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Un estudio de la eficacia y seguridad de CORLUX en el tratamiento del síndrome de Cushing endógeno (SEISMIC)

12 de agosto de 2013 actualizado por: Corcept Therapeutics

Un estudio abierto de la eficacia y seguridad de CORLUX (mifepristona) en el tratamiento de los signos y síntomas del síndrome de Cushing endógeno

Los pacientes recibirán Corlux (mifepristona) diariamente hasta por 24 semanas. Se obtendrán evaluaciones de los signos y síntomas del síndrome de Cushing.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El síndrome de Cushing es un trastorno relativamente raro causado por la exposición prolongada a altos niveles de cortisol, la hormona glucocorticoide. El síndrome de Cushing puede resultar de fuentes endógenas o exógenas elevadas de cortisol. El síndrome de Cushing endógeno resultante de la sobreproducción de cortisol por las glándulas suprarrenales es el tema de este protocolo. Los pacientes con síndrome de Cushing exógeno, que se desarrolla como un efecto secundario de la administración crónica de altas dosis de glucocorticoides, no son elegibles para participar en este estudio.

Esto evaluará la seguridad y eficacia de la mifepristona para el tratamiento de los signos y síntomas de hipercortisolemia en pacientes con síndrome de Cushing endógeno por trastornos suprarrenales o dependientes de ACTH.

El estudio incluirá sujetos para los que el investigador haya determinado que se necesita tratamiento médico de hipercortisolemia endógena. El tratamiento médico puede estar destinado a tratar los efectos de la hipercortisolemia persistente o recurrente después de la cirugía y/o la radiación para el síndrome de Cushing, para salvar el período de tiempo en que la radiación sea efectiva o cuando la cirugía no sea factible.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92026
        • AMCR Institute Inc.
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5826
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg Medical; Division of Endocrinology, Metabolism & Molecular Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico HSC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation; Dept of Endocrinology, Diabetes & Metabolism
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma University Health Science Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
        • Endocrinology Center at North Hills, Froedtert and Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Las personas elegibles para inscribirse en este estudio son pacientes adultas de sexo masculino y femenino no embarazadas que:

  • Tiene al menos 18 años de edad

  • Tener un diagnóstico confirmado de hipercortisolemia endógena causada por etiologías ACTH dependientes o ACTH independientes, incluyendo

    1. Enfermedad de Cushing (que recidivó después de una cirugía hipofisaria primaria, o ha fallado la cirugía hipofisaria, o ha sido tratada con radioterapia a la hipófisis, o no es tratable con cirugía, o existe en pacientes que no son candidatos para la cirugía, y se confirma por documentación de inmunorreactividad de ACTH en una evaluación patológica de tejido pituitario de una muestra quirúrgica previa o IPSS con un gradiente (relación) central a periférico de >2 antes o >3 después de la administración de CRH).
    2. ACTH ectópica
    3. Secreción ectópica de CRF
    4. Adenoma suprarrenal
    5. Carcinoma suprarrenal
    6. Autonomía suprarrenal
  • Requiere tratamiento médico de la hipercortisolemia
  • Tiene diabetes mellitus tipo 2 o intolerancia a la glucosa Y/O tiene hipertensión *Nota: Para ser elegible para la inclusión, los sujetos deben tener evidencia documentada de hipercortisolemia endógena persistente

Criterio de exclusión:

Las personas que no reúnen los requisitos para participar en el estudio son aquellas que:

  • Tienen enfermedad de Cushing de novo y son candidatos quirúrgicos para cirugía hipofisaria.
  • Tiene un problema médico agudo o inestable, que podría agravarse con el tratamiento con mifepristona.
  • Tomar medicamentos dentro de los 14 días posteriores a la visita inicial (Día 1) que a) tienen un gran metabolismo de primer paso mediado en gran medida por CYP3A4 y un margen terapéutico estrecho y/o b) son inhibidores potentes de CYP3A4.
  • Pacientes de sexo femenino con potencial reproductivo, que estén embarazadas o que no puedan o no deseen utilizar métodos anticonceptivos no hormonales médicamente aceptables durante el estudio.
  • Haber recibido tratamiento en investigación (medicamento, agente biológico o dispositivo) dentro de los 30 días posteriores a la selección
  • Tiene antecedentes de una reacción alérgica o intolerancia a CORLUX (mifepristona)
  • Tener una fuente no endógena de hipercortisolemia, como la hipercortisolemia fraccionada (fuente exógena de glucocorticoides, síndrome de Cushing iatrogénico), uso fraccionario o terapéutico de ACTH
  • Tiene el síndrome de Pseudo-Cushing.
  • Recibir fármacos agonistas de PPARgamma (p. pioglitazona, rosiglitazona) dentro de los 4 meses del inicio (Día 1).
  • Se excluyen las mujeres posmenopáusicas con un útero intacto que hayan experimentado sangrado vaginal inexplicable dentro de los 12 meses posteriores a la selección.
  • Tener insuficiencia renal definida por una creatinina sérica de ≥2.2 mg/dL.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 1
Droga: mifepristona
Los pacientes toman mifepristona por vía oral una vez al día. La dosis se aumenta durante los puntos de tiempo programados durante el estudio o hasta que los síntomas mejoren o se alcance la dosis más alta permitida. El aumento de la dosis se basará en el peso. Durante las visitas a la clínica, se miden la presión arterial, la tolerancia a la glucosa y la química sanguínea y se realizarán electrocardiogramas y análisis de orina.
Otros nombres:
  • CORLUX

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la Diabetes y/o Intolerancia a la Glucosa.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Respondedor se define como sujeto con una disminución mayor o igual al 25% en el área bajo la curva de glucosa en la prueba de glucosa oral de 2 horas desde el inicio hasta la semana 24 o la última visita, para pacientes de Cushing con diabetes mellitus tipo 2/glucosa alterada tolerancia.
Línea de base a la semana 24
Disminución de la presión arterial diastólica.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Respondedor se define como sujeto con una disminución mayor o igual a 5 mm Hg en la presión arterial diastólica desde el inicio hasta la semana 24 o la última visita.
Línea de base a la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Corcept Therapeutics

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Coleman Gross, Corcept Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de agosto de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • C-1073-400

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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