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性欲低下障害におけるフリバンセリンの追加28週間にわたる評価

2014年5月20日 更新者：Sprout Pharmaceuticals, Inc

HSDD の閉経前のヨーロッパ人女性におけるフリバンセリン 50 mg から 100 mg の毎日の 28 週間の非盲検安全性研究

さらに 28 週間にわたるフリバンセリンの安全性プロファイル 好ましい用量レジメンの分布

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

480

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Chorley、イギリス
        • 511.118.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fisherwick, Lichfield、イギリス
        • 511.118.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow、イギリス
        • 511.118.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Headington, Oxford、イギリス
        • 511.118.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London、イギリス
        • 511.118.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London、イギリス
        • 511.118.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Brent、イギリス
        • 511.118.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterloo, Liverpool、イギリス
        • 511.118.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • イタリア
      • Catania、イタリア
        • 511.118.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia、イタリア
        • 511.118.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino、イタリア
        • 511.118.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • オランダ
      • Almere、オランダ
        • 511.118.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amsterdam、オランダ
        • 511.118.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Apeldoorn、オランダ
        • 511.118.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bilthoven、オランダ
        • 511.118.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Helder、オランダ
        • 511.118.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Enschede、オランダ
        • 511.118.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nieuwegein、オランダ
        • 511.118.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア
        • 511.118.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien、オーストリア
        • 511.118.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien、オーストリア
        • 511.118.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wörgl、オーストリア
        • 511.118.43006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • スウェーデン
      • Kungsbacka、スウェーデン
        • 511.118.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund、スウェーデン
        • 511.118.46009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm、スウェーデン
        • 511.118.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm、スウェーデン
        • 511.118.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala、スウェーデン
        • 511.118.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vasteras、スウェーデン
        • 511.118.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • 511.118.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manresa (Barcelona)、スペイン
        • 511.118.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mataró-Barcelona、スペイン
        • 511.118.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orense、スペイン
        • 511.118.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • チェコ共和国
      • Olomouc、チェコ共和国
        • 511.118.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague、チェコ共和国
        • 511.118.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague、チェコ共和国
        • 511.118.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vresina、チェコ共和国
        • 511.118.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • 511.118.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn、ドイツ
        • 511.118.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden、ドイツ
        • 511.118.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt、ドイツ
        • 511.118.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg、ドイツ
        • 511.118.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover、ドイツ
        • 511.118.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig、ドイツ
        • 511.118.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • 511.118.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kecskemét、ハンガリー
        • 511.118.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged、ハンガリー
        • 511.118.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szentes、ハンガリー
        • 511.118.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • フィンランド
      • Espoo、フィンランド
        • 511.118.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Helsinki、フィンランド
        • 511.118.35805 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu、フィンランド
        • 511.118.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seinäjoki、フィンランド
        • 511.118.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere、フィンランド
        • 511.118.35804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • フランス
      • Blanquefort、フランス
        • 511.118.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux Cedex、フランス
        • 511.118.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle、フランス
        • 511.118.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille、フランス
        • 511.118.3314A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille、フランス
        • 511.118.3314B Cabinet médical
      • Marseille、フランス
        • 511.118.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille、フランス
        • 511.118.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille Cedex 9、フランス
        • 511.118.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes、フランス
        • 511.118.3315A Cabinet Médical
      • Saint Emilion、フランス
        • 511.118.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse、フランス
        • 511.118.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ベルギー
      • Braine-l'Alleud、ベルギー
        • 511.118.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem、ベルギー
        • 511.118.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent、ベルギー
        • 511.118.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hasselt、ベルギー
        • 511.118.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yvoir、ベルギー
        • 511.118.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -調査官の意見に従ってまだ治療する必要があり、この研究を継続する意思があるHSDDの一次診断を受けた女性。 この継続には、治験責任医師の判断で、親臨床試験で必要とされる治験薬および治験来院 (来院 1 から来院 9) を適切に順守する必要があります。
  • -患者は、医学的に許容される避妊方法を使用している必要があります[つまり、二重バリア法（横隔膜またはコンドームと殺精子剤など）、ホルモン療法（皮下、注射、膣内、または経口避妊薬）、子宮内避妊器具、卵管滅菌、またはパートナーの外科的滅菌] スクリーニング来院前の少なくとも 3 か月間、および試験中は医学的に許容される避妊方法を使用し続けます。

除外基準:

  • -スクリーニング訪問前の6か月以内にMDDの病歴がある患者、またはベックうつ病インベントリーIIでスコアが14の患者、または自殺念慮のベックスケールによる自殺未遂の病歴がある患者、またはBeck Scale for Suicide Ideation の最初の 5 項目。
  • -患者は、細胞診施設によって読み取られるように、臨床的に許容されるパップスメアを持っている必要があります（悪性または扁平上皮内病変の証拠はありません） インクルージョン訪問の6か月前。
  • -スクリーニング訪問で、骨盤内炎症性疾患、尿路または膣感染/膣炎、子宮頸管炎、間質性膀胱炎、外陰痛、または重大な膣萎縮の所見がある患者。
  • HSDDに関する苦痛を除いて、性的活動を妨げる可能性のある重大な生活上のストレス（子育てのプレッシャー、高齢者の世話、収入の喪失、家族の死などを含む）または人間関係の不和を経験している患者。
  • -調査官の意見またはECGを実行した心臓専門医によると、スクリーニング訪問時の臨床的に重大なECG異常。 次の ECG 値は除外と見なされます: QTc 間隔 >480 ミリ秒 (ms)、PR 間隔 >240 ms、および QRS 間隔 >110 ms。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フリバンセリンの柔軟な用量

初期投与量:

患者は夕方に50mgのフリバンセリン錠剤を1錠服用することになっていました.

その後の用量滴定：

フリバンセリンは、臨床医によって決定され、患者からのフィードバックを受けて、安全性/忍容性のみを目的として、1週目（訪問2）に25mgのフリバンセリン1日2回に滴定された可能性があります.

フリバンセリンは、4 週目 (訪問 3) に増量 (1 日量を増やす) された可能性があります。

フリバンセリンは減量された可能性があります（1 日あたりの用量または 安全性/忍容性のために 4 週目 (訪問 3) に、または患者がその部位に接触した後のいつでも研究の後半に。
薬：フリバンセリンの柔軟な用量

初期投与量:

患者は夕方に50mgのフリバンセリン錠剤を1錠服用することになっていました.

その後の用量滴定：

フリバンセリンは、臨床医によって決定され、患者からのフィードバックを受けて、安全性/忍容性のみを目的として、1週目（訪問2）に25mgのフリバンセリン1日2回に滴定された可能性があります.

フリバンセリンは、4 週目 (訪問 3) に増量 (1 日量を増やす) された可能性があります。

フリバンセリンは減量された可能性があります（1 日あたりの用量または 安全性/忍容性のために 4 週目 (訪問 3) に、または患者がその部位に接触した後のいつでも研究の後半に。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象の頻度
時間枠：28週間
28週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sprout Pharmaceuticals, Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2009年10月1日

研究の完了 (実際)

2009年10月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月25日

最初の投稿 (見積もり)

2008年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月20日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 511.118

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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