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喘息の子供に対するMAP0010とプラセボの2回投与の研究

2013年12月9日 更新者：Allergan

12ヶ月から8歳までの喘息の乳児および小児における12週間の治療期間にわたるMAP0010の安全性と有効性を調査する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験

この研究の目的は、生後12か月から8歳までの喘息患者の乳児および小児を対象に、12週間の治療期間にわたってMAP0010の2回投与とプラセボの安全性と有効性を調べることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
360

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年～8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 軽度から中程度の持続性喘息を持つ男性または女性の喘息の子供。
  • 生後12ヶ月から8歳まで。
  • 4～8歳の小児: NIH (EPR-3) 基準に従って、訪問1の少なくとも3か月前に喘息の文書化された診断。
  • 12 か月以上 48 か月未満の乳児: 過去 12 か月以内に 2 回以上の喘鳴症状が 1 日以上続き、睡眠に影響を及ぼした。
  • 少なくとも 1 つまたは 2 つの軽微な危険因子を伴う。

除外基準:

  • その他の重大な小児疾患/異常または慢性肺疾患
  • -スクリーニング後2週間以内の上気道または下気道感染症の病歴。
  • ICUへの入院または換気補助を必要とする急性または重度の喘息発作の病歴。
  • -スクリーニング後2週間以内の吸入コルチコステロイド、非経口コルチコステロイド、鼻腔内コルチコステロイド、または局所コルチコステロイドを含む任意のコルチコステロイドの使用。
  • -スクリーニング後30日以内の経口コルチコステロイドの使用、またはスクリーニング後12週間以内の経口コルチコステロイドの長期使用（連続10日以上）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：0.25mg MAP0010
0.25mg MAP0010 (単位用量ブデソニド) を 1 日 2 回、12 週間噴霧投与
薬：0.25mg MAP0010
0.25mg MAP0010 (単位用量ブデソニド) を 1 日 2 回、12 週間噴霧投与
プラセボコンパレーター：プラセボ
1日2回、12週間にわたり噴霧によってプラセボを投与
薬：プラセボ
1日2回、12週間にわたり噴霧によってプラセボを投与
実験的：0.135mg MAP0010
0.135mg MAP0010 (単位用量ブデソニド) を 1 日 2 回、12 週間噴霧投与
薬：0.135mg MAP0010
0.135mg MAP0010 (単位用量ブデソニド) を 1 日 2 回、12 週間噴霧投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
日中の総合症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目

各時点で監視される個々の症状は、咳、喘鳴、息切れです。

個々の症状は、4 段階のスケールを使用してスコア化されました。

0=症状なし。 1 = 軽度の症状。 2=中等度の症状。 3=重度の症状

日次複合症状スコアは、1 日の個々の症状スコアの平均に基づいています。 日中の複合症状スコアは、その週の終了日の直前の過去 7 日間の、過去 5 日間の日次複合症状スコアの平均として定義されます。 日中の複合症状スコアの範囲は 0 (症状なし) ～ 3 (重篤な症状) です。 マイナスの変化は症状の改善を示し、プラスの変化は症状の悪化を示します。
ベースライン、12週目
夜間総合症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目

各時点で監視される個々の症状は、咳、喘鳴、息切れです。

個々の症状は、4 段階のスケールを使用してスコア化されました。

0=症状なし。 1 = 軽度の症状。 2=中等度の症状。 3=重度の症状

夜間の複合症状スコアは、その夜の個々の症状スコアの平均に基づいています。 夜間複合症状スコアは、その週の終わり日の直前の過去 7 泊以内の過去 5 日間の夜間複合症状スコアの平均として定義されます。 夜間複合症状スコアの範囲は 0 (症状なし) ～ 3 (重篤な症状) です。 マイナスの変化は症状の改善を示し、プラスの変化は症状の悪化を示します。
ベースライン、12週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
FEV1% のベースラインからの変化の予測
時間枠：ベースライン、12週目
1秒努力呼気量（FEV1）とは、1秒間に強制的に吐き出される空気の量です。 予測パーセントは、年齢、性別、身長に基づいて計算されます。 被験者は肺活量計に対して少なくとも 3 つの許容可能な操作を実行する必要があり、3 つの操作から最大量が選択されました。 増加は改善を示します（呼気量が増加）。
ベースライン、12週目
PEF のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、12週目
ピーク呼気流量 (PEF) は、1 分あたりの空気リットル (L/min) で測定される、最大強制呼気操作によって達成される最大空気流量です。 被験者は、PEFメーターに対して少なくとも3回の許容可能な操作を実行する必要がありました。 増加は改善を示します（呼気量が増加）。
ベースライン、12週目
日中の個人症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目

各時点で監視される個々の症状は、咳、喘鳴、息切れです。

個々の症状は、4 段階のスケールを使用してスコア化されました。

0=症状なし。 1 = 軽度の症状。 2=中等度の症状。 3=重度の症状

個人の日中症状スコアは、その週の終了日の直前の過去 7 日間の過去 5 日間の個人症状スコアの平均として定義されます。 マイナスの変化は症状の改善を示し、プラスの変化は症状の悪化を示します。
ベースライン、12週目
夜間の個人症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目

各時点で監視される個々の症状は、咳、喘鳴、息切れです。

個々の症状は、4 段階のスケールを使用してスコア化されました。

0=症状なし。 1 = 軽度の症状。 2=中等度の症状。 3=重度の症状

個々の夜間症状スコアは、その週の終わり日の直前の最後の 7 泊以内の最後の 5 泊の個々の症状スコアの平均として定義されます。 マイナスの変化は症状の改善を示し、プラスの変化は症状の悪化を示します。
ベースライン、12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Allergan

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
MAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of Allergan

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Medical Director、MAP Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2008年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2009年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年12月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年12月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MAP0010-CL-P301

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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