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Efeitos da baixa dose de naltrexona na fibromialgia

21 de setembro de 2015 atualizado por: Sean Mackey, Stanford University
Baixa dose de naltrexona (LDN) foi relatada anedoticamente para reduzir os sintomas da fibromialgia, uma doença multissistêmica crônica. A droga pode funcionar regulando os sistemas naturais de redução da dor. Neste estudo, administraremos LDN e placebo a um pequeno grupo de indivíduos com Fibromialgia e Síndrome da Guerra do Golfo, ambas doenças crônicas com múltiplos sintomas, para avaliar a eficácia da droga no tratamento da doença.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo será um teste de drogas cruzado, duplo-cego e controlado por placebo. Pacientes com Fibromialgia Primária ou Síndrome da Guerra do Golfo serão recrutados no Centro de Gerenciamento de Dor da Universidade de Stanford e na comunidade ao redor. A participação no estudo cobrirá 22 semanas. Os participantes comparecerão a uma sessão de laboratório 12 vezes para exames de progresso e completarão medições diárias dos sintomas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
53

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Atualmente sofrendo de fibromialgia moderada a grave ou sintomas da Síndrome da Guerra do Golfo Idade 18-65. Não está tomando nenhum analgésico opioide. Não está grávida ou planeja engravidar.

Critério de exclusão:

Qualquer alergia conhecida à naltrexona ou naloxona. Gravidez real ou planejada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Primeira dose de Naltrexona
LDN primeiro, depois placebo.
Medicamento: Naltrexona em Baixa Dose
3-4,5 mg de Naltrexona uma vez ao dia
Medicamento: Placebo - pílula de açúcar
Comprimido placebo uma vez ao dia
Comparador de Placebo: Placebo - pílula de açúcar primeiro
Placebo primeiro, depois LDN.
Medicamento: Naltrexona em Baixa Dose
3-4,5 mg de Naltrexona uma vez ao dia
Medicamento: Placebo - pílula de açúcar
Comprimido placebo uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual nas pontuações de dor entre a linha de base e o final do tratamento com placebo e entre a linha de base e o final do tratamento com LDN.
Prazo: Linha de base até o final do placebo (2 semanas + 4 semanas) e linha de base até o final do LDN (2 semanas + 12 semanas)

Escala Visual Analógica para dor, de 0 a 100, onde 0=sem dor e 100=pior dor imaginável.

A dor basal calculou a média dos escores diários de dor durante o período basal de 2 semanas.

Pontuações de dor placebo e LDN calculadas pela média das pontuações diárias de dor durante os 3 dias finais de cada condição.

Os valores foram convertidos em alteração percentual na dor: [(dor inicial - dor no ponto final)/dor inicial] x 100.
Linha de base até o final do placebo (2 semanas + 4 semanas) e linha de base até o final do LDN (2 semanas + 12 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual nos escores de qualidade do sono entre a linha de base e o final do tratamento com placebo e entre a linha de base e o final do tratamento com LDN.
Prazo: Linha de base até o final do placebo (2 semanas + 4 semanas) e linha de base até o final do LDN (2 semanas + 12 semanas)

Escala Visual Analógica para qualidade do sono, de 0 a 100, onde 0 = "não dormi nada bem" e 100 = "dormi muito bem".

Qualidade do sono basal calculada pela média das pontuações diárias durante o período basal de 2 semanas.

Pontuações de qualidade do sono placebo e LDN calculadas pela média das pontuações diárias durante os últimos 3 dias de cada condição.

Os valores foram convertidos em alteração percentual na qualidade do sono: [(sono basal - sono de ponto final)/sono basal] x 100.
Linha de base até o final do placebo (2 semanas + 4 semanas) e linha de base até o final do LDN (2 semanas + 12 semanas)
Alteração percentual nas pontuações de fadiga entre a linha de base e o final do tratamento com placebo e entre a linha de base e o final do tratamento com LDN.
Prazo: Linha de base até o final do placebo (2 semanas + 4 semanas) e linha de base até o final do LDN (2 semanas + 12 semanas)

Escala Visual Analógica para fadiga, de 0 a 100, onde 0 = "nenhuma fadiga" e 100 = "fadiga severa".

A fadiga da linha de base calculou a média das pontuações diárias durante o período de linha de base de 2 semanas.

Pontuações de fadiga de placebo e LDN calculadas pela média das pontuações diárias durante os 3 dias finais de cada condição.

Os valores foram convertidos em alteração percentual na fadiga: [(fadiga da linha de base - fadiga do ponto final)/fadiga da linha de base] x 100.
Linha de base até o final do placebo (2 semanas + 4 semanas) e linha de base até o final do LDN (2 semanas + 12 semanas)
Alteração percentual no limiar de dor por pressão entre a linha de base e o final do tratamento com placebo e entre a linha de base e o final do tratamento com LDN.
Prazo: Linha de base até o final do placebo (2 semanas + 4 semanas) e linha de base até o final do LDN (2 semanas + 12 semanas)
Um algômetro é usado para aplicar pressão em 18 pontos em todo o corpo. A pressão é aplicada até que a primeira sensação de dor seja indicada. Essa pressão é registrada (em kg/cm2) e calculada a média para todos os 18 pontos para fornecer uma pontuação geral.
Linha de base até o final do placebo (2 semanas + 4 semanas) e linha de base até o final do LDN (2 semanas + 12 semanas)
Alteração percentual na sensibilidade à dor ao calor entre a linha de base e o final do tratamento com placebo e entre a linha de base e o final do tratamento com LDN.
Prazo: Linha de base até o final do placebo (2 semanas + 4 semanas) e linha de base até o final do LDN (2 semanas + 12 semanas)
Um thermode é colocado na palma da mão e a temperatura é aumentada até a primeira sensação de dor. Essa temperatura é registrada em graus Celsius. O procedimento é repetido 3 vezes e os resultados são calculados em uma única gravação de temperatura.
Linha de base até o final do placebo (2 semanas + 4 semanas) e linha de base até o final do LDN (2 semanas + 12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Stanford University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
American Fibromyalgia Syndrome Association

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Subinvestigador: Jarred Younger, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de setembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SU-10232007-756
  • 8948 (Tabriz University of Medical Sciences)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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