Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности CORLUX при лечении эндогенного синдрома Кушинга (SEISMIC)

12 августа 2013 г. обновлено: Corcept Therapeutics

Открытое исследование эффективности и безопасности CORLUX (мифепристона) при лечении признаков и симптомов эндогенного синдрома Кушинга

Пациенты будут получать Корлюкс (мифепристон) ежедневно в течение 24 недель. Будет получена оценка признаков и симптомов синдрома Кушинга.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Синдром Кушинга — относительно редкое заболевание, вызванное длительным воздействием высоких уровней глюкокортикоидного гормона кортизола. Синдром Кушинга может быть результатом повышенных эндогенных или экзогенных источников кортизола. Эндогенный синдром Кушинга в результате перепроизводства кортизола надпочечниками является предметом этого протокола. Пациенты с экзогенным синдромом Кушинга, развивающимся как побочный эффект длительного приема высоких доз глюкокортикоидов, не могут быть включены в данное исследование.

Это позволит оценить безопасность и эффективность мифепристона для лечения признаков и симптомов гиперкортизолемии у пациентов с эндогенным синдромом Кушинга, вызванным АКТГ-зависимыми или надпочечниковыми заболеваниями.

В исследование будут включены субъекты, для которых исследователь определил, что необходимо медикаментозное лечение эндогенной гиперкортизолемии. Медикаментозное лечение может быть направлено на лечение последствий стойкой или рецидивирующей гиперкортизолемии после хирургического вмешательства и/или облучения при синдроме Кушинга, для сокращения периода времени, в течение которого облучение становится эффективным, или когда хирургическое вмешательство невозможно.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
    • California
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92026
        • AMCR Institute Inc.
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5826
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University Feinberg Medical; Division of Endocrinology, Metabolism & Molecular Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • University of New Mexico HSC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation; Dept of Endocrinology, Diabetes & Metabolism
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Oklahoma University Health Science Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53051
        • Endocrinology Center at North Hills, Froedtert and Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Лицами, имеющими право на участие в этом исследовании, являются взрослые пациенты мужского пола и небеременные взрослые женщины, которые:

  • Возраст не менее 18 лет

  • Иметь подтвержденный диагноз эндогенной гиперкортизолемии, вызванной АКТГ-зависимой или АКТГ-независимой этиологией, включая

    1. Болезнь Кушинга (рецидив после первичной операции на гипофизе, или неудачная операция на гипофизе, или леченная лучевой терапией гипофиза, или не поддающаяся хирургическому лечению, или существующая у пациентов, которые не являются кандидатами на операцию, и подтвержденная документирование иммунореактивности АКТГ при патологической оценке ткани гипофиза из предыдущего операционного образца или IPSS с центрально-периферическим градиентом (отношением)> 2 до или> 3 после введения CRH).
    2. Эктопический АКТГ
    3. Эктопическая секреция CRF
    4. Аденома надпочечника
    5. Надпочечниковая карцинома
    6. Автономия надпочечников
  • Требуется медикаментозное лечение гиперкортизолемии
  • Имеют сахарный диабет 2 типа или непереносимость глюкозы И/ИЛИ имеют артериальную гипертензию.

Критерий исключения:

К участию в исследовании не допускаются лица, которые:

  • Имеют болезнь Кушинга de novo и являются хирургическими кандидатами на операцию на гипофизе.
  • Имеют острые или нестабильные медицинские проблемы, которые могут усугубляться лечением мифепристоном.
  • Прием лекарств в течение 14 дней после исходного визита (День 1), которые а) имеют сильный метаболизм первого прохождения, в значительной степени опосредованный CYP3A4, и узкий терапевтический диапазон и/или б) являются сильными ингибиторами CYP3A4.
  • Пациентки репродуктивного возраста, беременные или неспособные или не желающие использовать приемлемые с медицинской точки зрения негормональные методы контрацепции во время исследования.
  • Получили исследуемое лечение (лекарство, биологический агент или устройство) в течение 30 дней после скрининга
  • Иметь в анамнезе аллергическую реакцию или непереносимость CORLUX (мифепристона)
  • Имеют неэндогенный источник гиперкортизолемии, такой как ложная гиперкортизолемия (экзогенный источник глюкокортикоидов, ятрогенный синдром Кушинга), искусственное или терапевтическое использование АКТГ
  • Имеют синдром псевдо-Кушинга.
  • Принимайте препараты-агонисты PPARgamma (например, пиоглитазон, розиглитазон) в течение 4 месяцев от исходного уровня (день 1).
  • Женщины в постменопаузе с интактной маткой, у которых в течение 12 месяцев после скрининга возникло необъяснимое вагинальное кровотечение, исключаются.
  • Почечная недостаточность, определяемая уровнем креатинина в сыворотке ≥2,2 мг/дл.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 1
Лекарство: мифепристон
Пациенты принимают мифепристон перорально один раз в день. Доза увеличивается в запланированные моменты времени во время исследования или до улучшения симптомов или до достижения максимально допустимой дозы. Увеличение дозы будет зависеть от веса. Во время визитов в клинику измеряют кровяное давление, толерантность к глюкозе и биохимический анализ крови, а также проводят ЭКГ и анализ мочи.
Другие имена:
  • КОРЛЮКС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение диабета и/или непереносимости глюкозы.
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Респондент определяется как субъект с уменьшением площади под кривой для глюкозы более или равным 25% при 2-часовом пероральном тесте на глюкозу от исходного уровня до 24-й недели или последнего визита для пациентов с болезнью Кушинга с сахарным диабетом 2 типа / нарушением глюкозы. толерантность.
Исходный уровень до 24 недели
Снижение диастолического артериального давления.
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Ответчик определяется как субъект со снижением диастолического артериального давления более или равным 5 мм рт. ст. от исходного уровня до 24-й недели или последнего визита.
Исходный уровень до 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Corcept Therapeutics

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Coleman Gross, Corcept Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 августа 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • C-1073-400

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками