Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienen annoksen naltreksonin vaikutukset fibromyalgiaan

maanantai 21. syyskuuta 2015 päivittänyt: Sean Mackey, Stanford University
Pienen annoksen naltreksonin (LDN) on raportoitu anekdoottisesti vähentävän fibromyalgian, kroonisen monisysteemisairauden, oireita. Lääke voi toimia säätelemällä luonnollisia kipua vähentäviä järjestelmiä. Tässä tutkimuksessa annamme sekä LDN:ää että lumelääkettä pienelle ryhmälle henkilöitä, joilla on fibromyalgia ja Persianlahden sodan oireyhtymä, jotka molemmat ovat kroonisia monioireisia sairauksia, arvioidaksemme lääkkeen tehokkuutta tilan hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen lääketutkimus. Potilaat, joilla on primaarinen fibromyalgia tai Persianlahden sodan oireyhtymä, rekrytoidaan Stanfordin yliopiston kivunhallintakeskuksesta ja ympäröivästä yhteisöstä. Tutkimukseen osallistuminen kestää 22 viikkoa. Osallistujat osallistuvat laboratorioistuntoon 12 kertaa edistymistarkastuksiin ja suorittavat päivittäisiä oiremittauksia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
53

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kärsii tällä hetkellä kohtalaisesta tai vaikeasta fibromyalgiasta tai Persianlahden sodan oireyhtymästä Ikä 18–65. Et käytä opioidikipulääkettä Et ole raskaana tai suunnittele raskautta.

Poissulkemiskriteerit:

Mikä tahansa tunnettu allergia naltreksonille tai naloksonille. Todellinen tai suunniteltu raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ensin pieniannoksinen naltreksoni
Ensin LDN, sitten lumelääke.
Lääke: Pieniannoksinen naltreksoni
3-4,5 mg naltreksonia kerran päivässä
Lääke: Placebo - sokeripilleri
Placebo-pilleri kerran päivässä
Placebo Comparator: Plasebo - sokeripilleri ensin
Ensin lumelääke, sitten LDN.
Lääke: Pieniannoksinen naltreksoni
3-4,5 mg naltreksonia kerran päivässä
Lääke: Placebo - sokeripilleri
Placebo-pilleri kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos kipupisteissä plasebohoidon lähtötilanteen ja LDN-hoidon päättymisen välillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne lumelääkkeen loppuun (2 viikkoa + 4 viikkoa) ja lähtötaso LDN:n loppuun (2 viikkoa + 12 viikkoa)

Visuaalinen analoginen asteikko kivulle, 0-100, jossa 0 = ei kipua ja 100 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.

Peruskipu laskettiin päivittäisten kipupisteiden keskiarvolla 2 viikon perusjakson aikana.

Plasebo- ja LDN-kipupisteet lasketaan päivittäisten kipupisteiden keskiarvolla kunkin tilan kolmen viimeisen päivän aikana.

Arvot muunnettiin kivun prosentuaalisiksi muutoksiksi: [(kipu lähtötilanteessa - loppupisteen kipu) / lähtötilanteen kipu] x 100.
Lähtötilanne lumelääkkeen loppuun (2 viikkoa + 4 viikkoa) ja lähtötaso LDN:n loppuun (2 viikkoa + 12 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos unen laatupisteissä plasebohoidon lähtötilanteen ja LDN-hoidon päättymisen välillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne lumelääkkeen loppuun (2 viikkoa + 4 viikkoa) ja lähtötaso LDN:n loppuun (2 viikkoa + 12 viikkoa)

Visual Analogue Scale unenlaadulle, 0-100, jossa 0 = "ei nuku ollenkaan hyvin" ja 100 = "nukuin erittäin hyvin".

Unen perustason laatu laskettuna päivittäisten pisteiden keskiarvolla kahden viikon perusjakson aikana.

Plasebo- ja LDN-unen laatupisteet lasketaan päivittäisten pisteiden keskiarvolla kunkin tilan kolmen viimeisen päivän aikana.

Arvot muunnettiin unen laadun prosentuaaliseksi muutokseksi: [(perusuni - päätepisteuni)/perusuni] x 100.
Lähtötilanne lumelääkkeen loppuun (2 viikkoa + 4 viikkoa) ja lähtötaso LDN:n loppuun (2 viikkoa + 12 viikkoa)
Väsymyspisteiden prosentuaalinen muutos plasebohoidon lähtötilanteen ja LDN-hoidon päättymisen välillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne lumelääkkeen loppuun (2 viikkoa + 4 viikkoa) ja lähtötaso LDN:n loppuun (2 viikkoa + 12 viikkoa)

Visuaalinen analoginen asteikko väsymykseen, 0-100, jossa 0 = "ei lainkaan väsymystä" ja 100 = "kova väsymys".

Lähtötason väsymys laskettiin päivittäisten pisteiden keskiarvolla 2 viikon perusjakson aikana.

Plasebo- ja LDN-väsymyspisteet laskettu päivittäisten pisteiden keskiarvolla kunkin tilan kolmen viimeisen päivän aikana.

Arvot muutettiin prosentuaaliseksi väsymyksen muutokseksi: [(perustason väsymys - loppupisteen väsymys)/perustason väsymys] x 100.
Lähtötilanne lumelääkkeen loppuun (2 viikkoa + 4 viikkoa) ja lähtötaso LDN:n loppuun (2 viikkoa + 12 viikkoa)
Prosenttimuutos paineen kipukynnyksessä lähtötilanteen ja lumelääkehoidon lopun välillä sekä lähtötilanteen ja LDN-hoidon päättymisen välillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne lumelääkkeen loppuun (2 viikkoa + 4 viikkoa) ja lähtötaso LDN:n loppuun (2 viikkoa + 12 viikkoa)
Algometriä käytetään painetta kohdistamaan 18 pisteeseen kehossa. Painetta kohdistetaan, kunnes ensimmäinen kivun tunne ilmenee. Tämä paine kirjataan (kg/cm2) ja lasketaan kaikkien 18 pisteen keskiarvo kokonaispistemäärän saamiseksi.
Lähtötilanne lumelääkkeen loppuun (2 viikkoa + 4 viikkoa) ja lähtötaso LDN:n loppuun (2 viikkoa + 12 viikkoa)
Prosenttimuutos lämpökipuherkkyydessä lähtötilanteen ja lumelääkehoidon lopun välillä sekä lähtötilanteen ja LDN-hoidon päättymisen välillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne lumelääkkeen loppuun (2 viikkoa + 4 viikkoa) ja lähtötaso LDN:n loppuun (2 viikkoa + 12 viikkoa)
Termodi asetetaan kämmenelle ja lämpötilaa nostetaan ensimmäiseen kiputuntemukseen asti. Tämä lämpötila mitataan Celsius-asteina. Toimenpide toistetaan 3 kertaa ja tulokset lasketaan keskiarvoksi yhdeksi lämpötilatallennukseksi.
Lähtötilanne lumelääkkeen loppuun (2 viikkoa + 4 viikkoa) ja lähtötaso LDN:n loppuun (2 viikkoa + 12 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Stanford University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
American Fibromyalgia Syndrome Association

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Alatutkija: Jarred Younger, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 4. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 6. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 21. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 21. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SU-10232007-756
  • 8948 (Tabriz University of Medical Sciences)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia