (op til 40 måneder fra randomisering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EFC10339
  • 2007-001211-33 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom

Kliniske forsøg med docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger