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内因性クッシング症候群の治療における CORLUX の有効性と安全性に関する研究 (SEISMIC)

2013年8月12日 更新者：Corcept Therapeutics

内因性クッシング症候群の徴候と症状の治療における CORLUX (ミフェプリストン) の有効性と安全性に関する非盲検試験

患者は、最大 24 週間、毎日 Corlux (ミフェプリストン) を受け取ります。 クッシング症候群の兆候と症状の評価が得られます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

クッシング症候群は、高レベルのグルココルチコイド ホルモンであるコルチゾールに長時間さらされることによって引き起こされる、比較的まれな疾患です。 クッシング症候群は、コルチゾールの内因性または外因性の供給源の上昇に起因する可能性があります。 副腎によるコルチゾールの過剰産生に起因する内因性クッシング症候群は、このプロトコルの対象です。 高用量のグルココルチコイドの慢性投与の副作用として発症する外因性クッシング症候群の患者は、この研究への登録に適格ではありません。

これにより、ACTH 依存性または副腎障害による内因性クッシング症候群患者の高コルチゾール血症の徴候と症状の治療におけるミフェプリストンの安全性と有効性が評価されます。

この研究では、研究者が内因性高コルチゾール血症の治療が必要であると判断した被験者を登録します。 医学的治療は、クッシング症候群の手術および/または放射線照射後の持続性または再発性の高コルチゾール血症の影響を治療するため、放射線が有効になるまでの期間を埋めるため、または手術が実行できない場合に行われることがあります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
    • California
      • Escondido、California、アメリカ、92026
        • AMCR Institute Inc.
      • Stanford、California、アメリカ、94305-5826
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • The University of Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University Feinberg Medical; Division of Endocrinology, Metabolism & Molecular Medicine
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • University of New Mexico HSC
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation; Dept of Endocrinology, Diabetes & Metabolism
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Oklahoma University Health Science Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls、Wisconsin、アメリカ、53051
        • Endocrinology Center at North Hills, Froedtert and Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

この研究への登録に適格な個人は、次の条件を満たす成人男性および妊娠していない女性の成人患者です。

  • 18歳以上である

  • -ACTH依存性またはACTH非依存性の病因によって引き起こされる内因性高コルチゾール血症の診断が確認されている。

    1. クッシング病（下垂体一次手術後に再発した、または下垂体手術に失敗した、または下垂体への放射線療法で治療された、または手術で治療できない、または手術の候補ではない患者に存在し、 CRH 投与前に 2 を超える、または投与後に 3 を超える中央から末梢への勾配 (比) を有する以前の外科標本または IPSS からの下垂体組織の病理学的評価における ACTH 免疫反応性の記録)。
    2. 異所性ACTH
    3. 異所性 CRF 分泌
    4. 副腎腺腫
    5. 副腎癌
    6. 副腎の自律性
  • 高コルチゾール血症の治療が必要
  • -2型糖尿病または耐糖能障害および/または高血圧を持っている

除外基準:

研究に登録する資格がない個人は、次のような人です。

  • -de novoクッシング病を患っており、下垂体手術の外科的候補です。
  • ミフェプリストン治療によって悪化する可能性のある、急性または不安定な医学的問題がある。
  • -ベースライン訪問（1日目）から14日以内に、a）主にCYP3A4によって媒介される初回通過代謝が大きく、治療マージンが狭い、および/またはb）強力なCYP3A4阻害剤である薬物を服用している。
  • -妊娠している、または研究中に医学的に許容される非ホルモン避妊法を使用できない、または使用したくない生殖能力のある女性患者。
  • -スクリーニングから30日以内に治験治療（薬物、生物剤またはデバイス）を受けた
  • CORLUX（ミフェプリストン）に対するアレルギー反応または不耐性の病歴がある
  • -人工的な高コルチゾール血症（グルココルチコイドの外因性供給源、医原性クッシング症候群）などの高コルチゾール血症の非内因性供給源を持っている、ACTHの人工的または治療的使用
  • 疑似クッシング症候群です。
  • PPARガンマ作動薬を受け取る（例： ピオグリタゾン、ロシグリタゾン) ベースラインから 4 か月以内 (1 日目)。
  • スクリーニング後 12 か月以内に原因不明の性器出血を経験した無傷の子宮を持つ閉経後の女性は除外されます。
  • -血清クレアチニンが2.2 mg / dL以上であると定義される腎不全がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：1
薬：ミフェプリストン
患者はミフェプリストンを 1 日 1 回経口摂取します。 投与量は、研究中の予定された時点で、または症状が改善するか、許容される最大投与量に達するまで増加します。 用量漸増は体重に基づく。 診療所では、血圧、耐糖能、血液化学が測定され、心電図と尿検査が行われます。
他の名前：
  • コーラックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病および/または耐糖能異常の改善。
時間枠：24週目までのベースライン
レスポンダーは、ベースラインから24週間または最後の訪問までの2時間の経口ブドウ糖試験で、ブドウ糖の曲線下面積が25％以上減少した被験者として定義されます。2型糖尿病/ブドウ糖障害のあるクッシング患者許容範囲。
24週目までのベースライン
拡張期血圧の低下。
時間枠：24週目までのベースライン
レスポンダーは、ベースラインから24週または最後の訪問までに拡張期血圧が5mmHg以上低下した被験者として定義されます。
24週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Corcept Therapeutics

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Coleman Gross、Corcept Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年12月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年8月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • C-1073-400

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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