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Um estudo da eficácia e segurança do CORLUX no tratamento da síndrome de Cushing endógena (SEISMIC)

12 de agosto de 2013 atualizado por: Corcept Therapeutics

Um estudo aberto da eficácia e segurança do CORLUX (Mifepristona) no tratamento dos sinais e sintomas da síndrome de Cushing endógena

Os pacientes receberão Corlux (mifepristona) diariamente por até 24 semanas. Serão obtidas avaliações dos sinais e sintomas da síndrome de Cushing.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A síndrome de Cushing é um distúrbio relativamente raro causado pela exposição prolongada a altos níveis do hormônio glicocorticóide cortisol. A síndrome de Cushing pode resultar de fontes endógenas ou exógenas elevadas de cortisol. A síndrome de Cushing endógena resultante da superprodução de cortisol pelas glândulas adrenais é o tema deste protocolo. Pacientes com síndrome de Cushing exógena, que se desenvolve como efeito colateral da administração crônica de altas doses de glicocorticóides, não são elegíveis para inclusão neste estudo.

Isso avaliará a segurança e a eficácia do mifepristona no tratamento dos sinais e sintomas de hipercortisolemia em pacientes com síndrome de Cushing endógena decorrente de distúrbios adrenais ou dependentes de ACTH.

O estudo incluirá indivíduos para os quais o investigador determinou que é necessário tratamento médico para hipercortisolemia endógena. O tratamento médico pode ser destinado a tratar os efeitos da hipercortisolemia persistente ou recorrente após cirurgia e/ou radiação para a síndrome de Cushing, para diminuir o período de tempo para que a radiação se torne eficaz ou quando a cirurgia não for viável.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92026
        • AMCR Institute Inc.
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5826
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg Medical; Division of Endocrinology, Metabolism & Molecular Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico HSC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation; Dept of Endocrinology, Diabetes & Metabolism
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma University Health Science Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
        • Endocrinology Center at North Hills, Froedtert and Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Indivíduos elegíveis para inclusão neste estudo são pacientes adultos do sexo masculino e mulheres não grávidas que:

  • Têm pelo menos 18 anos de idade

  • Ter um diagnóstico confirmado de hipercortisolemia endógena causada por etiologia dependente de ACTH ou independente de ACTH, incluindo

    1. Doença de Cushing (recorreu após cirurgia hipofisária primária, ou falhou cirurgia hipofisária, ou foi tratada com radioterapia para a hipófise, ou não é tratável com cirurgia, ou existe em pacientes que não são candidatos à cirurgia e é confirmada por documentação da imunorreatividade do ACTH em uma avaliação patológica do tecido hipofisário de uma amostra cirúrgica anterior ou IPSS com um gradiente (razão) centro-periférico >2 antes ou >3 após a administração de CRH).
    2. ACTH Ectópico
    3. Secreção ectópica de CRF
    4. Adenoma adrenal
    5. carcinoma adrenal
    6. Autonomia adrenal
  • Requer tratamento médico para hipercortisolemia
  • Tem diabetes mellitus tipo 2 ou intolerância à glicose E/OU tem hipertensão *Nota: Para ser elegível para inclusão, os indivíduos devem ter evidências documentadas de hipercortisolemia endógena persistente

Critério de exclusão:

Indivíduos não elegíveis para serem incluídos no estudo são aqueles que:

  • Têm doença de Cushing de novo e são candidatos cirúrgicos para cirurgia hipofisária.
  • Tem um problema médico agudo ou instável, que pode ser agravado pelo tratamento com mifepristona.
  • Tomar medicamentos dentro de 14 dias da visita inicial (Dia 1) que a) tenham um grande metabolismo de primeira passagem amplamente mediado pelo CYP3A4 e uma margem terapêutica estreita e/ou b) sejam fortes inibidores do CYP3A4.
  • Pacientes do sexo feminino com potencial reprodutivo, que estejam grávidas ou que não possam ou não queiram usar métodos de contracepção não hormonais medicamente aceitáveis ​​durante o estudo.
  • Ter recebido tratamento experimental (medicamento, agente biológico ou dispositivo) dentro de 30 dias após a triagem
  • Tem histórico de reação alérgica ou intolerância ao CORLUX (mifepristona)
  • Têm uma fonte não endógena de hipercortisolemia, como hipercortisolemia factícia (fonte exógena de glicocorticoide, síndrome de Cushing iatrogênica), uso factício ou terapêutico de ACTH
  • Tem a síndrome de Pseudo-Cushing.
  • Receber medicamentos agonistas do PPARgama (p. pioglitazona, rosiglitazona) dentro de 4 meses da linha de base (dia 1).
  • Mulheres pós-menopáusicas com útero intacto que apresentaram sangramento vaginal inexplicado dentro de 12 meses após a triagem são excluídas.
  • Ter insuficiência renal definida por uma creatinina sérica de ≥2,2 mg/dL.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1
Medicamento: mifepristona
Os pacientes tomam mifepristona por via oral uma vez ao dia. A dose é aumentada durante os pontos de tempo programados durante o estudo ou até que os sintomas melhorem ou a dosagem mais alta permitida seja atingida. O aumento da dose será baseado no peso. Durante as visitas clínicas, a pressão arterial, a tolerância à glicose e as químicas do sangue são medidas e o eletrocardiograma e o exame de urina são realizados.
Outros nomes:
  • CORLUX

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora no Diabetes e/ou Intolerância à Glicose.
Prazo: Linha de base até a semana 24
O respondedor é definido como sujeito com uma diminuição maior ou igual a 25% na área sob a curva para glicose no teste de glicose oral de 2 horas desde o início até a semana 24 ou última visita, para pacientes com Cushing com diabetes mellitus tipo 2/glicemia prejudicada tolerância.
Linha de base até a semana 24
Diminuição da pressão arterial diastólica.
Prazo: Linha de base até a semana 24
Respondedor é definido como sujeito com uma diminuição maior ou igual a 5 mm Hg na pressão arterial diastólica desde o início até a semana 24 ou última visita.
Linha de base até a semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Corcept Therapeutics

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Coleman Gross, Corcept Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de agosto de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C-1073-400

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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