Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av lavdose naltrekson ved fibromyalgi

21. september 2015 oppdatert av: Sean Mackey, Stanford University
Lavdose Naltrexone (LDN) har blitt rapportert anekdotisk for å redusere symptomene på fibromyalgi, en kronisk multisystemsykdom. Legemidlet kan virke ved å regulere naturlige smertereduserende systemer. I denne studien vil vi administrere både LDN og placebo til en liten gruppe individer med fibromyalgi og gulfkrigssyndrom, begge kroniske multisymptomer, for å vurdere stoffets effekt i behandling av tilstanden.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en placebokontrollert, dobbeltblind, cross-over medikamenttria. Pasienter med primær fibromyalgi eller Gulf War Syndrome vil bli rekruttert fra Stanford University Pain Management Center og samfunnet rundt. Deltakelse i studien vil dekke 22 uker. Deltakerne vil delta på en laboratorieøkt 12 ganger for fremdriftskontroller, og vil fullføre daglige mål på symptomer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
53

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Lider for tiden av moderat til alvorlig fibromyalgi eller symptomer på Gulf War Syndrome alder 18-65. Tar ingen opioidanalgetika Ikke gravid eller planlegger å bli gravid.

Ekskluderingskriterier:

Enhver kjent allergi mot naltrekson eller nalokson. Faktisk eller planlagt graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Lavdose Naltrexone først
LDN først, deretter placebo.
Legemiddel: Lavdose Naltrekson
3-4,5 mg naltrekson én gang daglig
Legemiddel: Placebo - sukkerpille
Placebo pille en gang daglig
Placebo komparator: Placebo - sukkerpille først
Placebo først, deretter LDN.
Legemiddel: Lavdose Naltrekson
3-4,5 mg naltrekson én gang daglig
Legemiddel: Placebo - sukkerpille
Placebo pille en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i smertescore mellom baseline til slutten av placebobehandling og mellom baseline til slutten av LDN-behandling.
Tidsramme: Baseline til slutten av placebo (2 uker + 4 uker) og baseline til slutten av LDN (2 uker + 12 uker)

Visuell analog skala for smerte, 0 til 100, der 0 = ingen smerte og 100 = verst tenkelig smerte.

Baseline smerte beregnet gjennomsnittlig daglig smertescore over den 2 ukers baseline perioden.

Placebo og LDN smerteskåre beregnet ved gjennomsnittlig daglig smertescore i løpet av de siste 3 dagene av hver tilstand.

Verdiene ble konvertert til prosentvis endring i smerte: [(baseline smerte - endepunkt smerte)/baseline smerte] x 100.
Baseline til slutten av placebo (2 uker + 4 uker) og baseline til slutten av LDN (2 uker + 12 uker)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i søvnkvalitetspoeng mellom baseline til slutten av placebobehandling og mellom baseline til slutten av LDN-behandling.
Tidsramme: Baseline til slutten av placebo (2 uker + 4 uker) og baseline til slutten av LDN (2 uker + 12 uker)

Visuell analog skala for søvnkvalitet, 0 til 100, der 0 = "sov ikke godt i det hele tatt" og 100 = "sov ekstremt godt".

Baseline søvnkvalitet beregnet ved å snitte daglige poengsummer over den 2 uker lange baseline perioden.

Placebo- og LDN-søvnkvalitetspoeng beregnet ved å beregne gjennomsnittlig daglige poengsummer i løpet av de siste 3 dagene av hver tilstand.

Verdiene ble konvertert til prosentvis endring i søvnkvalitet: [(baseline sleep - end point sleep)/baseline sleep] x 100.
Baseline til slutten av placebo (2 uker + 4 uker) og baseline til slutten av LDN (2 uker + 12 uker)
Prosentvis endring i utmattelsesscore mellom baseline til slutten av placebobehandlingen og mellom baseline til slutten av LDN-behandlingen.
Tidsramme: Baseline til slutten av placebo (2 uker + 4 uker) og baseline til slutten av LDN (2 uker + 12 uker)

Visuell analog skala for tretthet, 0 til 100, hvor 0 = "ingen tretthet i det hele tatt" og 100 = "alvorlig tretthet".

Baseline fatigue beregnet gjennomsnittlig daglige poengsum over den 2 uker lange baseline-perioden.

Placebo- og LDN-tretthetsskårer beregnet ved å beregne gjennomsnittlig daglige score i løpet av de siste 3 dagene av hver tilstand.

Verdiene ble konvertert til prosent endring i tretthet: [(baseline fatigue - endepunkt fatigue)/baseline fatigue] x 100.
Baseline til slutten av placebo (2 uker + 4 uker) og baseline til slutten av LDN (2 uker + 12 uker)
Prosentvis endring i trykksmerteterskel mellom baseline og slutten av placebobehandlingen og mellom baseline til slutten av LDN-behandlingen.
Tidsramme: Baseline til slutten av placebo (2 uker + 4 uker) og baseline til slutten av LDN (2 uker + 12 uker)
Et algometer brukes til å påføre trykk på 18 punkter over hele kroppen. Trykk påføres til den første smertefølelsen er indikert. Dette trykket registreres (som kg/cm2) og gjennomsnittlig for alle 18 poengene for å gi en samlet poengsum.
Baseline til slutten av placebo (2 uker + 4 uker) og baseline til slutten av LDN (2 uker + 12 uker)
Prosentvis endring i varmesmertefølsomhet mellom baseline og slutten av placebobehandling og mellom baseline til slutten av LDN-behandling.
Tidsramme: Baseline til slutten av placebo (2 uker + 4 uker) og baseline til slutten av LDN (2 uker + 12 uker)
En termode er plassert på håndflaten, og temperaturen økes til den første følelsen av smerte. Den temperaturen er registrert i grader Celsius. Prosedyren gjentas 3 ganger, og resultatene beregnes i en enkelt temperaturregistrering.
Baseline til slutten av placebo (2 uker + 4 uker) og baseline til slutten av LDN (2 uker + 12 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Stanford University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Fibromyalgia Syndrome Association

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Underetterforsker: Jarred Younger, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. september 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SU-10232007-756
  • 8948 (Tabriz University of Medical Sciences)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger