喘息の子供に対するMAP0010とプラセボの2回投与の研究
12ヶ月から8歳までの喘息の乳児および小児における12週間の治療期間にわたるMAP0010の安全性と有効性を調査する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 軽度から中程度の持続性喘息を持つ男性または女性の喘息の子供。
- 生後12ヶ月から8歳まで。
- 4～8歳の小児: NIH (EPR-3) 基準に従って、訪問1の少なくとも3か月前に喘息の文書化された診断。
- 12 か月以上 48 か月未満の乳児: 過去 12 か月以内に 2 回以上の喘鳴症状が 1 日以上続き、睡眠に影響を及ぼした。
- 少なくとも 1 つまたは 2 つの軽微な危険因子を伴う。
除外基準:
- その他の重大な小児疾患/異常または慢性肺疾患
- -スクリーニング後2週間以内の上気道または下気道感染症の病歴。
- ICUへの入院または換気補助を必要とする急性または重度の喘息発作の病歴。
- -スクリーニング後2週間以内の吸入コルチコステロイド、非経口コルチコステロイド、鼻腔内コルチコステロイド、または局所コルチコステロイドを含む任意のコルチコステロイドの使用。
- -スクリーニング後30日以内の経口コルチコステロイドの使用、またはスクリーニング後12週間以内の経口コルチコステロイドの長期使用（連続10日以上）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：0.25mg MAP0010
0.25mg MAP0010 (単位用量ブデソニド) を 1 日 2 回、12 週間噴霧投与
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0.25mg MAP0010 (単位用量ブデソニド) を 1 日 2 回、12 週間噴霧投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1日2回、12週間にわたり噴霧によってプラセボを投与
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1日2回、12週間にわたり噴霧によってプラセボを投与
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実験的：0.135mg MAP0010
0.135mg MAP0010 (単位用量ブデソニド) を 1 日 2 回、12 週間噴霧投与
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0.135mg MAP0010 (単位用量ブデソニド) を 1 日 2 回、12 週間噴霧投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日中の総合症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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各時点で監視される個々の症状は、咳、喘鳴、息切れです。 個々の症状は、4 段階のスケールを使用してスコア化されました。 0=症状なし。 1 = 軽度の症状。 2=中等度の症状。 3=重度の症状 日次複合症状スコアは、1 日の個々の症状スコアの平均に基づいています。 日中の複合症状スコアは、その週の終了日の直前の過去 7 日間の、過去 5 日間の日次複合症状スコアの平均として定義されます。 日中の複合症状スコアの範囲は 0 (症状なし) ～ 3 (重篤な症状) です。 マイナスの変化は症状の改善を示し、プラスの変化は症状の悪化を示します。 |
ベースライン、12週目
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夜間総合症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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各時点で監視される個々の症状は、咳、喘鳴、息切れです。 個々の症状は、4 段階のスケールを使用してスコア化されました。 0=症状なし。 1 = 軽度の症状。 2=中等度の症状。 3=重度の症状 夜間の複合症状スコアは、その夜の個々の症状スコアの平均に基づいています。 夜間複合症状スコアは、その週の終わり日の直前の過去 7 泊以内の過去 5 日間の夜間複合症状スコアの平均として定義されます。 夜間複合症状スコアの範囲は 0 (症状なし) ～ 3 (重篤な症状) です。 マイナスの変化は症状の改善を示し、プラスの変化は症状の悪化を示します。 |
ベースライン、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FEV1% のベースラインからの変化の予測
時間枠：ベースライン、12週目
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1秒努力呼気量（FEV1）とは、1秒間に強制的に吐き出される空気の量です。
予測パーセントは、年齢、性別、身長に基づいて計算されます。
被験者は肺活量計に対して少なくとも 3 つの許容可能な操作を実行する必要があり、3 つの操作から最大量が選択されました。
増加は改善を示します（呼気量が増加）。
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ベースライン、12週目
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PEF のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、12週目
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ピーク呼気流量 (PEF) は、1 分あたりの空気リットル (L/min) で測定される、最大強制呼気操作によって達成される最大空気流量です。
被験者は、PEFメーターに対して少なくとも3回の許容可能な操作を実行する必要がありました。
増加は改善を示します（呼気量が増加）。
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ベースライン、12週目
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日中の個人症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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各時点で監視される個々の症状は、咳、喘鳴、息切れです。 個々の症状は、4 段階のスケールを使用してスコア化されました。 0=症状なし。 1 = 軽度の症状。 2=中等度の症状。 3=重度の症状 個人の日中症状スコアは、その週の終了日の直前の過去 7 日間の過去 5 日間の個人症状スコアの平均として定義されます。 マイナスの変化は症状の改善を示し、プラスの変化は症状の悪化を示します。 |
ベースライン、12週目
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夜間の個人症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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各時点で監視される個々の症状は、咳、喘鳴、息切れです。 個々の症状は、4 段階のスケールを使用してスコア化されました。 0=症状なし。 1 = 軽度の症状。 2=中等度の症状。 3=重度の症状 個々の夜間症状スコアは、その週の終わり日の直前の最後の 7 泊以内の最後の 5 泊の個々の症状スコアの平均として定義されます。 マイナスの変化は症状の改善を示し、プラスの変化は症状の悪化を示します。 |
ベースライン、12週目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、MAP Pharmaceuticals
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
0.25mg MAP0010の臨床試験
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