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線維筋痛症における低用量ナルトレキソンの効果

2015年9月21日 更新者：Sean Mackey、Stanford University
低用量ナルトレキソン (LDN) は、慢性多臓器疾患である線維筋痛症の症状を軽減することが逸話的に報告されています。 この薬は、自然の鎮痛システムを調節することによって機能する可能性があります。 この研究では、LDN とプラセボの両方を、線維筋痛症と湾岸戦争症候群 (どちらも慢性多症状性疾患) を患う少数の個人グループに投与して、状態の治療における薬物の有効性を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、プラセボ対照、二重盲検、クロスオーバー薬物試験になります。 原発性線維筋痛症または湾岸戦争症候群の患者は、スタンフォード大学疼痛管理センターおよび周辺地域から募集されます。 研究への参加は22週間をカバーします。 参加者は、進行状況チェックのために 12 回の検査セッションに参加し、毎日の症状の測定を完了します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
53

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

現在、中等度から重度の線維筋痛症または湾岸戦争症候群の症状に苦しんでいる 18～65 歳。 オピオイド鎮痛薬を服用していない 妊娠していない、または妊娠する予定がある。

除外基準:

-ナルトレキソンまたはナロキソンに対する既知のアレルギー。 実際の妊娠または計画された妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：最初に低用量ナルトレキソン
最初に LDN、次にプラセボ。
薬：低用量ナルトレキソン
3～4.5mgのナルトレキソンを1日1回
薬：プラセボ - 砂糖の丸薬
プラセボ錠剤 1 日 1 回
プラセボコンパレーター：プラセボ - 砂糖錠剤が先
最初にプラセボ、次に LDN。
薬：低用量ナルトレキソン
3～4.5mgのナルトレキソンを1日1回
薬：プラセボ - 砂糖の丸薬
プラセボ錠剤 1 日 1 回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからプラセボ治療終了までの間、およびベースラインからLDN治療終了までの間の疼痛スコアの変化率。
時間枠：ベースラインからプラセボ終了まで (2 週間 + 4 週間)、ベースラインから LDN 終了まで (2 週間 + 12 週間)

痛みのビジュアル アナログ スケール、0 ～ 100。0 = 痛みなし、100 = 想像できる最悪の痛み。

ベースラインの痛みは、2 週間のベースライン期間にわたる毎日の痛みのスコアを平均して計算されました。

各条件の最後の 3 日間の毎日の痛みのスコアを平均することによって計算されたプラセボおよび LDN の痛みのスコア。

値は痛みの変化率に変換されました: [(ベースラインの痛み - エンドポイントの痛み)/ベースラインの痛み] x 100。
ベースラインからプラセボ終了まで (2 週間 + 4 週間)、ベースラインから LDN 終了まで (2 週間 + 12 週間)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからプラセボ治療終了までの間、およびベースラインから LDN 治療終了までの間の睡眠の質スコアの変化率。
時間枠：ベースラインからプラセボ終了まで (2 週間 + 4 週間)、ベースラインから LDN 終了まで (2 週間 + 12 週間)

睡眠の質のビジュアル アナログ スケール、0 ～ 100。0 = 「まったくよく眠れなかった」、100 = 「非常によく眠れた」。

ベースラインの睡眠の質は、2 週間のベースライン期間の毎日のスコアを平均して計算されます。

各条件の最後の 3 日間の毎日のスコアを平均することによって計算されたプラセボおよび LDN の睡眠の質のスコア。

値は、睡眠の質の変化率に変換されました: [(ベースラインの睡眠 - エンドポイントの睡眠)/ベースラインの睡眠] x 100.
ベースラインからプラセボ終了まで (2 週間 + 4 週間)、ベースラインから LDN 終了まで (2 週間 + 12 週間)
ベースラインからプラセボ治療終了までの間、およびベースラインからLDN治療終了までの間の疲労スコアの変化率。
時間枠：ベースラインからプラセボ終了まで (2 週間 + 4 週間)、ベースラインから LDN 終了まで (2 週間 + 12 週間)

疲労のビジュアル アナログ スケール、0 ～ 100。0 = 「まったく疲労なし」、100 = 「重度の疲労」。

ベースライン疲労は、2 週間のベースライン期間にわたる毎日の平均スコアを計算しました。

各条件の最後の 3 日間の毎日のスコアを平均することによって計算されたプラセボおよび LDN 疲労スコア。

値は疲労のパーセント変化に変換されました: [(ベースライン疲労 - エンドポイント疲労)/ベースライン疲労] x 100。
ベースラインからプラセボ終了まで (2 週間 + 4 週間)、ベースラインから LDN 終了まで (2 週間 + 12 週間)
ベースラインとプラセボ治療終了の間、およびベースラインとLDN治療終了の間の圧痛閾値の変化率。
時間枠：ベースラインからプラセボ終了まで (2 週間 + 4 週間)、ベースラインから LDN 終了まで (2 週間 + 12 週間)
痛覚計を使用して、全身18箇所に圧を加えます。 圧力は、最初の痛みの感覚が示されるまで適用されます。 この圧力は (kg/cm2 として) 記録され、18 点すべてについて平均化されて、全体のスコアが得られます。
ベースラインからプラセボ終了まで (2 週間 + 4 週間)、ベースラインから LDN 終了まで (2 週間 + 12 週間)
ベースラインとプラセボ治療終了の間、およびベースラインとLDN治療終了の間の熱痛感受性の変化率。
時間枠：ベースラインからプラセボ終了まで (2 週間 + 4 週間)、ベースラインから LDN 終了まで (2 週間 + 12 週間)
サーモードを手のひらに置き、最初に痛みを感じるまで温度を上げます。 その温度は摂氏で記録されます。 この手順を 3 回繰り返し、結果を 1 回の温度記録に平均化します。
ベースラインからプラセボ終了まで (2 週間 + 4 週間)、ベースラインから LDN 終了まで (2 週間 + 12 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Stanford University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
American Fibromyalgia Syndrome Association

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 副調査官：Jarred Younger、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年12月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年9月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SU-10232007-756
  • 8948 (Tabriz University of Medical Sciences)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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