Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av 2 doser av MAP0010 och placebo hos astmatiska barn

9 december 2013 uppdaterad av: Allergan

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, studie som undersöker säkerheten och effekten under 12 veckors behandlingsperiod för MAP0010 hos astmatiska spädbarn och barn i åldern 12 månader till 8 år

Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och effekten av två doser MAP0010 jämfört med placebo hos astmatiska spädbarn och barn, 12 månader till 8 år gamla, under en 12-veckors behandlingsperiod.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
360

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 8 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga astmatiska barn med mild till måttlig ihållande astma.
  • 12 månader till 8 års ålder.
  • För barn i åldern 4 till 8 år: Dokumenterad diagnos av astma minst 3 månader före besök 1, enligt NIH (EPR-3) kriterier.
  • För spädbarn i åldern 12 till <48 månader gamla: 2 eller fler väsande episoder under de senaste 12 månaderna som varade > 1 dag och påverkade sömnen.
  • OCH med minst en större eller två mindre riskfaktorer.

Exklusions kriterier:

  • Alla andra betydande barnsjukdomar/avvikelser eller kronisk lungsjukdom
  • Eventuell historia av övre eller nedre luftvägsinfektion, inom 2 veckor efter screening.
  • Varje historia av akut eller svår astmaanfall som kräver inläggning på intensivvårdsavdelning eller andningsstöd.
  • Användning av någon kortikosteroid, inklusive inhalerad, parental, intranasal eller topikal kortikosteroid inom 2 veckor efter screening.
  • All användning av orala kortikosteroider inom 30 dagar efter screening eller långvarig användning (>10 dagar i följd) av orala kortikosteroider, inom 12 veckor efter screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: 0,25 mg MAP0010
0,25 mg MAP0010 (enhetsdos budesonid) tillfört genom nebulisering två gånger dagligen i 12 veckor
Läkemedel: 0,25 mg MAP0010
0,25 mg MAP0010 (enhetsdos budesonid) tillfört genom nebulisering två gånger dagligen i 12 veckor
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo levereras genom nebulisering två gånger dagligen i 12 veckor
Läkemedel: Placebo
Placebo levereras genom nebulisering två gånger dagligen i 12 veckor
Experimentell: 0,135 mg MAP0010
0,135 mg MAP0010 (enhetsdos budesonid) tillfört genom nebulisering två gånger dagligen i 12 veckor
Läkemedel: 0,135 mg MAP0010
0,135 mg MAP0010 (enhetsdos budesonid) tillfört genom nebulisering två gånger dagligen i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i dagtid sammansatt symtomresultat
Tidsram: baslinje, vecka 12

De individuella symtomen vid varje tidpunkt som ska övervakas är: hosta, väsande andning och andnöd.

De individuella symtomen poängsattes med hjälp av en fyragradig skala:

0=inga symtom; 1=lindriga symtom; 2=måttliga symtom; 3=svåra symtom

Den dagliga sammansatta symtompoängen baseras på genomsnittet av de individuella symtompoängen för en dag. Sammansatta symtompoäng på dagtid definieras som genomsnittet av de senaste 5 dagarnas dagliga sammansatta symtompoäng under de senaste sju dagarna omedelbart före slutet av den veckan. Intervallet för den sammansatta symtompoängen dagtid är 0 (inga symtom) till 3 (svåra symtom). En negativ förändring indikerar en förbättring av symtomen och en positiv förändring indikerar en försämring av symtomen.
baslinje, vecka 12
Ändra från baslinjen i Nighttime Composite Symptom Score
Tidsram: baslinje, vecka 12

De individuella symtomen vid varje tidpunkt som ska övervakas är: hosta, väsande andning och andnöd.

De individuella symtomen poängsattes med hjälp av en fyragradig skala:

0=inga symtom; 1=lindriga symtom; 2=måttliga symtom; 3=svåra symtom

Den nattliga sammansatta symtompoängen baseras på genomsnittet av de individuella symtompoängen för natten. Nighttimes sammansatta symtompoäng definieras som genomsnittet av de senaste 5 dagarnas nattliga sammansatta symptompoäng under de senaste 7 nätterna omedelbart före slutet av den veckan. Intervallet för nattliga sammansatta symtompoäng är 0 (inga symtom) till 3 (allvarliga symtom). En negativ förändring indikerar en förbättring av symtomen och en positiv förändring indikerar en försämring av symtomen.
baslinje, vecka 12

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i FEV1 % förväntad
Tidsram: baslinje, vecka 12
Den forcerade utandningsvolymen på 1 sekund (FEV1) är den mängd luft som utandas på 1 sekund. Procentandelen beräknas för ålder, kön och längd. Försökspersonerna var tvungna att utföra minst 3 acceptabla manövrar in i en spirometer och den största volymen från de 3 manövrarna valdes. En ökning indikerar en förbättring (en större volym luft släpptes ut).
baslinje, vecka 12
Ändra från baslinjen i PEF
Tidsram: baslinje, vecka 12
Toppexspirationsflödet (PEF) är det högsta luftflödet som uppnås från en maximal forcerad utandningsmanöver mätt i liter luft per minut (L/min). Försökspersonerna var tvungna att utföra minst 3 acceptabla manövrar in i en PEF-mätare. En ökning indikerar en förbättring (en större volym luft släpptes ut).
baslinje, vecka 12
Ändra från baslinjen i individuella symtompoäng på dagtid
Tidsram: baslinje, vecka 12

De individuella symtomen vid varje tidpunkt som ska övervakas är: hosta, väsande andning och andnöd.

De individuella symtomen poängsattes med hjälp av en fyragradig skala:

0=inga symtom; 1=lindriga symtom; 2=måttliga symtom; 3=svåra symtom

Individuella symtompoäng på dagtid definieras som ett genomsnitt av de senaste 5 dagarnas individuella symtompoäng under de senaste 7 dagarna omedelbart före slutet av den veckan. En negativ förändring indikerar en förbättring av symtomen och en positiv förändring indikerar en försämring av symtomen.
baslinje, vecka 12
Ändra från baslinjen i individuella symtompoäng på natten
Tidsram: baslinje, vecka 12

De individuella symtomen vid varje tidpunkt som ska övervakas är: hosta, väsande andning och andnöd.

De individuella symtomen poängsattes med hjälp av en fyragradig skala:

0=inga symtom; 1=lindriga symtom; 2=måttliga symtom; 3=svåra symtom

Individuella symtompoäng på natten definieras som ett genomsnitt av de senaste 5 nätternas individuella symtompoäng under de senaste 7 nätterna omedelbart före slutet av den veckan. En negativ förändring indikerar en förbättring av symtomen och en positiv förändring indikerar en försämring av symtomen.
baslinje, vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Allergan

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
MAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of Allergan

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Medical Director, MAP Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 september 2008

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 december 2007

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
7 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 december 2013

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • MAP0010-CL-P301

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar