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副陰部動脈の機能的意義の評価

2011年10月25日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
前立腺がん患者の場合、医療技術の進歩により、腹腔鏡下前立腺全摘除術 (手術中にビデオカメラ付きのスコープが使用される) を実行しながら、「付属品」(追加の) 陰部動脈 (APA と呼ばれる) を特定できるようになりました。 前立腺の近くを流れるAPAは、患者の約3～4人に1人に認められます。 ただし、この研究で調査したような大きな APA は、全患者の 15 ～ 18% で確認されています。 これらの動脈は、サイズと場所に応じて、80% 以上の時間で保存されます。この研究では、APA が陰茎と男性の勃起に血液を供給するかどうか、および供給される量を評価する予定です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

全体として、患者の約 50% は根治的前立腺全摘除術 (前立腺の除去) 後にインポテンス (勃起した陰茎を達成または維持することができない; 勃起不全とも呼ばれます) になります。 術後（手術後）の勃起不全は、陰茎に向かう神経の保存のみに依存するのではなく、陰茎に血液を運ぶ動脈の保存にも依存することがすでに知られています.

APA の存在と頻度は研究されており、APA を維持する能力も注目されていますが、これらの動脈が男性の勃起にどの程度寄与しているかはまだわかっていません。 この研究では、APAが陰茎と男性の勃起に血液を供給するかどうか、および供給される量を評価する予定です. 研究に参加することであなたに直接的な利益はありませんが、これらの調査結果は、APA の理解と手術中の APA の保存の重要性をさらに理解するのに役立ちます.

この研究の主な目的は、APA が陰茎の血流に寄与している APA を持つ男性の割合を決定することです。 第 2 の目的は、APA のクランプ前後の陰茎背動脈の最大収縮期、拡張期および抵抗指数速度を記述することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
38

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 彼らは、治療について十分に議論した後、前立腺癌の根治的治療のために、ロボット支援の有無にかかわらず、ジョナサン・コレルマン医学博士、ベルトラン・ギヨンノー医学博士、ヴィンセント・ロードン医学博士、ラウル・パラ医学博士、またはカリム・トゥイジャー医学博士による LRP を選択しました。オプション。

除外基準:

  • 開腹前立腺全摘術を受ける患者
  • インスリン依存性糖尿病の既往歴のある患者
  • -骨盤または前立腺への以前の放射線療法を受けた患者
  • 術後に抗凝固療法が必要な患者
  • -フェニレフリン、アルプロスタジル、パパベリンまたはフェントラミンに対する既知のアレルギー
  • 麻酔科医が最善の基準で日常的な措置を講じたにもかかわらず、評価時の収縮期血圧が90 mmHg未満の患者。
  • -不安定な高血圧または以前の持続勃起症の病歴のある患者
  • 陰茎瘢痕または陰茎プロテーゼのある患者
  • 国際勃起機能指数スコアが24未満の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：1
手術の日: 患者は術前外科センター (PSC) を通じて入院します。 大きなAPAが特定された場合、被験者はTrimixの陰茎注射を使用して、解剖APAの研究を続けます（日常的に行われていることから変更することはありません）. 最初のドップラー超音波検査が完了すると、副陰部動脈が一時的にクランプされて血流が停止します。 動脈がクランプされた後、ドップラー超音波が繰り返されます。 通常の手術時間と比較して、手術の延長は5分または10分以内であると見積もっています。 ドップラー超音波が完了すると、クランプが取り外され、通常の方法で手術が続行されます。
手順：ドップラー超音波によるトライミックス注入

大規模な APA が特定された場合は、通常の手法に従って解剖されます。 解剖が完了すると、患者は 10 単位 (0.1 ml) のトライミックス (PGE1 10 mcg/ml、塩酸パパベリン 30 mg/mL、メシル酸フェントラミン 1 mg/mL) を海綿体内注射で投与されます。

患者が薬理学的勃起を達成すると、最初のドップラー超音波が完了し、副陰部動脈が一時的にクランプされて血流が停止します。 動脈がクランプされた後、ドップラー超音波が繰り返されます。 通常の手術時間と比較して、手術の延長は5分または10分以内であると見積もっています。 ドップラー超音波が完了すると、クランプが取り外され、通常の方法で手術が続行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
APAが陰茎の血流に寄与しているAPAを持つ男性の割合を決定する
時間枠：18ヶ月
18ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
APA のクランプ前後の陰茎の背側動脈の最大収縮期、拡張期、および抵抗指数速度を説明します。
時間枠：18ヶ月
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：John Mulhall, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年12月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2011年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年10月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2011年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 06-073

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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