Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kahdesta annoksesta MAP0010:tä ja lumelääkettä astmaattisilla lapsilla

maanantai 9. joulukuuta 2013 päivittänyt: Allergan

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, tutkimus MAP0010:n turvallisuudesta ja tehosta yli 12 viikon hoitojakson aikana astmaattisilla imeväisillä ja 12 kuukauden - 8 vuoden ikäisillä lapsilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kahden MAP0010-annoksen turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna astmaa sairastavilla vauvoilla ja lapsilla, ikä 12 kuukautta - 8 vuotta, 12 viikon hoitojakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
360

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 8 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesten tai naisten astmaattiset lapset, joilla on lievä tai kohtalainen jatkuva astma.
  • 12 kuukaudesta 8 vuoden ikään.
  • 4–8-vuotiaille lapsille: Astman dokumentoitu diagnoosi vähintään 3 kuukautta ennen käyntiä 1 NIH (EPR-3) -kriteerien mukaisesti.
  • 12–<48 kuukauden ikäisille imeväisille: 2 tai useampia hengityksen vinkumista viimeisen 12 kuukauden aikana, jotka kestivät yli 1 päivän ja vaikuttivat uneen.
  • JA vähintään yksi suuri tai kaksi pientä riskitekijää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa muu merkittävä lapsuuden sairaus/poikkeavuus tai krooninen keuhkosairaus
  • Mikä tahansa ylempien tai alempien hengitysteiden infektio 2 viikon sisällä seulonnasta.
  • Mikä tahansa aiemmin ollut akuutti tai vaikea astmakohtaus, joka vaatii teho-osastolle pääsyä tai hengitystukea.
  • Minkä tahansa kortikosteroidin käyttö, mukaan lukien inhaloitava, parenteraalinen, intranasaalinen tai paikallisesti käytettävä kortikosteroidi 2 viikon sisällä seulonnasta.
  • Suun kautta otettavien kortikosteroidien käyttö 30 päivän sisällä seulonnasta tai oraalisten kortikosteroidien pitkäaikainen käyttö (> 10 peräkkäistä päivää) 12 viikon sisällä seulonnasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 0,25 mg MAP0010
0,25 mg MAP0010 (yksikköannos budesonidia) sumuttamalla kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Lääke: 0,25 mg MAP0010
0,25 mg MAP0010 (yksikköannos budesonidia) sumuttamalla kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo annetaan sumutuksella kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Plasebo annetaan sumutuksella kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Kokeellinen: 0,135 mg MAP0010
0,135 mg MAP0010 (yksikköannos budesonidia) annettuna sumutuksella kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Lääke: 0,135 mg MAP0010
0,135 mg MAP0010 (yksikköannos budesonidia) annettuna sumutuksella kahdesti päivässä 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta päiväaikaan yhdistetyssä oirepisteessä
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12

Jokaisen seurattavan ajankohdan yksittäiset oireet ovat: yskä, hengityksen vinkuminen ja hengenahdistus.

Yksittäiset oireet pisteytettiin neljän pisteen asteikolla:

0 = ei oireita; 1 = lieviä oireita; 2 = kohtalaiset oireet; 3 = vakavia oireita

Päivittäinen yhdistetty oirepistemäärä perustuu yksittäisten oirepisteiden keskiarvoon päivän aikana. Päivän yhdistelmäoirepisteet määritellään viimeisen viiden päivän päivittäisten yhdistettyjen oirepisteiden keskiarvona viimeisen 7 päivän aikana, jotka edeltävät kyseisen viikon päättymispäivää. Päivittäisen yhdistelmäoirepistemäärän vaihteluväli on 0 (ei oireita) 3:een (vakavat oireet). Negatiivinen muutos tarkoittaa oireiden paranemista ja positiivinen muutos oireiden pahenemista.
lähtötaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta yöaikaan yhdistettyyn oirepisteeseen
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12

Jokaisen seurattavan ajankohdan yksittäiset oireet ovat: yskä, hengityksen vinkuminen ja hengenahdistus.

Yksittäiset oireet pisteytettiin neljän pisteen asteikolla:

0 = ei oireita; 1 = lieviä oireita; 2 = kohtalaiset oireet; 3 = vakavia oireita

Yöllinen yhdistetty oirepistemäärä perustuu yksittäisten yön oirepisteiden keskiarvoon. Yön oireyhtymäpisteet määritellään viimeisen 5 päivän yökohtaisten yhdistettyjen oirepisteiden keskiarvona kyseisen viikon päättymispäivää välittömästi edeltäneiden 7 yön aikana. Yöaikaisen yhdistelmäoirepistemäärän vaihteluväli on 0 (ei oireita) 3:een (vakavat oireet). Negatiivinen muutos tarkoittaa oireiden paranemista ja positiivinen muutos oireiden pahenemista.
lähtötaso, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta FEV1 %:ssa ennustettu
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) on sekunnissa uloshengitetyn ilman määrä. Ennustettu prosentti on laskettu iän, sukupuolen ja pituuden mukaan. Koehenkilöiden oli suoritettava vähintään 3 hyväksyttävää liikettä spirometriin ja suurin volyymi valittiin kolmesta liikkeestä. Kasvu osoittaa parantumista (suurempi ilmamäärä ulos).
lähtötaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta PEF:ssä
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12
Uloshengityshuippuvirtaus (PEF) on suurin ilmavirtaus, joka saavutetaan suurimmalla pakotetulla uloshengitysliikkeellä mitattuna litroina ilmaa minuutissa (L/min). Koehenkilöiden oli suoritettava vähintään 3 hyväksyttävää liikettä PEF-mittariin. Kasvu osoittaa parantumista (suurempi ilmamäärä ulos).
lähtötaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta päiväsaikaan yksittäisissä oirepisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12

Jokaisen seurattavan ajankohdan yksittäiset oireet ovat: yskä, hengityksen vinkuminen ja hengenahdistus.

Yksittäiset oireet pisteytettiin neljän pisteen asteikolla:

0 = ei oireita; 1 = lieviä oireita; 2 = kohtalaiset oireet; 3 = vakavia oireita

Yksittäiset päiväaikaiset oirepisteet määritellään viimeisen 5 päivän yksittäisten oirepisteiden keskiarvona kyseisen viikon päättymispäivää välittömästi edeltäneiden 7 päivän aikana. Negatiivinen muutos tarkoittaa oireiden paranemista ja positiivinen muutos oireiden pahenemista.
lähtötaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta yöaikaan yksittäisissä oirepisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12

Jokaisen seurattavan ajankohdan yksittäiset oireet ovat: yskä, hengityksen vinkuminen ja hengenahdistus.

Yksittäiset oireet pisteytettiin neljän pisteen asteikolla:

0 = ei oireita; 1 = lieviä oireita; 2 = kohtalaiset oireet; 3 = vakavia oireita

Yksittäinen yöaikainen oirepistemäärä määritellään viimeisen 5 yön yksittäisten oirepisteiden keskiarvona viimeisen 7 yön aikana, jotka edeltävät kyseisen viikon päättymispäivää. Negatiivinen muutos tarkoittaa oireiden paranemista ja positiivinen muutos oireiden pahenemista.
lähtötaso, viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Allergan

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
MAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of Allergan

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Medical Director, MAP Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 5. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 7. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 9. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MAP0010-CL-P301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia