Flibanseriinin arviointi yli 28 lisäviikkoa hypoaktiivisessa seksuaalihaluhäiriössä
Kaksikymmentäkahdeksan viikkoa kestävä, avoin, turvallisuustutkimus Flibanseriinin 50–100 Mg:sta päivittäin premenopausaalisilla eurooppalaisilla naisilla, joilla on HSDD
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Almere, Alankomaat
- 511.118.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Amsterdam, Alankomaat
- 511.118.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Apeldoorn, Alankomaat
- 511.118.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bilthoven, Alankomaat
- 511.118.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Den Helder, Alankomaat
- 511.118.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Enschede, Alankomaat
- 511.118.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nieuwegein, Alankomaat
- 511.118.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Braine-l'Alleud, Belgia
- 511.118.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Edegem, Belgia
- 511.118.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Gent, Belgia
- 511.118.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hasselt, Belgia
- 511.118.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Yvoir, Belgia
- 511.118.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- 511.118.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Manresa (Barcelona), Espanja
- 511.118.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mataró-Barcelona, Espanja
- 511.118.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Orense, Espanja
- 511.118.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Catania, Italia
- 511.118.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pavia, Italia
- 511.118.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Torino, Italia
- 511.118.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta
- 511.118.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wien, Itävalta
- 511.118.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wien, Itävalta
- 511.118.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wörgl, Itävalta
- 511.118.43006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Blanquefort, Ranska
- 511.118.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bordeaux Cedex, Ranska
- 511.118.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
La Rochelle, Ranska
- 511.118.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lille, Ranska
- 511.118.3314A Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lille, Ranska
- 511.118.3314B Cabinet médical
-
Marseille, Ranska
- 511.118.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Marseille, Ranska
- 511.118.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Marseille Cedex 9, Ranska
- 511.118.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rennes, Ranska
- 511.118.3315A Cabinet Médical
-
Saint Emilion, Ranska
- 511.118.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Toulouse, Ranska
- 511.118.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Kungsbacka, Ruotsi
- 511.118.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lund, Ruotsi
- 511.118.46009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Stockholm, Ruotsi
- 511.118.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Stockholm, Ruotsi
- 511.118.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Uppsala, Ruotsi
- 511.118.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Vasteras, Ruotsi
- 511.118.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- 511.118.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bonn, Saksa
- 511.118.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Dresden, Saksa
- 511.118.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Frankfurt, Saksa
- 511.118.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Freiburg, Saksa
- 511.118.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hannover, Saksa
- 511.118.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Leipzig, Saksa
- 511.118.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Espoo, Suomi
- 511.118.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Helsinki, Suomi
- 511.118.35805 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Oulu, Suomi
- 511.118.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Seinäjoki, Suomi
- 511.118.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tampere, Suomi
- 511.118.35804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Olomouc, Tšekin tasavalta
- 511.118.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Prague, Tšekin tasavalta
- 511.118.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Prague, Tšekin tasavalta
- 511.118.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Vresina, Tšekin tasavalta
- 511.118.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- 511.118.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kecskemét, Unkari
- 511.118.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Szeged, Unkari
- 511.118.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Szentes, Unkari
- 511.118.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Chorley, Yhdistynyt kuningaskunta
- 511.118.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Fisherwick, Lichfield, Yhdistynyt kuningaskunta
- 511.118.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- 511.118.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Headington, Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- 511.118.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- 511.118.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- 511.118.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
South Brent, Yhdistynyt kuningaskunta
- 511.118.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Waterloo, Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- 511.118.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on ensisijainen HSDD-diagnoosi, jotka tarvitsevat vielä hoitoa tutkijan mielipiteen mukaan ja ovat valmiita jatkamaan tässä tutkimuksessa. Tämä jatkaminen edellyttää tutkijoiden arvion mukaan riittävää noudattamista koelääkkeen ja kliinisen emotutkimuksen edellyttämän koekäynnin kanssa (käynti 1. käyntiin 9).
- Potilaiden on täytynyt käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää [ts. kaksoisestemenetelmää (esim. pallea tai kondomi ja siittiöiden torjunta), hormonihoitoa (ihonalainen, ruiskeena, emättimensisäinen tai oraalinen ehkäisy), kohdunsisäistä laitetta, munanjohtimen sterilointia tai kumppanin hoitoa. kirurginen sterilointi] vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä ja jatka tämän lääketieteellisesti hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttöä tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut MDD 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä tai 14 pistettä Beck Depression Inventory II -tutkimuksessa tai joilla on itsemurhayritys Beckin itsemurha-ajatusten asteikon mukaan, tai potilas, jolla on jokin muu kuin nolla lausunto viisi ensimmäistä kohdetta Beck Scale for Suicide Ideation -asteikolle.
- Potilailla on oltava kliinisesti hyväksyttävä Papa-näkemys sytologian laitoksen lukemana (ei merkkejä pahanlaatuisuudesta tai levyepiteelivaurioista) 6 kuukauden sisällä ennen inkluusiokäyntiä.
- Potilaat, joilla on näyttökäynnillä lantion tulehduksellinen sairaus, virtsateiden tai emättimen tulehdus/emätintulehdus, kohdunkaulantulehdus, interstitiaalinen kystiitti, vulvodynia tai merkittävä emättimen atrofia.
- Potilaat, jotka kokevat suurta elämänstressiä (mukaan lukien vanhemmuuden painetta, vanhustenhoitoa, tulonmenetystä, perheenjäsenen kuolemaa jne.) tai parisuhteessa olevia epäsopuja, jotka voivat häiritä seksuaalista toimintaa, lukuun ottamatta HSDD:n aiheuttamaa ahdistusta.
- Kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia seulontakäynnillä tutkijan tai EKG:n suorittaneen kardiologin lausunnon mukaan. Seuraavia EKG-arvoja pidetään poissulkevina: QTc-välit >480 millisekuntia (ms), PR-välit >240 ms ja QRS-välit >110 ms.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: flibanseriini joustava annos
Alkuannostus: Potilaiden piti ottaa yksi 50 mg:n flibanseriinitabletti illalla. Seuraavat annostitraukset: Flibanseriini on saatettu titrata 25 mg:aan flibanseriinia kahdesti vuorokaudessa viikolla 1 (käynti 2) VAIN turvallisuuden/siedettävyyden vuoksi, lääkärin ja potilaan antaman palautteen mukaisesti. Flibanseriinia on saatettu titrata (suurempi päiväannos) viikolla 4 (käynti 3), jos teho ei ollut tyydyttävä, tai myöhemmin tutkimuksen aikana VAIN suunnitellulla kasvotusten toimistokäynnillä. Flibanseriinia on saatettu titrata alas (pienempi päiväannos tai kahdesti i.d. hoito-ohjelma) viikolla 4 (käynti 3) turvallisuuden/siedettävyyden vuoksi tai myöhemmin tutkimuksen aikana milloin tahansa sen jälkeen, kun potilas on joutunut kosketuksiin kohteen kanssa. |
Alkuannostus: Potilaiden piti ottaa yksi 50 mg:n flibanseriinitabletti illalla. Seuraavat annostitraukset: Flibanseriini on saatettu titrata 25 mg:aan flibanseriinia kahdesti vuorokaudessa viikolla 1 (käynti 2) VAIN turvallisuuden/siedettävyyden vuoksi, lääkärin ja potilaan antaman palautteen mukaisesti. Flibanseriinia on saatettu titrata (suurempi päiväannos) viikolla 4 (käynti 3), jos teho ei ollut tyydyttävä, tai myöhemmin tutkimuksen aikana VAIN suunnitellulla kasvotusten toimistokäynnillä. Flibanseriinia on saatettu titrata alas (pienempi päiväannos tai kahdesti i.d. hoito-ohjelma) viikolla 4 (käynti 3) turvallisuuden/siedettävyyden vuoksi tai myöhemmin tutkimuksen aikana milloin tahansa sen jälkeen, kun potilas on joutunut kosketuksiin kohteen kanssa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumien taajuus
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
28 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 511.118
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .