Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flibanserin-evaluering over 28 ekstra uger i hypoaktiv seksuel lystforstyrrelse

20. maj 2014 opdateret af: Sprout Pharmaceuticals, Inc

En 28-ugers, open-label, sikkerhedsundersøgelse af Flibanserin 50 mg til 100 mg dagligt hos præmenopausale europæiske kvinder med HSDD

Sikkerhedsprofil for flibanserin over yderligere 28 uger Fordeling af foretrukne dosisregimer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
480

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Braine-l'Alleud, Belgien
        • 511.118.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgien
        • 511.118.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgien
        • 511.118.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hasselt, Belgien
        • 511.118.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yvoir, Belgien
        • 511.118.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Chorley, Det Forenede Kongerige
        • 511.118.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fisherwick, Lichfield, Det Forenede Kongerige
        • 511.118.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • 511.118.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Headington, Oxford, Det Forenede Kongerige
        • 511.118.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • 511.118.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • 511.118.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Brent, Det Forenede Kongerige
        • 511.118.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterloo, Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • 511.118.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finland
      • Espoo, Finland
        • 511.118.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Helsinki, Finland
        • 511.118.35805 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finland
        • 511.118.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seinäjoki, Finland
        • 511.118.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Finland
        • 511.118.35804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrig
      • Blanquefort, Frankrig
        • 511.118.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux Cedex, Frankrig
        • 511.118.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle, Frankrig
        • 511.118.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, Frankrig
        • 511.118.3314A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, Frankrig
        • 511.118.3314B Cabinet médical
      • Marseille, Frankrig
        • 511.118.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Frankrig
        • 511.118.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille Cedex 9, Frankrig
        • 511.118.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes, Frankrig
        • 511.118.3315A Cabinet Médical
      • Saint Emilion, Frankrig
        • 511.118.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, Frankrig
        • 511.118.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holland
      • Almere, Holland
        • 511.118.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amsterdam, Holland
        • 511.118.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Apeldoorn, Holland
        • 511.118.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bilthoven, Holland
        • 511.118.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Helder, Holland
        • 511.118.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Enschede, Holland
        • 511.118.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nieuwegein, Holland
        • 511.118.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italien
      • Catania, Italien
        • 511.118.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia, Italien
        • 511.118.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, Italien
        • 511.118.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • 511.118.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manresa (Barcelona), Spanien
        • 511.118.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mataró-Barcelona, Spanien
        • 511.118.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orense, Spanien
        • 511.118.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sverige
      • Kungsbacka, Sverige
        • 511.118.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Sverige
        • 511.118.46009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Sverige
        • 511.118.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Sverige
        • 511.118.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Sverige
        • 511.118.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vasteras, Sverige
        • 511.118.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet
        • 511.118.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague, Tjekkiet
        • 511.118.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague, Tjekkiet
        • 511.118.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vresina, Tjekkiet
        • 511.118.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 511.118.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Tyskland
        • 511.118.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Tyskland
        • 511.118.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • 511.118.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Tyskland
        • 511.118.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Tyskland
        • 511.118.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland
        • 511.118.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • 511.118.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kecskemét, Ungarn
        • 511.118.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Ungarn
        • 511.118.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szentes, Ungarn
        • 511.118.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig
        • 511.118.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Østrig
        • 511.118.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Østrig
        • 511.118.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wörgl, Østrig
        • 511.118.43006 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med en primær diagnose af HSDD, som stadig skal behandles i henhold til efterforskerens mening og villige til at fortsætte i denne undersøgelse. Denne fortsættelse kræver, efter Investigators vurdering, tilstrækkelig overensstemmelse med forsøgsmedicin og det forsøgsbesøg, der kræves i det kliniske moderforsøg (besøg 1 til besøg 9).
  • Patienter skal have brugt en medicinsk acceptabel præventionsmetode [dvs. dobbeltbarrieremetode (f.eks. diafragma eller kondom og sæddræbende middel), hormonbehandling (subkutan, injicerbar, intravaginal eller oral prævention), intrauterin anordning, tubal sterilisering eller partnerens kirurgisk sterilisation] i mindst 3 måneder før skærmbesøget og fortsæt med at bruge den medicinsk acceptable præventionsmetode under forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med MDD inden for 6 måneder før skærmbesøget eller en score på 14 på Beck Depression Inventory II, eller en historie med selvmordsforsøg i henhold til Beck Scale for Suicide Ideation, eller patient med en udsagn, der ikke er nul i første fem genstande til Beck-skalaen for selvmordstanker.
  • Patienterne skal have en klinisk acceptabel Pap-smear, som aflæses af en cytologifacilitet (ingen tegn på malignitet eller pladeepitellæsioner) inden for 6 måneder før inklusionsbesøget.
  • Patienter med fund ved skærmbesøget af bækkenbetændelse, urinvejs- eller vaginal infektion/vaginitis, cervicitis, interstitiel blærebetændelse, vulvodyni eller betydelig vaginal atrofi.
  • Patienter, der oplever stor livsstress (inklusive forældrepres, ældrepleje, tab af indkomst, et familiemedlems død osv.) eller uoverensstemmelser i forholdet, der kunne forstyrre seksuel aktivitet, undtagen angst omkring HSDD.
  • Klinisk signifikante EKG-abnormiteter ved skærmbesøget ifølge efterforskernes udtalelse eller kardiologen, der har udført EKG'et. Følgende EKG-værdier anses for at være ekskluderende: QTc-intervaller >480 millisekunder (ms), PR-intervaller >240 ms og QRS-intervaller >110 ms.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: flibanserin fleksibel dosis

Startdosering:

Patienterne skulle tage en 50 mg flibanserin-tablet om aftenen.

Efterfølgende dosistitreringer:

Flibanserin kan være blevet titreret til 25 mg flibanserin b.i.d i uge 1 (besøg 2) KUN for sikkerhed/tolerabilitet, som bestemt af klinikeren og givet feedback fra patienten.

Flibanserin kan være blevet op-titreret (højere daglig dosis) i uge 4 (besøg 3), hvis effekten var utilfredsstillende eller senere i undersøgelsen KUN ved et planlagt ansigt-til-ansigt kontorbesøg.

Flibanserin kan være blevet nedtitreret (lavere daglig dosis eller b.i.d. regime) i uge 4 (besøg 3) for sikkerhed/tolerabilitet eller senere i undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt efter patientkontakt med stedet.
Medicin: flibanserin fleksibel dosis

Startdosering:

Patienterne skulle tage en 50 mg flibanserin-tablet om aftenen.

Efterfølgende dosistitreringer:

Flibanserin kan være blevet titreret til 25 mg flibanserin b.i.d i uge 1 (besøg 2) KUN for sikkerhed/tolerabilitet, som bestemt af klinikeren og givet feedback fra patienten.

Flibanserin kan være blevet op-titreret (højere daglig dosis) i uge 4 (besøg 3), hvis effekten var utilfredsstillende eller senere i undersøgelsen KUN ved et planlagt ansigt-til-ansigt kontorbesøg.

Flibanserin kan være blevet nedtitreret (lavere daglig dosis eller b.i.d. regime) i uge 4 (besøg 3) for sikkerhed/tolerabilitet eller senere i undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt efter patientkontakt med stedet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: 28 uger
28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sprout Pharmaceuticals, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 511.118

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seksuelle dysfunktioner, psykologiske

Kliniske forsøg med flibanserin fleksibel dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger