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Valutazione del significato funzionale delle arterie pudende accessorie

25 ottobre 2011 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Per i pazienti con cancro alla prostata, i progressi della tecnologia medica ci hanno permesso di identificare le arterie pudende "accessorie" (aggiuntive) (chiamate APA) durante l'esecuzione di una prostatectomia radicale laparoscopica (durante l'intervento viene utilizzato uno strumento con una videocamera). Gli APA che corrono vicino alla ghiandola prostatica sono identificati in circa 1 paziente su 3-4. Tuttavia, APA di grandi dimensioni, come quelli cercati in questo studio, sono identificati nel 15-18% di tutti i pazienti. Queste arterie sono conservate più dell'80% delle volte, a seconda della loro dimensione e posizione. Con questo studio, intendiamo valutare se gli APA forniscono sangue al pene e alle erezioni maschili, nonché la quantità fornita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Complessivamente, circa il 50% dei pazienti diventa impotente (incapacità di raggiungere o mantenere un pene eretto; chiamata anche disfunzione erettile) dopo la prostatectomia radicale (rimozione della prostata). È già noto che la disfunzione erettile postoperatoria (dopo l'intervento chirurgico) non dipende esclusivamente dalla conservazione dei nervi che vanno al pene, ma anche dalla conservazione delle arterie che portano il sangue al pene.

Sebbene siano state studiate la presenza e la frequenza degli APA e sia stata notata anche la capacità di preservarli, non sappiamo ancora quanto queste arterie contribuiscano all'erezione di un maschio. Con questo studio, intendiamo valutare se gli APA forniscono sangue al pene e alle erezioni maschili, nonché la quantità fornita. Sebbene non ci siano vantaggi immediati per te dalla partecipazione allo studio, questi risultati aiuteranno ulteriormente la nostra comprensione degli APA e dell'importanza di preservarli durante l'intervento chirurgico.

Lo scopo principale di questo studio è determinare la percentuale di uomini con APA per i quali gli APA contribuiscono al flusso sanguigno del pene. Lo scopo secondario è quello di descrivere le velocità dell'indice di picco sistolico, diastolico e resistivo dell'arteria dorsale del pene prima e dopo il clampaggio dell'APA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hanno selezionato un LRP, con o senza assistenza robotica, di Jonathan Colelman, MD, Bertrand Guillonneau, MD, Vincent Laudone, MD, Raul Parra, MD o Karim Touijer MD per il trattamento definitivo del loro cancro alla prostata dopo una discussione completa sul trattamento opzioni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a prostatectomia radicale aperta
  • Pazienti con precedente storia di diabete mellito insulino-dipendente
  • Pazienti che hanno ricevuto una precedente radioterapia al bacino o alla prostata
  • Pazienti che necessitano di terapia anticoagulante nel postoperatorio
  • Allergia nota a fenilefrina, alprostadil, papaverina o fentolamina
  • Pazienti la cui pressione arteriosa sistolica è inferiore a 90 mmHg al momento della valutazione nonostante le misure di routine adottate dall'anestesista secondo i suoi migliori criteri.
  • Pazienti con ipertensione labile o anamnesi di precedente priapismo
  • Pazienti con cicatrici peniene o protesi peniene
  • Pazienti con un punteggio dell'indice internazionale della funzione erettile <24

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
Day of Surgery: Il paziente viene ricoverato attraverso il Centro Chirurgico Preoperatorio (PSC). Se viene identificato un APA di grandi dimensioni, il soggetto continuerà lo studio Dissect APA (senza alcuna modifica rispetto a quanto viene fatto di routine) con un'iniezione peniena di Trimix. Una volta completata l'ecografia Doppler iniziale, l'arteria pudenda accessoria verrà temporaneamente bloccata per interrompere il flusso sanguigno. Dopo che l'arteria è stata bloccata, verrà ripetuto l'ecografia Doppler. Stimiamo un prolungamento dell'intervento non superiore a 5 o 10 minuti rispetto al normale tempo operatorio. Una volta completata l'ecografia Doppler, il morsetto verrà rimosso e l'intervento proseguirà come di consueto.
Procedura: Iniezione Trimix con ultrasuoni Doppler

Nel caso in cui sia stato identificato un APA di grandi dimensioni, verrà sezionato seguendo la tecnica abituale. Al termine della dissezione, i pazienti riceveranno un'iniezione intracavernosa di 10 unità (0,1 ml) di un Trimix somministrato (PGE1 10 mcg/ml, papaverina cloridrato 30 mg/ml e fentolamina mesilato 1 mg/ml.

Una volta che il paziente raggiunge un'erezione farmacologica, l'ecografia Doppler iniziale è completata, l'arteria pudenda accessoria verrà temporaneamente bloccata per interrompere il flusso sanguigno. Dopo che l'arteria è stata bloccata, verrà ripetuto l'ecografia Doppler. Stimiamo un prolungamento dell'intervento non superiore a 5 o 10 minuti rispetto al normale tempo operatorio. Una volta completata l'ecografia Doppler, il morsetto verrà rimosso e l'intervento proseguirà come di consueto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la percentuale di uomini con APA per i quali gli APA contribuiscono al flusso sanguigno del pene
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Descrivere le velocità dell'indice di picco sistolico, diastolico e resistivo dell'arteria dorsale del pene prima e dopo il clampaggio dell'APA.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John Mulhall, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 06-073

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Iniezione Trimix con ultrasuoni Doppler

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