Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Docetaxel i kombinasjon med cisplatin-5-fluorouracil for induksjonsbehandling av nasofaryngeal karsinom hos barn og ungdom

2. juli 2015 oppdatert av: Sanofi

Internasjonal randomisert studie for å evaluere tillegg av docetaxel til kombinasjonen av cisplatin-5-fluorouracil (TCF) vs. cisplatin-5-fluorouracil (CF) i induksjonsbehandling av nasofaryngealt karsinom (NPC) hos barn og ungdom

Hovedmålet er å estimere den fullstendige responsraten for docetaksel på kombinasjonen av cisplatin-5-fluorouracil (TCF) sammenlignet med cisplatin-5-fluorouracil (CF) i induksjonsbehandlingen av nasofaryngealt karsinom (NPC).

De sekundære målene er å bestemme:

  • sikkerheten til TCF sammenlignet med CF etter induksjonsbehandling av NPC,
  • farmakokinetikken til docetaksel når det legges til CF,
  • den samlede responsraten for TCF og CF ved fullføring av induksjons- og konsolideringsbehandling (kjemoradioterapi) av NPC, og for å sammenligne total overlevelse mellom TCF og CF.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Planlagt behandlingsvarighet:

  • induksjonsperiode: 9 uker med induksjonsbehandling
  • konsolideringsperiode: 9 uker med cellegiftbehandling.

Konsolideringsbehandlingen var den samme for alle deltakerne: strålebehandling i 7-8 uker og 3 sykluser med cisplatin 100 mg/m² hver 3. uke.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
75

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Algerie
      • Alger, Algerie, 16005
        • Investigational Site Number 012001
  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil, 20230-130
        • Investigational Site Number 076002
      • Sao Paulo, Brasil, 04023-062
        • Investigational Site Number 076001
  • Filippinene
      • Quezon City, Filippinene
        • Investigational Site Number 608002
  • Frankrike
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
        • Investigational Site Number 250001
  • India
      • Ahmedabad, India, 380006
        • Investigational Site Number 356003
      • Kolkata, India, 700054
        • Investigational Site Number 356004
      • Thiruvananthapuram, India, 695011
        • Investigational Site Number 356002
      • Vellore, India, 632004
        • Investigational Site Number 356001
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 10430
        • Investigational Site Number 360001
  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Investigational Site Number 380001
  • Kina
      • Fuzhou, Kina, 350014
        • Investigational Site Number 156005
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Investigational Site Number 410002
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Investigational Site Number 410001
  • Marokko
      • Casablanca, Marokko, 20000
        • Investigational Site Number 504001
      • Rabat, Marokko, 10000
        • Investigational Site Number 504002
      • Rabat, Marokko
        • Investigational Site Number 504003
  • Mexico
      • Villahermosa, Mexico, 86100
        • Investigational Site Number 484001
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Investigational Site Number 764001
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Investigational Site Number 764002
  • Tunisia
      • Sousse, Tunisia, 4000
        • Investigational Site Number 788002
      • Tunis, Tunisia, 1006
        • Investigational Site Number 788003
  • Tyrkia
      • Abacioglu, Tyrkia, 34662
        • Investigational Site Number 792003
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Investigational Site Number 792001
      • Istanbul, Tyrkia, 34303
        • Investigational Site Number 792002

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk diagnose av nasofaryngealt karsinom Verdens helseorganisasjon (WHO) type II eller III
  • Barn og ungdom som nylig er diagnostisert med Stage IIB-IV NPC med målbar sykdom, som er >1 måned til ≤21 år på diagnosetidspunktet. I Frankrike må deltakerne være ≥1 år til ≤21 år på diagnosetidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med kort forventet levealder
  • Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling til nasofarynx eller nakke for behandling av nasofarynxkarsinom
  • Utilstrekkelig nyrefunksjon påvist av uakseptable laboratorieresultater

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Docetaxel/Cisplatin/5-FU (TCF)
  • Docetaxel 75 milligram per kvadratmeter (mg/m²) over 1 time på dag 1 hver 3. uke
  • Cisplatin 75 mg/m² Dag 1 over 6 timer hver 3. uke
  • 5-Fluorouracil 750 mg/m²/dag kontinuerlig infusjon Dag 1 til 4 hver 3. uke som induksjonsterapi

Konsolideringsbehandling: strålebehandling i 7-8 uker og 3 sykluser med cisplatin 100 mg/m² hver 3. uke.
Legemiddel: docetaksel

Farmasøytisk form: infusjonsoppløsning

Administrasjonsvei: intravenøst

Andre navn:
  • Taxotere®
  • XRP6976
Legemiddel: cisplatin

Farmasøytisk form: infusjonsoppløsning

Administrasjonsvei: intravenøst

Legemiddel: 5-fluoruracil

Farmasøytisk form: infusjonsoppløsning

Administrasjonsvei: intravenøst

Andre navn:
  • 5-FU
Aktiv komparator: Cisplatin/5-FU (CF)
  • Cisplatin 80 mg/m² Dag 1 over 6 timer hver 3. uke
  • 5-Fluorouracil 1000 mg/m²/dag kontinuerlig infusjon Dag 1 til 4 hver 3. uke som induksjonsterapi.

Konsolideringsbehandling: strålebehandling i 7-8 uker og 3 sykluser med cisplatin 100 mg/m² hver 3. uke.
Legemiddel: cisplatin

Farmasøytisk form: infusjonsoppløsning

Administrasjonsvei: intravenøst

Legemiddel: 5-fluoruracil

Farmasøytisk form: infusjonsoppløsning

Administrasjonsvei: intravenøst

Andre navn:
  • 5-FU

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med fullstendig respons (CR)
Tidsramme: etter fullført induksjonsbehandling (opptil 9 uker)
CR vurdert av uavhengige anmeldere, i henhold til Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) fra National Cancer Institute (NCI). Sykdomsrespons evaluert etter fullført induksjonsbehandling og før strålebehandling. CR definert som fullstendig forsvinning av mål- og ikke-mållesjonen(e) identifisert ved baseline etter radiologisk evaluering kun med magnetisk resonansavbildning (MRI).
etter fullført induksjonsbehandling (opptil 9 uker)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Docetaxel-området under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) i Docetaxel/Cisplatin/5-FU-gruppen
Tidsramme: Tre plasmaprøver: en like før da 45 minutter og 5 timer etter slutten av syklus 1 infusjon
AUC estimert ved Bayesiansk metode ved bruk av konsentrasjon-tidsdata for hver deltaker og den tidligere definerte voksenpopulasjonsmodellen som forutgående informasjon (med validiteten til estimatet bekreftet).
Tre plasmaprøver: en like før da 45 minutter og 5 timer etter slutten av syklus 1 infusjon
Samlet respons (OR)
Tidsramme: etter fullført konsolideringsbehandling (opptil 18 uker)
OR er klassifisert som CR, partiell respons (PR), stabil sykdom (SD), progressiv sykdom (PD) eller Ukjent ved fullført både induksjons- og strålebehandling og vurderes i henhold til Modifisert RECIST fra NCI. CR er definert som forsvinningen av alle mållesjoner (TL-er) og ikke-TL-er. PR er definert som ≥30 % reduksjon i summen av de lengste diametrene (LD) av TL-er, tatt som referanse sykdomsmålingen gjort ved studiestart. PD er definert som ≥20 % økning i summen av LD av TLs, og tar som referanse den minste sykdomsmålingen registrert ved studiestart eller utseendet av ≥1 ny lesjon eller utvetydig progresjon av ikke-TLer. SD er definert som verken tilstrekkelig svinn for å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning for å kvalifisere for PD.
etter fullført konsolideringsbehandling (opptil 18 uker)
Total overlevelsesrate (OS).
Tidsramme: 3 år etter slutten av konsolideringsbehandlingsperioden (opptil 40 måneder fra randomisering)
OS rate er prosentandelen av deltakerne som overlevde 3 år etter fullført konsolideringsbehandlingsperiode. Kaplan-Meier-metoden ble brukt for å estimere OS-raten.
3 år etter slutten av konsolideringsbehandlingsperioden (opptil 40 måneder fra randomisering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juli 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EFC10339
  • 2007-001211-33 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger