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Auswirkungen von niedrig dosiertem Naltrexon bei Fibromyalgie

21. September 2015 aktualisiert von: Sean Mackey, Stanford University
Es wurde anekdotisch berichtet, dass niedrig dosiertes Naltrexon (LDN) die Symptome von Fibromyalgie, einer chronischen Multisystemerkrankung, reduziert. Das Medikament kann wirken, indem es natürliche schmerzlindernde Systeme reguliert. In dieser Studie werden wir einer kleinen Gruppe von Personen mit Fibromyalgie und Golfkriegssyndrom, beides chronische Multisymptom-Erkrankungen, sowohl LDN als auch Placebo verabreichen, um die Wirksamkeit des Medikaments bei der Behandlung der Erkrankung zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Placebo-kontrollierte, doppelblinde Crossover-Arzneimittel-Tria. Patienten mit primärer Fibromyalgie oder Golfkriegssyndrom werden vom Schmerzmanagementzentrum der Stanford University und der umliegenden Gemeinde rekrutiert. Die Teilnahme an der Studie umfasst 22 Wochen. Die Teilnehmer nehmen 12 Mal an einer Laborsitzung zur Fortschrittskontrolle teil und führen tägliche Messungen der Symptome durch.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
53

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Leiden Sie derzeit an mittelschwerer bis schwerer Fibromyalgie oder Symptomen des Golfkriegssyndroms im Alter von 18 bis 65 Jahren. Keine Opioid-Analgetika einnehmen. Nicht schwanger oder planen, schwanger zu werden.

Ausschlusskriterien:

Jede bekannte Allergie gegen Naltrexon oder Naloxon. Tatsächliche oder geplante Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zuerst niedrig dosiertes Naltrexon
Erst LDN, dann Placebo.
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Naltrexon
3-4,5 mg Naltrexon einmal täglich
Arzneimittel: Placebo - Zuckerpille
Placebo-Pille einmal täglich
Placebo-Komparator: Placebo - Zuckerpille zuerst
Erst Placebo, dann LDN.
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Naltrexon
3-4,5 mg Naltrexon einmal täglich
Arzneimittel: Placebo - Zuckerpille
Placebo-Pille einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Schmerzwerte zwischen Baseline und Ende der Placebo-Behandlung und zwischen Baseline und Ende der LDN-Behandlung.
Zeitfenster: Baseline bis Ende Placebo (2 Wochen + 4 Wochen) und Baseline bis Ende LDN (2 Wochen + 12 Wochen)

Visuelle Analogskala für Schmerzen, 0 bis 100, wobei 0 = keine Schmerzen und 100 = schlimmste vorstellbare Schmerzen.

Baseline-Schmerz berechnet aus durchschnittlichen täglichen Schmerzwerten über den 2-wöchigen Baseline-Zeitraum.

Placebo- und LDN-Schmerzwerte, berechnet durch Mittelung der täglichen Schmerzwerte während der letzten 3 Tage jeder Bedingung.

Die Werte wurden in prozentuale Schmerzänderung umgerechnet: [(Ausgangsschmerz – Endpunktschmerz)/Ausgangsschmerz] x 100.
Baseline bis Ende Placebo (2 Wochen + 4 Wochen) und Baseline bis Ende LDN (2 Wochen + 12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Schlafqualitätswerte zwischen Baseline und Ende der Placebo-Behandlung und zwischen Baseline und Ende der LDN-Behandlung.
Zeitfenster: Baseline bis Ende Placebo (2 Wochen + 4 Wochen) und Baseline bis Ende LDN (2 Wochen + 12 Wochen)

Visuelle Analogskala für die Schlafqualität, 0 bis 100, wobei 0 = „überhaupt nicht gut geschlafen“ und 100 = „sehr gut geschlafen“ hat.

Baseline-Schlafqualität, berechnet durch Mittelung der Tageswerte über den 2-wöchigen Baseline-Zeitraum.

Placebo- und LDN-Schlafqualitätswerte, berechnet durch Mittelung der täglichen Werte während der letzten 3 Tage jeder Bedingung.

Die Werte wurden in eine prozentuale Änderung der Schlafqualität umgewandelt: [(Ausgangsschlaf – Endpunktschlaf)/Ausgangsschlaf] x 100.
Baseline bis Ende Placebo (2 Wochen + 4 Wochen) und Baseline bis Ende LDN (2 Wochen + 12 Wochen)
Prozentuale Veränderung der Fatigue-Scores zwischen Baseline und Ende der Placebo-Behandlung und zwischen Baseline und Ende der LDN-Behandlung.
Zeitfenster: Baseline bis Ende Placebo (2 Wochen + 4 Wochen) und Baseline bis Ende LDN (2 Wochen + 12 Wochen)

Visuelle Analogskala für Müdigkeit, 0 bis 100, wobei 0 = „überhaupt keine Müdigkeit“ und 100 = „starke Müdigkeit“ bedeutet.

Baseline-Müdigkeit berechnet aus durchschnittlichen Tageswerten über den 2-wöchigen Baseline-Zeitraum.

Placebo- und LDN-Müdigkeitswerte, berechnet durch Mittelung der täglichen Werte während der letzten 3 Tage jeder Bedingung.

Die Werte wurden in prozentuale Veränderung der Ermüdung umgewandelt: [(Ausgangsermüdung – Endpunktermüdung)/Ausgangsermüdung] x 100.
Baseline bis Ende Placebo (2 Wochen + 4 Wochen) und Baseline bis Ende LDN (2 Wochen + 12 Wochen)
Prozentuale Veränderung der Druckschmerzschwelle zwischen Baseline und Ende der Placebo-Behandlung und zwischen Baseline und Ende der LDN-Behandlung.
Zeitfenster: Baseline bis Ende Placebo (2 Wochen + 4 Wochen) und Baseline bis Ende LDN (2 Wochen + 12 Wochen)
Ein Algometer wird verwendet, um Druck auf 18 Punkte über den Körper auszuüben. Es wird Druck ausgeübt, bis die erste Schmerzempfindung angezeigt wird. Dieser Druck wird aufgezeichnet (in kg/cm2) und für alle 18 Punkte gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten.
Baseline bis Ende Placebo (2 Wochen + 4 Wochen) und Baseline bis Ende LDN (2 Wochen + 12 Wochen)
Prozentuale Veränderung der Hitzeschmerzempfindlichkeit zwischen Baseline und Ende der Placebo-Behandlung und zwischen Baseline und Ende der LDN-Behandlung.
Zeitfenster: Baseline bis Ende Placebo (2 Wochen + 4 Wochen) und Baseline bis Ende LDN (2 Wochen + 12 Wochen)
Eine Thermode wird auf die Handfläche gelegt und die Temperatur bis zum ersten Schmerzgefühl erhöht. Diese Temperatur wird in Grad Celsius aufgezeichnet. Das Verfahren wird dreimal wiederholt und die Ergebnisse werden zu einer einzigen Temperaturaufzeichnung gemittelt.
Baseline bis Ende Placebo (2 Wochen + 4 Wochen) und Baseline bis Ende LDN (2 Wochen + 12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American Fibromyalgia Syndrome Association

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Unterermittler: Jarred Younger, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SU-10232007-756
  • 8948 (Tabriz University of Medical Sciences)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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