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高齢者の全般性不安障害に対する抗うつ薬治療と認知行動療法

2016年7月14日 更新者：Veterans Medical Research Foundation

老年性GADに対するSSRI治療のCBT増強

この研究では、抗うつ薬のエスシタロプラムに認知行動療法を追加することが、全般性不安障害のある高齢者の不安を軽減するのに有効かどうかを評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

全般性不安障害 (GAD) は、米国で約 680 万人の成人に影響を与えています。 GADは、通常の生活を営むことが困難になるほど、日常の問題を過度に心配する人が少なくとも6か月を費やす場合に診断されます. GAD を持つ人々は、毎日強い不安と緊張に直面し、心配を和らげることができません。 GADの身体症状には、筋肉痛、吐き気、発汗、疲労、過敏症、頻尿、震え、のぼせなどがあります。 GAD を持つ人々は、他の不安障害、うつ病、または薬物乱用を経験することが多く、これらすべてが GAD の症状を悪化させる可能性があります。 これにより、GADの早期かつ適切な治療が重要になります。 GAD の現在の治療法には、薬物療法および/または心理療法が含まれます。 この研究では、認知行動療法 (CBT) を抗うつ薬エスシタロプラムに追加することが、GAD の高齢者の不安を軽減するのに有効かどうかを評価します。

この二重盲検試験への参加は、最大 13 か月続きます。 参加者は、研究期間中、不安やうつ病の現在の治療を中止するよう求められます。 参加者は、エスシタロプラムを 1 日 1 錠、12 週間服用し始めます。 4週間以内に症状が改善しない場合は、1日2錠に増量されます。 12週間後、すべての参加者はエスシタロプラムをさらに16週間服用し続けます. さらに、一部の参加者は、毎週 16 回の CBT セッション (各 1 時間) を受けるようにランダムに割り当てられます。 CBTセッションには、不安を管理するためのリラクゼーションテクニックやその他のスキルを学び、毎日30分間の自宅での練習課題を完了することが含まれます. 最初の 4 回の CBT セッションでは、家族が参加者に付き添います。 すべての参加者は、参加者の不安が彼または彼女の関係にどのように影響しているかについて、ベースライン、3か月目、および7か月目にインタビューを受ける密接な連絡先の情報を提供するよう求められます.

16週間の期間の後、参加者は再び無作為に割り当てられ、エスシタロプラムを継続するか、プラセボをさらに28週間受ける. プラセボに割り当てられた参加者は、エスシタロプラムを 6 週間かけて徐々に減らしていきます。 CBT を受けていた参加者は、さらに 3 つのセッションを受けます。 研究を通して、参加者は、アンケート、記憶と思考のテスト、注意力の評価など、さまざまな評価を完了するよう求められます。 血液サンプルは 2 週目と 8 週目に採取され、唾液サンプルはベースラインと 12、28、56 週目に採取されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
73

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • UCSD Outpatient Psychiatric Services
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 全般性不安障害の主要な（すなわち、最も深刻な、または差し迫った問題）または共同主要な現在の診断
  • -ハミルトン不安評価尺度で少なくとも17の治療前スコア

除外基準:

  • GAD以外の主な診断
  • -精神医学的に不安定すぎて研究に参加できないと臨床的に判断された
  • 認知障害または認知症
  • -研究に参加する前の6か月以内のアルコールまたはその他の物質使用障害
  • 統合失調症、統合失調感情障害、妄想性障害、または双極性障害の生涯診断
  • -研究への参加を危うくするか、エスシタロプラムの使用を妨げる深刻な、不安定な、または末期の病状は、医療記録のレビューによって決定されます
  • -安全に漸減できず、研究開始前の少なくとも2週間は中止できなかった向精神薬の使用
  • -研究登録前の6週間以内のデポ神経弛緩薬の使用
  • 他の形態の心理療法をやめたくない
  • エスシタロプラムまたはCBTの適切な試験をすでに受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CBT/エスシタロプラム
12 週間の非盲検エスシタロプラム (許容される場合は 10 ～ 20 mg/日)、続いて 16 週間の個別認知行動療法と、最初の 12 週間の終わりと同じ用量でのエスシタロプラムの継続、続いて 28 週間の維持エスシタロプラムを、最初の 12 週間の終わりと同じ用量で最初の 12 週間。 28 週間のメンテナンス フェーズ中に許可される CBT のブースター セッションは最大 3 回です。 CBT は、リラクゼーション トレーニング、認知再構築、問題解決スキル トレーニングの 16 セッションで構成されています。
薬：エスシタロプラム
エスシタロプラムを毎日 20 mg 経口投与
他の名前：
  • レクサプロ
行動：認知行動療法（CBT）
毎週 16 回の 1 時間のセッション
他の名前：
  • CBT
アクティブコンパレータ：CBT/エスシタロプラムなし
12 週間の非盲検エスシタロプラム (耐容性に応じて 10 ～ 20 mg/日)、続いて最初の 12 週間の終わりと同じ用量で 16 週間の継続エスシタロプラム、続いて最初の 12 週間の終わりと同じ用量で 28 週間の維持エスシタロプラム.
薬：エスシタロプラム
エスシタロプラムを毎日 20 mg 経口投与
他の名前：
  • レクサプロ
プラセボコンパレーター：CBT/プラセボ
12 週間の非盲検エスシタロプラム (10 ～ 20 mg/日、許容される場合)、続いて 16 週間の個別認知行動療法と、最初の 12 週間の終わりと同じ用量での継続的なエスシタロプラム、続いて 28 週間のピル プラセボ。 28 週間のピル プラセボには、エスシタロプラムの初回投与量に応じた期間の漸減期間が含まれますが、すべての場合において、プラセボへの漸減は 8 週間後に完了します。 28 週間のメンテナンス フェーズ中に許可される CBT のブースター セッションは最大 3 回です。 CBT は、リラクゼーション トレーニング、認知再構築、問題解決スキル トレーニングの 16 セッションで構成されています。
行動：認知行動療法（CBT）
毎週 16 回の 1 時間のセッション
他の名前：
  • CBT
薬：プラセボ
毎日の経口エスシタロプラムのプラセボ錠剤
他の名前：
  • シュガーピル
プラセボコンパレーター：CBT/プラセボなし

非盲検エスシタロプラム 12 週間、エスシタロプラム 16 週間継続、錠剤プラセボ 28 週間

12 週間の非盲検エスシタロプラム (許容される場合は 10 ～ 20 mg/日)、続いて最初の 12 週間の終わりと同じ用量で 16 週間の継続エスシタロプラム、続いて 28 週間のピル プラセボ。 28 週間のピル プラセボには、エスシタロプラムの初回投与量に応じた期間の漸減期間が含まれますが、すべての場合において、プラセボへの漸減は 8 週間後に完了します。
薬：プラセボ
毎日の経口エスシタロプラムのプラセボ錠剤
他の名前：
  • シュガーピル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトン不安評価尺度
時間枠：56週
ハミルトン不安評価尺度は、臨床医が評価した認知および身体不安症状の尺度です。 これは 14 項目で構成され、各項目は 0 ～ 4 のスケールで採点され、合計すると 0 ～ 56 の範囲の合計スコアになります。 この研究の選択基準には、ハミルトン スコア >= 17 が含まれていました。 ブラインド評価者によって管理されるハミルトンは、仮説番号 1 と 2 をテストするために使用されます。関心のある結果は、総ハミルトン >=14 に対してハミルトンの増加が 5 以上であると定義された、再発した参加者の数です。継続段階の終わり（28週目）と比較して、少なくとも2週間の期間に加えて、参加者が不安症状の再発を経験しているという臨床医と参加者の両方の判断。 HAMA スコアの範囲は 0 (不安なし) から 56 (高い不安) までです。
56週
ペンシルベニア州立大学の心配アンケート
時間枠：56週
Penn State Worry Questionnaire は、16 項目の病理学的な心配の尺度です。 スコアの範囲は 16 ～ 80 で、スコアが高いほど心配度が高いことを示します。
56週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Veterans Medical Research Foundation

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Julie L. Wetherell, PhD、UCSD and VMRF/VASDHS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2008年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2008年1月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2008年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年7月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R34MH080151 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCT00601965 (レジストリ識別子：Clinicaltrials.gov)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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