線維筋痛症における低用量ナルトレキソンの効果
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
現在、中等度から重度の線維筋痛症または湾岸戦争症候群の症状に苦しんでいる 18～65 歳。 オピオイド鎮痛薬を服用していない 妊娠していない、または妊娠する予定がある。
除外基準:
-ナルトレキソンまたはナロキソンに対する既知のアレルギー。 実際の妊娠または計画された妊娠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最初に低用量ナルトレキソン
最初に LDN、次にプラセボ。
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3～4.5mgのナルトレキソンを1日1回
プラセボ錠剤 1 日 1 回
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プラセボコンパレーター：プラセボ - 砂糖錠剤が先
最初にプラセボ、次に LDN。
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3～4.5mgのナルトレキソンを1日1回
プラセボ錠剤 1 日 1 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからプラセボ治療終了までの間、およびベースラインからLDN治療終了までの間の疼痛スコアの変化率。
時間枠：ベースラインからプラセボ終了まで (2 週間 + 4 週間)、ベースラインから LDN 終了まで (2 週間 + 12 週間)
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痛みのビジュアル アナログ スケール、0 ～ 100。0 = 痛みなし、100 = 想像できる最悪の痛み。 ベースラインの痛みは、2 週間のベースライン期間にわたる毎日の痛みのスコアを平均して計算されました。 各条件の最後の 3 日間の毎日の痛みのスコアを平均することによって計算されたプラセボおよび LDN の痛みのスコア。 値は痛みの変化率に変換されました: [(ベースラインの痛み - エンドポイントの痛み)/ベースラインの痛み] x 100。 |
ベースラインからプラセボ終了まで (2 週間 + 4 週間)、ベースラインから LDN 終了まで (2 週間 + 12 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからプラセボ治療終了までの間、およびベースラインから LDN 治療終了までの間の睡眠の質スコアの変化率。
時間枠：ベースラインからプラセボ終了まで (2 週間 + 4 週間)、ベースラインから LDN 終了まで (2 週間 + 12 週間)
|
睡眠の質のビジュアル アナログ スケール、0 ～ 100。0 = 「まったくよく眠れなかった」、100 = 「非常によく眠れた」。 ベースラインの睡眠の質は、2 週間のベースライン期間の毎日のスコアを平均して計算されます。 各条件の最後の 3 日間の毎日のスコアを平均することによって計算されたプラセボおよび LDN の睡眠の質のスコア。 値は、睡眠の質の変化率に変換されました: [(ベースラインの睡眠 - エンドポイントの睡眠)/ベースラインの睡眠] x 100. |
ベースラインからプラセボ終了まで (2 週間 + 4 週間)、ベースラインから LDN 終了まで (2 週間 + 12 週間)
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ベースラインからプラセボ治療終了までの間、およびベースラインからLDN治療終了までの間の疲労スコアの変化率。
時間枠：ベースラインからプラセボ終了まで (2 週間 + 4 週間)、ベースラインから LDN 終了まで (2 週間 + 12 週間)
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疲労のビジュアル アナログ スケール、0 ～ 100。0 = 「まったく疲労なし」、100 = 「重度の疲労」。 ベースライン疲労は、2 週間のベースライン期間にわたる毎日の平均スコアを計算しました。 各条件の最後の 3 日間の毎日のスコアを平均することによって計算されたプラセボおよび LDN 疲労スコア。 値は疲労のパーセント変化に変換されました: [(ベースライン疲労 - エンドポイント疲労)/ベースライン疲労] x 100。 |
ベースラインからプラセボ終了まで (2 週間 + 4 週間)、ベースラインから LDN 終了まで (2 週間 + 12 週間)
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ベースラインとプラセボ治療終了の間、およびベースラインとLDN治療終了の間の圧痛閾値の変化率。
時間枠：ベースラインからプラセボ終了まで (2 週間 + 4 週間)、ベースラインから LDN 終了まで (2 週間 + 12 週間)
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痛覚計を使用して、全身18箇所に圧を加えます。
圧力は、最初の痛みの感覚が示されるまで適用されます。
この圧力は (kg/cm2 として) 記録され、18 点すべてについて平均化されて、全体のスコアが得られます。
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ベースラインからプラセボ終了まで (2 週間 + 4 週間)、ベースラインから LDN 終了まで (2 週間 + 12 週間)
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ベースラインとプラセボ治療終了の間、およびベースラインとLDN治療終了の間の熱痛感受性の変化率。
時間枠：ベースラインからプラセボ終了まで (2 週間 + 4 週間)、ベースラインから LDN 終了まで (2 週間 + 12 週間)
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サーモードを手のひらに置き、最初に痛みを感じるまで温度を上げます。
その温度は摂氏で記録されます。
この手順を 3 回繰り返し、結果を 1 回の温度記録に平均化します。
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ベースラインからプラセボ終了まで (2 週間 + 4 週間)、ベースラインから LDN 終了まで (2 週間 + 12 週間)
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協力者と研究者
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捜査官
- 副調査官：Jarred Younger、Stanford University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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