Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effektiviteten og sikkerheten til CORLUX i behandlingen av endogent Cushings syndrom (SEISMIC)

12. august 2013 oppdatert av: Corcept Therapeutics

En åpen studie av effekten og sikkerheten til CORLUX (Mifepriston) i behandling av tegn og symptomer på endogent Cushings syndrom

Pasienter vil få Corlux (mifepriston) daglig i opptil 24 uker. Vurderinger av tegn og symptomer på Cushings syndrom vil bli innhentet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Cushings syndrom er en relativt sjelden lidelse forårsaket av langvarig eksponering for høye nivåer av glukokortikoidhormonet kortisol. Cushings syndrom kan skyldes forhøyede endogene eller eksogene kortisolkilder. Endogent Cushings syndrom som følge av overproduksjon av kortisol i binyrene er gjenstand for denne protokollen. Pasienter med eksogent Cushings syndrom, som utvikler seg som en bivirkning av kronisk administrering av høye doser glukokortikoider, er ikke kvalifisert for å delta i denne studien.

Dette vil evaluere sikkerheten og effekten av mifepriston for behandling av tegn og symptomer på hyperkortisolemi hos pasienter med endogent Cushings syndrom fra ACTH-avhengige eller binyresykdommer.

Studien vil inkludere forsøkspersoner for hvem etterforskeren har bestemt at medisinsk behandling av endogen hyperkortisolemi er nødvendig. Medisinsk behandling kan være ment å behandle effekten av vedvarende eller tilbakevendende hyperkortisolemi etter kirurgi og/eller stråling for Cushings syndrom, for å bygge bro over tidsperioden for stråling for å bli effektiv, eller når kirurgi ikke er mulig.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
    • California
      • Escondido, California, Forente stater, 92026
        • AMCR Institute Inc.
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-5826
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg Medical; Division of Endocrinology, Metabolism & Molecular Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico HSC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation; Dept of Endocrinology, Diabetes & Metabolism
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma University Health Science Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forente stater, 53051
        • Endocrinology Center at North Hills, Froedtert and Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Personer som er kvalifisert for å delta i denne studien er voksne mannlige og ikke-gravide kvinnelige voksne pasienter som:

  • Er minst 18 år

  • Har en bekreftet diagnose av endogen hyperkortisolemi forårsaket av ACTH-avhengig eller ACTH-uavhengig etiologi, inkludert

    1. Cushings sykdom (som har gjentatt seg etter primær hypofysekirurgi, eller har mislykket hypofysekirurgi, eller har blitt behandlet med strålebehandling mot hypofysen, eller som ikke kan behandles med kirurgi, eller eksisterer hos pasienter som ikke er kandidater for operasjon, og er bekreftet av dokumentasjon av ACTH-immunoreaktivitet på en patologisk evaluering av hypofysevev fra en tidligere kirurgisk prøve eller IPSS med en sentral-til-perifer gradient (forhold) på >2 før eller >3 etter CRH-administrasjon).
    2. Ektopisk ACTH
    3. Ektopisk CRF-sekresjon
    4. Adrenal adenom
    5. Binyrekarsinom
    6. Adrenal autonomi
  • Krever medisinsk behandling av hyperkortisolemi
  • Har diabetes mellitus type 2 eller glukoseintoleranse OG/ELLER har hypertensjon *Merk: For å være kvalifisert for inkludering må personer ha dokumentert bevis på vedvarende endogen hyperkortisolemi

Ekskluderingskriterier:

Personer som ikke er kvalifisert for å bli registrert i studiet er de som:

  • Har de novo Cushings sykdom og er kirurgiske kandidater for hypofysekirurgi.
  • Har et akutt eller ustabilt medisinsk problem, som kan forverres av behandling med mifepriston.
  • Å ta medisiner innen 14 dager etter baseline-besøket (dag 1) som a) har et stort førstepassasjemetabolisme hovedsakelig mediert av CYP3A4 og en smal terapeutisk margin og/eller b) er sterke CYP3A4-hemmere.
  • Kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensial, som er gravide eller som ikke er i stand til eller villige til å bruke medisinsk akseptable, ikke-hormonelle prevensjonsmetoder under studien.
  • Har mottatt undersøkelsesbehandling (medikament, biologisk middel eller enhet) innen 30 dager etter screening
  • Har en historie med en allergisk reaksjon eller intoleranse mot CORLUX (mifepriston)
  • Har en ikke-endogen kilde til hyperkortisolemi, slik som faktisk hyperkortisolemi (eksogen kilde til glukokortikoid, iatrogent Cushings syndrom), faktisk eller terapeutisk bruk av ACTH
  • Har Pseudo-Cushings syndrom.
  • Motta PPARgamma-agonistmedisiner (f.eks. pioglitazon, rosiglitazon) innen 4 måneder etter baseline (dag 1).
  • Postmenopausale kvinner med intakt livmor som har opplevd uforklarlig vaginal blødning innen 12 måneder etter screening er ekskludert.
  • Har nyresvikt som definert av et serumkreatinin på ≥2,2 mg/dL.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 1
Legemiddel: mifepriston
Pasienter tar mifepriston gjennom munnen en gang daglig. Dosen økes i løpet av planlagte tidspunkter i løpet av studien eller til symptomene blir bedre eller den høyeste tillatte dosen er nådd. Doseeskalering vil være basert på vekt. Ved klinikkbesøk måles blodtrykk, glukosetoleranse og blodkjemi og det vil bli utført EKG og urinanalyse.
Andre navn:
  • CORLUX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av diabetes og/eller glukoseintoleranse.
Tidsramme: Baseline til uke 24
Responder er definert som pasient med en reduksjon større enn eller lik 25 % i areal under kurven for glukose på 2-timers oral glukosetest fra baseline til uke 24 eller siste besøk, for Cushings pasienter med type-2 diabetes mellitus/svekket glukose toleranse.
Baseline til uke 24
Nedgang i diastolisk blodtrykk.
Tidsramme: Baseline til uke 24
Responder er definert som individ med en reduksjon større enn eller lik 5 mm Hg i diastolisk blodtrykk fra baseline til uke 24 eller siste besøk.
Baseline til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Corcept Therapeutics

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Coleman Gross, Corcept Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. august 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • C-1073-400

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger