Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena znaczenia funkcjonalnego dodatkowych tętnic sromowych

25 października 2011 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
W przypadku pacjentów z rakiem prostaty postęp techniki medycznej umożliwił identyfikację „dodatkowych” (dodatkowych) tętnic sromowych (tzw. APA) podczas wykonywania radykalnej prostatektomii laparoskopowej (podczas zabiegu wykorzystuje się lunetę z kamerą wideo). APA biegnące w pobliżu gruczołu krokowego są identyfikowane u około 1 na 3 do 4 pacjentów. Jednak duże APA, takie jak te poszukiwane w tym badaniu, są identyfikowane u 15-18% wszystkich pacjentów. Tętnice te są zachowane przez ponad 80% czasu, w zależności od ich wielkości i umiejscowienia. W tym badaniu planujemy ocenić, czy APA dostarczają krew do penisa i męskich erekcji, a także jaka jest ich ilość.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ogółem około 50% pacjentów staje się impotentem (niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji penisa, zwana także zaburzeniami erekcji) po radykalnej prostatektomii (usunięcie prostaty). Wiadomo już, że pooperacyjne (pooperacyjne) zaburzenia erekcji nie polegają wyłącznie na zachowaniu nerwów prowadzących do penisa, ale także na zachowaniu tętnic doprowadzających krew do penisa.

Chociaż zbadano obecność i częstość APA, a także zauważono zdolność do ich zachowania, nadal nie wiemy, w jakim stopniu te tętnice przyczyniają się do erekcji mężczyzny. W tym badaniu planujemy ocenić, czy APA dostarczają krew do penisa i męskich erekcji, a także dostarczaną ilość. Chociaż udział w badaniu nie przynosi natychmiastowych korzyści, odkrycia te pomogą nam lepiej zrozumieć APA i znaczenie zachowania ich podczas operacji.

Głównym celem tego badania jest określenie odsetka mężczyzn z APA, u których APA przyczyniają się do przepływu krwi w prąciu. Celem drugorzędnym jest opisanie szczytowych prędkości skurczowych, rozkurczowych i rezystancyjnych tętnicy grzbietowej prącia przed i po zaciśnięciu APA.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wybrali LRP, z pomocą robota lub bez, autorstwa Jonathana Colelmana, MD, Bertranda Guillonneau, MD, Vincenta Laudone, MD, Raula Parry, MD lub Karima Touijera, MD do ostatecznego leczenia ich raka prostaty po pełnym omówieniu leczenia opcje.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani otwartej prostatektomii radykalnej
  • Pacjenci z cukrzycą insulinozależną w wywiadzie
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię miednicy lub prostaty
  • Pacjenci wymagający leczenia przeciwzakrzepowego po operacji
  • Znana alergia na fenylefrynę, alprostadil, papawerynę lub fentolaminę
  • Pacjenci, u których skurczowe ciśnienie krwi w momencie oceny wynosi poniżej 90 mmHg pomimo rutynowych działań podjętych przez anestezjologa zgodnie z jego najlepszymi kryteriami.
  • Pacjenci z chwiejnym nadciśnieniem tętniczym lub przebytym priapizmem w wywiadzie
  • Pacjenci z bliznami prącia lub protezą prącia
  • Pacjenci z wynikiem międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji < 24

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
Dzień operacji: Pacjent jest przyjmowany przez Centrum Chirurgii Przedoperacyjnej (PSC). Jeśli zidentyfikowany zostanie duży APA, badany będzie kontynuował badanie. Rozebrać APA (bez żadnych zmian w stosunku do tego, co jest rutynowo wykonywane) za pomocą wstrzyknięcia Trimixu w prącie. Po zakończeniu wstępnego USG Dopplera dodatkowa tętnica sromowa zostanie tymczasowo zaciśnięta, aby zatrzymać przepływ krwi. Po zaciśnięciu tętnicy zostanie powtórzone USG Dopplera. Szacujemy wydłużenie zabiegu nie dłużej niż 5 lub 10 minut w stosunku do zwykłego czasu operacji. Po zakończeniu USG Dopplera zacisk zostanie usunięty, a operacja będzie kontynuowana w zwykły sposób.
Procedura: Trimix Injection z USG Dopplera

W przypadku zidentyfikowania dużego APA zostanie on poddany sekcji zgodnie ze zwykłą techniką. Po zakończeniu preparowania pacjentom zostanie wstrzyknięte do ciał jamistych 10 jednostek (0,1 ml) preparatu Trimix (PGE1 10 mcg/ml, chlorowodorek papaweryny 30 mg/ml i mesylan fentolaminy 1 mg/ml.

Gdy pacjent osiągnie erekcję farmakologiczną, wstępne badanie ultrasonograficzne Dopplera jest zakończone, dodatkowa tętnica sromowa zostanie tymczasowo zaciśnięta, aby zatrzymać przepływ krwi. Po zaciśnięciu tętnicy zostanie powtórzone USG Dopplera. Szacujemy wydłużenie zabiegu nie dłużej niż 5 lub 10 minut w stosunku do zwykłego czasu operacji. Po zakończeniu USG Dopplera zacisk zostanie usunięty, a operacja będzie kontynuowana w zwykły sposób.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić odsetek mężczyzn z APA, dla których APA przyczyniają się do przepływu krwi w prąciu
Ramy czasowe: 18 mies
18 mies

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Opisanie szczytowych prędkości skurczowych, rozkurczowych i rezystancyjnych tętnicy grzbietowej prącia przed i po zaciśnięciu APA.
Ramy czasowe: 18 mies
18 mies

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John Mulhall, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 06-073

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami