このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

性欲低下障害におけるフリバンセリンの追加28週間にわたる評価

2014年5月20日 更新者：Sprout Pharmaceuticals, Inc

HSDD の閉経前のヨーロッパ人女性におけるフリバンセリン 50 mg から 100 mg の毎日の 28 週間の非盲検安全性研究

さらに 28 週間にわたるフリバンセリンの安全性プロファイル 好ましい用量レジメンの分布

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
480

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Chorley、イギリス
        • 511.118.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fisherwick, Lichfield、イギリス
        • 511.118.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow、イギリス
        • 511.118.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Headington, Oxford、イギリス
        • 511.118.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London、イギリス
        • 511.118.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London、イギリス
        • 511.118.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Brent、イギリス
        • 511.118.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterloo, Liverpool、イギリス
        • 511.118.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • イタリア
      • Catania、イタリア
        • 511.118.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia、イタリア
        • 511.118.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino、イタリア
        • 511.118.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • オランダ
      • Almere、オランダ
        • 511.118.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amsterdam、オランダ
        • 511.118.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Apeldoorn、オランダ
        • 511.118.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bilthoven、オランダ
        • 511.118.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Helder、オランダ
        • 511.118.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Enschede、オランダ
        • 511.118.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nieuwegein、オランダ
        • 511.118.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア
        • 511.118.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien、オーストリア
        • 511.118.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien、オーストリア
        • 511.118.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wörgl、オーストリア
        • 511.118.43006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • スウェーデン
      • Kungsbacka、スウェーデン
        • 511.118.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund、スウェーデン
        • 511.118.46009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm、スウェーデン
        • 511.118.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm、スウェーデン
        • 511.118.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala、スウェーデン
        • 511.118.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vasteras、スウェーデン
        • 511.118.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • 511.118.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manresa (Barcelona)、スペイン
        • 511.118.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mataró-Barcelona、スペイン
        • 511.118.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orense、スペイン
        • 511.118.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • チェコ共和国
      • Olomouc、チェコ共和国
        • 511.118.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague、チェコ共和国
        • 511.118.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague、チェコ共和国
        • 511.118.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vresina、チェコ共和国
        • 511.118.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • 511.118.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn、ドイツ
        • 511.118.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden、ドイツ
        • 511.118.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt、ドイツ
        • 511.118.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg、ドイツ
        • 511.118.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover、ドイツ
        • 511.118.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig、ドイツ
        • 511.118.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • 511.118.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kecskemét、ハンガリー
        • 511.118.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged、ハンガリー
        • 511.118.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szentes、ハンガリー
        • 511.118.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • フィンランド
      • Espoo、フィンランド
        • 511.118.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Helsinki、フィンランド
        • 511.118.35805 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu、フィンランド
        • 511.118.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seinäjoki、フィンランド
        • 511.118.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere、フィンランド
        • 511.118.35804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • フランス
      • Blanquefort、フランス
        • 511.118.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux Cedex、フランス
        • 511.118.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle、フランス
        • 511.118.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille、フランス
        • 511.118.3314A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille、フランス
        • 511.118.3314B Cabinet médical
      • Marseille、フランス
        • 511.118.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille、フランス
        • 511.118.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille Cedex 9、フランス
        • 511.118.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes、フランス
        • 511.118.3315A Cabinet Médical
      • Saint Emilion、フランス
        • 511.118.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse、フランス
        • 511.118.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ベルギー
      • Braine-l'Alleud、ベルギー
        • 511.118.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem、ベルギー
        • 511.118.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent、ベルギー
        • 511.118.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hasselt、ベルギー
        • 511.118.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yvoir、ベルギー
        • 511.118.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -調査官の意見に従ってまだ治療する必要があり、この研究を継続する意思があるHSDDの一次診断を受けた女性。 この継続には、治験責任医師の判断で、親臨床試験で必要とされる治験薬および治験来院 (来院 1 から来院 9) を適切に順守する必要があります。
  • -患者は、医学的に許容される避妊方法を使用している必要があります[つまり、二重バリア法（横隔膜またはコンドームと殺精子剤など）、ホルモン療法（皮下、注射、膣内、または経口避妊薬）、子宮内避妊器具、卵管滅菌、またはパートナーの外科的滅菌] スクリーニング来院前の少なくとも 3 か月間、および試験中は医学的に許容される避妊方法を使用し続けます。

除外基準:

  • -スクリーニング訪問前の6か月以内にMDDの病歴がある患者、またはベックうつ病インベントリーIIでスコアが14の患者、または自殺念慮のベックスケールによる自殺未遂の病歴がある患者、またはBeck Scale for Suicide Ideation の最初の 5 項目。
  • -患者は、細胞診施設によって読み取られるように、臨床的に許容されるパップスメアを持っている必要があります（悪性または扁平上皮内病変の証拠はありません） インクルージョン訪問の6か月前。
  • -スクリーニング訪問で、骨盤内炎症性疾患、尿路または膣感染/膣炎、子宮頸管炎、間質性膀胱炎、外陰痛、または重大な膣萎縮の所見がある患者。
  • HSDDに関する苦痛を除いて、性的活動を妨げる可能性のある重大な生活上のストレス（子育てのプレッシャー、高齢者の世話、収入の喪失、家族の死などを含む）または人間関係の不和を経験している患者。
  • -調査官の意見またはECGを実行した心臓専門医によると、スクリーニング訪問時の臨床的に重大なECG異常。 次の ECG 値は除外と見なされます: QTc 間隔 >480 ミリ秒 (ms)、PR 間隔 >240 ms、および QRS 間隔 >110 ms。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：フリバンセリンの柔軟な用量

初期投与量:

患者は夕方に50mgのフリバンセリン錠剤を1錠服用することになっていました.

その後の用量滴定：

フリバンセリンは、臨床医によって決定され、患者からのフィードバックを受けて、安全性/忍容性のみを目的として、1週目（訪問2）に25mgのフリバンセリン1日2回に滴定された可能性があります.

フリバンセリンは、4 週目 (訪問 3) に増量 (1 日量を増やす) された可能性があります。

フリバンセリンは減量された可能性があります（1 日あたりの用量または 安全性/忍容性のために 4 週目 (訪問 3) に、または患者がその部位に接触した後のいつでも研究の後半に。
薬：フリバンセリンの柔軟な用量

初期投与量:

患者は夕方に50mgのフリバンセリン錠剤を1錠服用することになっていました.

その後の用量滴定：

フリバンセリンは、臨床医によって決定され、患者からのフィードバックを受けて、安全性/忍容性のみを目的として、1週目（訪問2）に25mgのフリバンセリン1日2回に滴定された可能性があります.

フリバンセリンは、4 週目 (訪問 3) に増量 (1 日量を増やす) された可能性があります。

フリバンセリンは減量された可能性があります（1 日あたりの用量または 安全性/忍容性のために 4 週目 (訪問 3) に、または患者がその部位に接触した後のいつでも研究の後半に。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
有害事象の頻度
時間枠：28週間
28週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sprout Pharmaceuticals, Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2009年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2008年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2008年1月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2008年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年5月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 511.118

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理