Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flibanserin-evaluering over 28 ekstra uker i hypoaktiv seksuell lystsforstyrrelse

20. mai 2014 oppdatert av: Sprout Pharmaceuticals, Inc

En tjueåtte uke, åpen sikkerhetsstudie av Flibanserin 50 mg til 100 mg daglig hos premenopausale europeiske kvinner med HSDD

Sikkerhetsprofil for flibanserin over 28 ekstra uker Fordeling av foretrukne doseregimer

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
480

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Braine-l'Alleud, Belgia
        • 511.118.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgia
        • 511.118.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgia
        • 511.118.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hasselt, Belgia
        • 511.118.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yvoir, Belgia
        • 511.118.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finland
      • Espoo, Finland
        • 511.118.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Helsinki, Finland
        • 511.118.35805 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finland
        • 511.118.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seinäjoki, Finland
        • 511.118.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Finland
        • 511.118.35804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrike
      • Blanquefort, Frankrike
        • 511.118.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux Cedex, Frankrike
        • 511.118.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle, Frankrike
        • 511.118.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, Frankrike
        • 511.118.3314A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, Frankrike
        • 511.118.3314B Cabinet médical
      • Marseille, Frankrike
        • 511.118.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Frankrike
        • 511.118.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille Cedex 9, Frankrike
        • 511.118.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes, Frankrike
        • 511.118.3315A Cabinet Médical
      • Saint Emilion, Frankrike
        • 511.118.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, Frankrike
        • 511.118.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Catania, Italia
        • 511.118.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia, Italia
        • 511.118.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, Italia
        • 511.118.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nederland
      • Almere, Nederland
        • 511.118.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amsterdam, Nederland
        • 511.118.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Apeldoorn, Nederland
        • 511.118.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bilthoven, Nederland
        • 511.118.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Helder, Nederland
        • 511.118.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Enschede, Nederland
        • 511.118.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nieuwegein, Nederland
        • 511.118.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • 511.118.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manresa (Barcelona), Spania
        • 511.118.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mataró-Barcelona, Spania
        • 511.118.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orense, Spania
        • 511.118.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Storbritannia
      • Chorley, Storbritannia
        • 511.118.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fisherwick, Lichfield, Storbritannia
        • 511.118.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Storbritannia
        • 511.118.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Headington, Oxford, Storbritannia
        • 511.118.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Storbritannia
        • 511.118.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Storbritannia
        • 511.118.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Brent, Storbritannia
        • 511.118.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterloo, Liverpool, Storbritannia
        • 511.118.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sverige
      • Kungsbacka, Sverige
        • 511.118.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Sverige
        • 511.118.46009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Sverige
        • 511.118.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Sverige
        • 511.118.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Sverige
        • 511.118.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vasteras, Sverige
        • 511.118.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk
        • 511.118.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague, Tsjekkisk Republikk
        • 511.118.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague, Tsjekkisk Republikk
        • 511.118.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vresina, Tsjekkisk Republikk
        • 511.118.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 511.118.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Tyskland
        • 511.118.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Tyskland
        • 511.118.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • 511.118.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Tyskland
        • 511.118.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Tyskland
        • 511.118.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland
        • 511.118.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • 511.118.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kecskemét, Ungarn
        • 511.118.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Ungarn
        • 511.118.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szentes, Ungarn
        • 511.118.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike
        • 511.118.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Østerrike
        • 511.118.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Østerrike
        • 511.118.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wörgl, Østerrike
        • 511.118.43006 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med en primær diagnose av HSDD som fortsatt må behandles i henhold til etterforskerens mening og villige til å fortsette i denne studien. Denne fortsettelsen krever tilstrekkelig etterlevelse, etter etterforskernes vurdering, med utprøvingsmedisiner og prøvebesøket som kreves i den kliniske utprøvingen (besøk 1 til besøk 9).
  • Pasienter må ha brukt en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode [dvs. dobbel barrieremetode (f.eks. diafragma eller kondom og spermicid), hormonbehandling (subkutan, injiserbar, intravaginal eller oral prevensjon), intrauterin enhet, tubal sterilisering eller partnerens kirurgisk sterilisering] i minst 3 måneder før skjermbesøket og fortsett å bruke den medisinsk akseptable prevensjonsmetoden under forsøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med MDD innen 6 måneder før skjermbesøket eller en poengsum på 14 på Beck Depression Inventory II, eller en historie med selvmordsforsøk i henhold til Beck Scale for Suicide Ideation, eller pasienter med en uttalelse som ikke er null i de fem første elementene for Beck-skalaen for selvmordstanker.
  • Pasienter må ha en klinisk akseptabel celleprøve som avlest av en cytologiklinikk (ingen tegn på malignitet eller plateepiteliale lesjoner) innen 6 måneder før inkluderingsbesøket.
  • Pasienter med funn ved skjermbesøk av bekkenbetennelsessykdom, urinveis- eller vaginal infeksjon/vaginitt, cervicitt, interstitiell cystitt, vulvodyni eller betydelig vaginal atrofi.
  • Pasienter som opplever stort livsstress (inkludert foreldrepress, eldreomsorg, tap av inntekt, død av et familiemedlem osv.) eller uenighet i forholdet som kan forstyrre seksuell aktivitet, bortsett fra plager rundt HSDD.
  • Klinisk signifikante EKG-avvik ved skjermbesøket, i henhold til etterforskernes mening eller kardiologen som har utført EKG. Følgende EKG-verdier anses å være ekskluderende: QTc-intervaller >480 millisekunder (ms), PR-intervaller >240 ms og QRS-intervaller >110 ms.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: flibanserin fleksibel dose

Startdosering:

Pasientene skulle ta én 50 mg flibanserintablett om kvelden.

Påfølgende doseringstitreringer:

Flibanserin kan ha blitt titrert til 25 mg flibanserin b.i.d ved uke 1 (besøk 2) KUN for sikkerhet/toleranse, som bestemt av klinikeren og gitt tilbakemelding fra pasienten.

Flibanserin kan ha blitt opptitrert (høyere daglig dose) ved uke 4 (besøk 3) hvis effekten var utilfredsstillende eller senere i studien KUN ved et planlagt ansikt-til-ansikt kontorbesøk.

Flibanserin kan ha blitt nedtitrert (lavere daglig dose eller b.i.d. kur) ved uke 4 (besøk 3) for sikkerhet/toleranse eller senere i studien når som helst etter pasientkontakt med stedet.
Legemiddel: flibanserin fleksibel dose

Startdosering:

Pasientene skulle ta én 50 mg flibanserintablett om kvelden.

Påfølgende doseringstitreringer:

Flibanserin kan ha blitt titrert til 25 mg flibanserin b.i.d ved uke 1 (besøk 2) KUN for sikkerhet/toleranse, som bestemt av klinikeren og gitt tilbakemelding fra pasienten.

Flibanserin kan ha blitt opptitrert (høyere daglig dose) ved uke 4 (besøk 3) hvis effekten var utilfredsstillende eller senere i studien KUN ved et planlagt ansikt-til-ansikt kontorbesøk.

Flibanserin kan ha blitt nedtitrert (lavere daglig dose eller b.i.d. kur) ved uke 4 (besøk 3) for sikkerhet/toleranse eller senere i studien når som helst etter pasientkontakt med stedet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: 28 uker
28 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sprout Pharmaceuticals, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mai 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 511.118

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger