Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка флибансерина в течение 28 дополнительных недель при гипоактивном расстройстве полового влечения

20 мая 2014 г. обновлено: Sprout Pharmaceuticals, Inc

Двадцативосьминедельное открытое исследование безопасности флибансерина в дозе от 50 до 100 мг в день у европейских женщин в пременопаузе с HSDD

Профиль безопасности флибансерина в течение дополнительных 28 недель Распределение предпочтительных режимов дозирования

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
480

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия
        • 511.118.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Австрия
        • 511.118.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Австрия
        • 511.118.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wörgl, Австрия
        • 511.118.43006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Бельгия
      • Braine-l'Alleud, Бельгия
        • 511.118.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Бельгия
        • 511.118.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Бельгия
        • 511.118.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hasselt, Бельгия
        • 511.118.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yvoir, Бельгия
        • 511.118.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • 511.118.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kecskemét, Венгрия
        • 511.118.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Венгрия
        • 511.118.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szentes, Венгрия
        • 511.118.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • 511.118.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Германия
        • 511.118.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Германия
        • 511.118.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Германия
        • 511.118.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Германия
        • 511.118.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Германия
        • 511.118.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Германия
        • 511.118.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • 511.118.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manresa (Barcelona), Испания
        • 511.118.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mataró-Barcelona, Испания
        • 511.118.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orense, Испания
        • 511.118.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Италия
      • Catania, Италия
        • 511.118.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia, Италия
        • 511.118.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, Италия
        • 511.118.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Нидерланды
      • Almere, Нидерланды
        • 511.118.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amsterdam, Нидерланды
        • 511.118.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Apeldoorn, Нидерланды
        • 511.118.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bilthoven, Нидерланды
        • 511.118.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Helder, Нидерланды
        • 511.118.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Enschede, Нидерланды
        • 511.118.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nieuwegein, Нидерланды
        • 511.118.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Chorley, Соединенное Королевство
        • 511.118.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fisherwick, Lichfield, Соединенное Королевство
        • 511.118.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • 511.118.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Headington, Oxford, Соединенное Королевство
        • 511.118.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство
        • 511.118.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство
        • 511.118.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Brent, Соединенное Королевство
        • 511.118.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterloo, Liverpool, Соединенное Королевство
        • 511.118.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Финляндия
      • Espoo, Финляндия
        • 511.118.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Helsinki, Финляндия
        • 511.118.35805 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Финляндия
        • 511.118.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seinäjoki, Финляндия
        • 511.118.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Финляндия
        • 511.118.35804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Франция
      • Blanquefort, Франция
        • 511.118.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux Cedex, Франция
        • 511.118.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle, Франция
        • 511.118.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, Франция
        • 511.118.3314A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, Франция
        • 511.118.3314B Cabinet médical
      • Marseille, Франция
        • 511.118.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Франция
        • 511.118.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille Cedex 9, Франция
        • 511.118.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes, Франция
        • 511.118.3315A Cabinet Médical
      • Saint Emilion, Франция
        • 511.118.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, Франция
        • 511.118.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Чешская Республика
      • Olomouc, Чешская Республика
        • 511.118.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague, Чешская Республика
        • 511.118.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague, Чешская Республика
        • 511.118.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vresina, Чешская Республика
        • 511.118.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Швеция
      • Kungsbacka, Швеция
        • 511.118.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Швеция
        • 511.118.46009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Швеция
        • 511.118.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Швеция
        • 511.118.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Швеция
        • 511.118.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vasteras, Швеция
        • 511.118.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с первичным диагнозом HSDD, которые, по мнению исследователя, все еще нуждаются в лечении и желают продолжить участие в этом исследовании. Это продолжение требует надлежащего соблюдения, по мнению исследователей, исследуемого препарата и визитов, необходимых в исходном клиническом исследовании (посещения с 1 по 9).
  • Пациенты должны использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции [т. хирургическая стерилизация] не менее чем за 3 месяца до скринингового визита и продолжать использовать этот приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции во время исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты с БДР в анамнезе в течение 6 месяцев до скринингового визита или с 14 баллами по шкале депрессии Бека II, или с историей суицидальных попыток по шкале Бека для суицидальных мыслей, или пациенты с любым ненулевым утверждением в опроснике первые пять пунктов шкалы Бека для суицидальных мыслей.
  • Пациенты должны иметь клинически приемлемый мазок Папаниколау, прочитанный цитологическим учреждением (без признаков злокачественного новообразования или плоскоклеточных интраэпителиальных поражений) в течение 6 месяцев до визита для включения.
  • Пациенты с обнаруженными во время скринингового визита воспалительными заболеваниями органов малого таза, инфекциями мочевыводящих путей или влагалища/вагинитом, цервицитом, интерстициальным циститом, вульводинией или выраженной атрофией влагалища.
  • Пациенты, испытывающие серьезный жизненный стресс (в том числе давление со стороны родителей, уход за пожилыми людьми, потеря дохода, смерть члена семьи и т. д.) или разногласия в отношениях, которые могут помешать сексуальной активности, за исключением беспокойства по поводу HSDD.
  • Клинически значимые отклонения ЭКГ при скрининговом визите, по мнению исследователя или кардиолога, проводившего ЭКГ. Исключающими считаются следующие значения ЭКГ: интервалы QTc > 480 миллисекунд (мс), интервалы PR > 240 мс и интервалы QRS > 110 мс.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: флибансерин гибкая доза

Начальная дозировка:

Пациенты должны были принимать одну таблетку флибансерина 50 мг вечером.

Последующие титрования дозы:

Флибансерин мог быть титрован до 25 мг флибансерина два раза в день на 1-й неделе (посещение 2) ТОЛЬКО для обеспечения безопасности/переносимости, как определено клиницистом и с учетом отзывов пациента.

Титрование флибансерина (более высокая суточная доза) могло быть повышено на 4-й неделе (посещение 3), если эффективность была неудовлетворительной, или позже в исследовании ТОЛЬКО при запланированном личном посещении офиса.

Флибансерин, возможно, был титрован вниз (более низкая суточная доза или 2 раза в день). режим) на 4-й неделе (посещение 3) для оценки безопасности/переносимости или позднее в ходе исследования в любое время после контакта пациента с участком.
Лекарство: флибансерин гибкая доза

Начальная дозировка:

Пациенты должны были принимать одну таблетку флибансерина 50 мг вечером.

Последующие титрования дозы:

Флибансерин мог быть титрован до 25 мг флибансерина два раза в день на 1-й неделе (посещение 2) ТОЛЬКО для обеспечения безопасности/переносимости, как определено клиницистом и с учетом отзывов пациента.

Титрование флибансерина (более высокая суточная доза) могло быть повышено на 4-й неделе (посещение 3), если эффективность была неудовлетворительной, или позже в исследовании ТОЛЬКО при запланированном личном посещении офиса.

Флибансерин, возможно, был титрован вниз (более низкая суточная доза или 2 раза в день). режим) на 4-й неделе (посещение 3) для оценки безопасности/переносимости или позднее в ходе исследования в любое время после контакта пациента с участком.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 28 недель
28 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sprout Pharmaceuticals, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 января 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 января 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 мая 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 511.118

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками