Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av 2 doser MAP0010 og placebo hos astmatiske barn

9. desember 2013 oppdatert av: Allergan

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, studie som undersøker sikkerhet og effekt over 12 ukers behandlingsperiode for MAP0010 hos astmatiske spedbarn og barn i alderen 12 måneder til 8 år

Formålet med denne studien er å undersøke sikkerheten og effekten av to doser MAP0010 versus placebo hos astmatiske spedbarn og barn, 12 måneder til 8 år, over en 12-ukers behandlingsperiode.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
360

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige astmatiske barn med mild til moderat vedvarende astma.
  • 12 måneder til 8 år.
  • For barn i alderen 4 til 8 år: Dokumentert astmadiagnose minst 3 måneder før besøk 1, i henhold til NIH (EPR-3) kriterier.
  • For spedbarn i alderen 12 til <48 måneder gamle: 2 eller flere hvesende episoder i løpet av de siste 12 månedene som varte i > 1 dag og påvirket søvnen.
  • OG med minst én større eller to mindre risikofaktorer.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver annen betydelig barnesykdom/abnormitet eller kronisk lungesykdom
  • Enhver historie med øvre eller nedre luftveisinfeksjon, innen 2 uker etter screening.
  • Enhver historie med akutt eller alvorlig astmaanfall som krever innleggelse på intensivavdeling eller ventilasjonsstøtte.
  • Bruk av et hvilket som helst kortikosteroid, inkludert inhalert, parentalt, intranasalt eller topisk kortikosteroid innen 2 uker etter screening.
  • All bruk av orale kortikosteroider innen 30 dager etter screening eller langvarig bruk (>10 påfølgende dager) av orale kortikosteroider, innen 12 uker etter screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 0,25 mg MAP0010
0,25 mg MAP0010 (enhetsdose budesonid) levert ved forstøver to ganger daglig i 12 uker
Legemiddel: 0,25 mg MAP0010
0,25 mg MAP0010 (enhetsdose budesonid) levert ved forstøver to ganger daglig i 12 uker
Placebo komparator: Placebo
Placebo levert ved forstøver to ganger daglig i 12 uker
Legemiddel: Placebo
Placebo levert ved forstøver to ganger daglig i 12 uker
Eksperimentell: 0,135 mg MAP0010
0,135 mg MAP0010 (enhetsdose budesonid) levert ved forstøver to ganger daglig i 12 uker
Legemiddel: 0,135 mg MAP0010
0,135 mg MAP0010 (enhetsdose budesonid) levert ved forstøver to ganger daglig i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i sammensatt symptompoeng på dagtid
Tidsramme: baseline, uke 12

De individuelle symptomene på hvert tidspunkt som skal overvåkes er: hoste, hvesing og kortpustethet.

De individuelle symptomene ble skåret ved hjelp av en firepunktsskala:

0=ingen symptomer; 1=milde symptomer; 2 = moderate symptomer; 3=alvorlige symptomer

Daglig sammensatt symptomscore er basert på gjennomsnittet av de individuelle symptomskårene for en dag. Sammensatte symptomscore på dagtid er definert som gjennomsnittet av de siste 5 dagenes daglige sammensatte symptomscore i løpet av de siste 7 dagene umiddelbart før sluttdagen av den uken. Området for sammensatte symptomscore på dagtid er 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer). En negativ endring indikerer en bedring av symptomene og en positiv endring indikerer en forverring av symptomene.
baseline, uke 12
Endre fra baseline i nattlig sammensatt symptomscore
Tidsramme: baseline, uke 12

De individuelle symptomene på hvert tidspunkt som skal overvåkes er: hoste, hvesing og kortpustethet.

De individuelle symptomene ble skåret ved hjelp av en firepunktsskala:

0=ingen symptomer; 1=milde symptomer; 2 = moderate symptomer; 3=alvorlige symptomer

Den nattlige sammensatte symptomskåren er basert på gjennomsnittet av de individuelle symptomskårene for natten. Nighttime sammensatte symptomscore er definert som gjennomsnittet av de siste 5 dagenes nattlige sammensatte symptomscore innen de siste 7 nettene umiddelbart før sluttdagen av den uken. Området for den nattlige sammensatte symptomscore er 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer). En negativ endring indikerer en bedring av symptomene og en positiv endring indikerer en forverring av symptomene.
baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i FEV1 % anslått
Tidsramme: baseline, uke 12
Det tvungne ekspirasjonsvolumet på 1 sekund (FEV1) er mengden av luft som presses ut i løpet av 1 sekund. Prosenten spådd er beregnet for alder, kjønn og høyde. Forsøkspersonene måtte utføre minst 3 akseptable manøvrer inn i et spirometer og det største volumet fra de 3 manøvrene ble valgt. En økning indikerer en forbedring (et større volum luft utløp).
baseline, uke 12
Endring fra baseline i PEF
Tidsramme: baseline, uke 12
Maksimal ekspirasjonsstrøm (PEF) er den høyeste luftstrømmen oppnådd fra en maksimal tvungen ekspirasjonsmanøver målt i liter luft per minutt (L/min). Forsøkspersonene måtte utføre minst 3 akseptable manøvrer inn i en PEF-måler. En økning indikerer en forbedring (et større volum luft utløp).
baseline, uke 12
Endring fra baseline i individuelle symptompoeng på dagtid
Tidsramme: baseline, uke 12

De individuelle symptomene på hvert tidspunkt som skal overvåkes er: hoste, hvesing og kortpustethet.

De individuelle symptomene ble skåret ved hjelp av en firepunktsskala:

0=ingen symptomer; 1=milde symptomer; 2 = moderate symptomer; 3=alvorlige symptomer

Individuelle symptomscore på dagtid er definert som et gjennomsnitt av de siste 5 dagenes individuelle symptomscore i løpet av de siste 7 dagene umiddelbart før sluttdagen i den uken. En negativ endring indikerer en bedring av symptomene og en positiv endring indikerer en forverring av symptomene.
baseline, uke 12
Endre fra baseline i individuelle symptomscore om natten
Tidsramme: baseline, uke 12

De individuelle symptomene på hvert tidspunkt som skal overvåkes er: hoste, hvesing og kortpustethet.

De individuelle symptomene ble skåret ved hjelp av en firepunktsskala:

0=ingen symptomer; 1=milde symptomer; 2 = moderate symptomer; 3=alvorlige symptomer

Individuell nattsymptompoengsum er definert som et gjennomsnitt av de siste 5 nettenes individuelle symptomscore i løpet av de siste 7 nettene umiddelbart før sluttdagen av den uken. En negativ endring indikerer en bedring av symptomene og en positiv endring indikerer en forverring av symptomene.
baseline, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Allergan

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
MAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of Allergan

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Medical Director, MAP Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. desember 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MAP0010-CL-P301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger