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Eine Studie mit 2 Dosen MAP0010 und Placebo bei asthmatischen Kindern

9. Dezember 2013 aktualisiert von: Allergan

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit über einen 12-wöchigen Behandlungszeitraum von MAP0010 bei asthmatischen Säuglingen und Kindern im Alter von 12 Monaten bis 8 Jahren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosen MAP0010 im Vergleich zu Placebo bei asthmatischen Säuglingen und Kindern im Alter von 12 Monaten bis 8 Jahren über einen 12-wöchigen Behandlungszeitraum zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
360

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche asthmatische Kinder mit leichtem bis mittelschwerem anhaltendem Asthma.
  • 12 Monate bis 8 Jahre alt.
  • Für Kinder im Alter von 4 bis 8 Jahren: Dokumentierte Asthmadiagnose mindestens 3 Monate vor Besuch 1 gemäß NIH-Kriterien (EPR-3).
  • Bei Säuglingen im Alter von 12 bis <48 Monaten: 2 oder mehr pfeifende Episoden in den letzten 12 Monaten, die > 1 Tag anhielten und den Schlaf beeinträchtigten.
  • UND mit mindestens einem größeren oder zwei kleineren Risikofaktoren.

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere schwere Krankheit/Anomalie im Kindesalter oder chronische Lungenerkrankung
  • Jegliche Vorgeschichte einer Infektion der oberen oder unteren Atemwege innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening.
  • Jeder akute oder schwere Asthmaanfall in der Vorgeschichte erfordert eine Aufnahme auf die Intensivstation oder Beatmungsunterstützung.
  • Verwendung eines beliebigen Kortikosteroids, einschließlich inhalativer, parenteraler, intranasaler oder topischer Kortikosteroide, innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening.
  • Jede Anwendung oraler Kortikosteroide innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening oder eine längere Anwendung (>10 aufeinanderfolgende Tage) oraler Kortikosteroide innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 0,25 mg MAP0010
0,25 mg MAP0010 (Einheitsdosis-Budesonid), verabreicht durch Verneblung zweimal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: 0,25 mg MAP0010
0,25 mg MAP0010 (Einheitsdosis-Budesonid), verabreicht durch Verneblung zweimal täglich für 12 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird 12 Wochen lang zweimal täglich durch Verneblung verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird 12 Wochen lang zweimal täglich durch Verneblung verabreicht
Experimental: 0,135 mg MAP0010
0,135 mg MAP0010 (Einheitsdosis-Budesonid), verabreicht durch Verneblung zweimal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: 0,135 mg MAP0010
0,135 mg MAP0010 (Einheitsdosis-Budesonid), verabreicht durch Verneblung zweimal täglich für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des zusammengesetzten Symptomscores am Tag gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12

Die individuellen Symptome, die zu jedem Zeitpunkt überwacht werden müssen, sind: Husten, pfeifende Atemgeräusche und Kurzatmigkeit.

Die einzelnen Symptome wurden anhand einer vierstufigen Skala bewertet:

0=keine Symptome; 1=leichte Symptome; 2=mäßige Symptome; 3=schwere Symptome

Der tägliche zusammengesetzte Symptomscore basiert auf dem Durchschnitt der einzelnen Symptomscores für einen Tag. Der zusammengesetzte Symptom-Score am Tag ist definiert als der Durchschnitt der täglichen zusammengesetzten Symptom-Scores der letzten 5 Tage innerhalb der letzten 7 Tage unmittelbar vor dem Endtag dieser Woche. Der Bereich für den zusammengesetzten Symptomscore am Tag liegt zwischen 0 (keine Symptome) und 3 (schwere Symptome). Eine negative Veränderung weist auf eine Verbesserung der Symptome hin, eine positive Veränderung auf eine Verschlechterung der Symptome.
Grundlinie, Woche 12
Änderung des nächtlichen zusammengesetzten Symptomscores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12

Die individuellen Symptome, die zu jedem Zeitpunkt überwacht werden müssen, sind: Husten, pfeifende Atemgeräusche und Kurzatmigkeit.

Die einzelnen Symptome wurden anhand einer vierstufigen Skala bewertet:

0=keine Symptome; 1=leichte Symptome; 2=mäßige Symptome; 3=schwere Symptome

Der nächtliche zusammengesetzte Symptomscore basiert auf dem Durchschnitt der einzelnen Symptomscores für die Nacht. Der nächtliche zusammengesetzte Symptomscore ist definiert als Durchschnitt der nächtlichen zusammengesetzten Symptomscores der letzten 5 Tage innerhalb der letzten 7 Nächte unmittelbar vor dem Endtag dieser Woche. Der Bereich für den nächtlichen zusammengesetzten Symptomscore liegt zwischen 0 (keine Symptome) und 3 (schwere Symptome). Eine negative Veränderung weist auf eine Verbesserung der Symptome hin, eine positive Veränderung auf eine Verschlechterung der Symptome.
Grundlinie, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des vorhergesagten FEV1 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
Das forcierte Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) ist die Menge der in 1 Sekunde ausgeatmeten Luft. Der vorhergesagte Prozentsatz wird für Alter, Geschlecht und Größe berechnet. Die Probanden mussten mindestens drei akzeptable Manöver in einem Spirometer durchführen und das größte Volumen der drei Manöver wurde ausgewählt. Ein Anstieg bedeutet eine Verbesserung (ein größeres ausgeatmetes Luftvolumen).
Grundlinie, Woche 12
Änderung des PEF gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
Der maximale Ausatmungsfluss (PEF) ist der höchste Luftfluss, der bei einem maximalen forcierten Ausatmungsmanöver erreicht wird, gemessen in Litern Luft pro Minute (L/min). Die Probanden mussten mindestens drei akzeptable Manöver in ein PEF-Messgerät ausführen. Ein Anstieg bedeutet eine Verbesserung (ein größeres ausgeatmetes Luftvolumen).
Grundlinie, Woche 12
Änderung der individuellen Symptomwerte am Tag gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12

Die individuellen Symptome, die zu jedem Zeitpunkt überwacht werden müssen, sind: Husten, pfeifende Atemgeräusche und Kurzatmigkeit.

Die einzelnen Symptome wurden anhand einer vierstufigen Skala bewertet:

0=keine Symptome; 1=leichte Symptome; 2=mäßige Symptome; 3=schwere Symptome

Der individuelle Tagessymptom-Score ist definiert als Durchschnitt der individuellen Symptom-Scores der letzten 5 Tage innerhalb der letzten 7 Tage unmittelbar vor dem Endtag dieser Woche. Eine negative Veränderung weist auf eine Verbesserung der Symptome hin, eine positive Veränderung auf eine Verschlechterung der Symptome.
Grundlinie, Woche 12
Änderung der nächtlichen individuellen Symptomwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12

Die individuellen Symptome, die zu jedem Zeitpunkt überwacht werden müssen, sind: Husten, pfeifende Atemgeräusche und Kurzatmigkeit.

Die einzelnen Symptome wurden anhand einer vierstufigen Skala bewertet:

0=keine Symptome; 1=leichte Symptome; 2=mäßige Symptome; 3=schwere Symptome

Der individuelle nächtliche Symptom-Score ist definiert als Durchschnitt der individuellen Symptom-Scores der letzten 5 Nächte innerhalb der letzten 7 Nächte unmittelbar vor dem Endtag dieser Woche. Eine negative Veränderung weist auf eine Verbesserung der Symptome hin, eine positive Veränderung auf eine Verschlechterung der Symptome.
Grundlinie, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Allergan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
MAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of Allergan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, MAP Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MAP0010-CL-P301

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Klinische Studien zur Asthma

Klinische Studien zur 0,25 mg MAP0010

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