Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling met antidepressiva plus cognitieve gedragstherapie voor gegeneraliseerde angststoornis bij oudere volwassenen

14 juli 2016 bijgewerkt door: Veterans Medical Research Foundation

CBT-augmentatie van SSRI-behandeling voor geriatrische GAS

In dit onderzoek wordt nagegaan of het toevoegen van cognitieve gedragstherapie aan het antidepressivum escitalopram effectief is bij het verminderen van angst bij ouderen met een gegeneraliseerde angststoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Gegeneraliseerde angststoornis (GAD) treft bijna 6,8 miljoen volwassenen in de Verenigde Staten. GAD wordt gediagnosticeerd wanneer een persoon zich minstens 6 maanden buitensporig zorgen maakt over alledaagse problemen tot het punt dat het uitvoeren van een normaal leven moeilijk wordt. Mensen met GAS worden elke dag geconfronteerd met intense angst en spanning en zijn niet in staat hun zorgen te verlichten. Lichamelijke symptomen van GAS zijn spierpijn, misselijkheid, zweten, uitputting, prikkelbaarheid, vaak moeten plassen, beven en opvliegers. Mensen met GAS ervaren vaak andere angststoornissen, depressie of middelenmisbruik, die allemaal de symptomen van GAS kunnen verergeren. Dit maakt een vroege en passende behandeling van GAS belangrijk. De huidige behandelingen voor GAS omvatten medicatie en/of vormen van psychotherapie. Deze studie zal beoordelen of het toevoegen van cognitieve gedragstherapie (CBT) aan het antidepressivum escitalopram effectief is bij het verminderen van angst bij oudere volwassenen met GAS.

Deelname aan dit dubbelblinde onderzoek duurt maximaal 13 maanden. Deelnemers wordt gevraagd om alle huidige behandelingen voor angst of depressie te stoppen voor de duur van het onderzoek. Deelnemers beginnen gedurende 12 weken dagelijks met het innemen van één pil van het medicijn escitalopram. De dosering wordt verhoogd tot twee pillen per dag als de symptomen niet binnen 4 weken verbeteren. Na 12 weken gaan alle deelnemers nog 16 weken door met het innemen van escitalopram. Bovendien zullen sommige deelnemers willekeurig worden toegewezen aan 16 wekelijkse sessies CGT, die elk 1 uur duren. CGT-sessies omvatten het leren van ontspanningstechnieken en andere vaardigheden om angst te beheersen en het dagelijks uitvoeren van 30 minuten durende oefenopdrachten thuis. Een familielid zal de deelnemers begeleiden naar de eerste vier CGT-sessies. Alle deelnemers zullen worden gevraagd om informatie te verstrekken voor een nauw contact, die zal worden geïnterviewd bij baseline, maand 3 en maand 7 over hoe de angst van de deelnemer zijn of haar relaties beïnvloedt.

Na de periode van 16 weken zullen de deelnemers opnieuw willekeurig worden toegewezen om gedurende nog eens 28 weken escitalopram of een placebo te krijgen. Deelnemers die aan de placebo zijn toegewezen, zullen escitalopram geleidelijk afbouwen over een periode van 6 weken. Deelnemers die CGT kregen, krijgen nog drie sessies. Gedurende het hele onderzoek zullen deelnemers worden gevraagd om verschillende beoordelingen in te vullen, waaronder vragenlijsten, geheugen- en denktesten en aandachtsevaluaties. Bloedmonsters worden genomen in week 2 en 8, en speekselmonsters worden genomen in de uitgangssituatie en in week 12, 28 en 56.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
73

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • UCSD Outpatient Psychiatric Services
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hoofd- (d.w.z. meest ernstige of urgente probleem) of mede-hoofddiagnose van gegeneraliseerde angststoornis
  • Voorbehandelingsscore van ten minste 17 op de Hamilton Anxiety Rating Scale

Uitsluitingscriteria:

  • Hoofddiagnose anders dan GAS
  • Klinisch beoordeeld als te psychiatrisch instabiel om deel te nemen aan het onderzoek
  • Cognitieve stoornissen of dementie
  • Alcohol- of andere middelengebruiksstoornis binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Levenslange diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, waanstoornis of bipolaire stoornis
  • Ernstige, onstabiele of terminale medische aandoening die deelname aan de studie in gevaar zou brengen of het gebruik van escitalopram zou verhinderen, zoals bepaald door een beoordeling van medische dossiers
  • Gebruik van psychofarmaca die niet veilig konden worden afgebouwd en gestaakt gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan het begin van de studie
  • Gebruik van depot neuroleptica binnen 6 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Onwil om andere vormen van psychotherapie te beëindigen
  • Heeft al een adequate proefbehandeling met escitalopram of CGT gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: CBT/escitalopram
12 weken open-label escitalopram (10-20 mg/dag zoals getolereerd), gevolgd door 16 weken individuele cognitieve gedragstherapie plus voortzetting escitalopram aan dezelfde dosis als aan het einde van de eerste 12 weken, gevolgd door 28 weken onderhoudsbehandeling escitalopram aan dezelfde dosis als aan het einde van de eerste 12 weken. Tijdens de onderhoudsfase van 28 weken zijn maximaal 3 boostersessies CBT toegestaan. CGT bestaat uit 16 sessies van ontspanningstraining, cognitieve herstructurering en training van probleemoplossende vaardigheden.
Geneesmiddel: Escitalopram
20 mg per dag oraal escitalopram
Andere namen:
  • Lexapro
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie (CBT)
16 wekelijkse sessies van 1 uur
Andere namen:
  • CBT
Actieve vergelijker: Geen CBT/escitalopram
12 weken open-label escitalopram (10-20 mg/dag zoals verdragen), gevolgd door 16 weken voortzetting escitalopram in dezelfde dosis als aan het einde van de eerste 12 weken, gevolgd door 28 weken onderhoudsbehandeling escitalopram in dezelfde dosis als aan het einde van de eerste 12 weken .
Geneesmiddel: Escitalopram
20 mg per dag oraal escitalopram
Andere namen:
  • Lexapro
Placebo-vergelijker: CBT/placebo
12 weken open-label escitalopram (10-20 mg/dag zoals getolereerd), gevolgd door 16 weken individuele cognitieve gedragstherapie plus vervolg escitalopram in dezelfde dosis als aan het einde van de eerste 12 weken, gevolgd door 28 weken pil-placebo. 28 weken pil-placebo omvat een afbouwperiode waarvan de duur afhankelijk is van de aanvangsdosis escitalopram, maar in alle gevallen is het afbouwen naar placebo na 8 weken voltooid. Tijdens de onderhoudsfase van 28 weken zijn maximaal 3 boostersessies CBT toegestaan. CGT bestaat uit 16 sessies van ontspanningstraining, cognitieve herstructurering en training van probleemoplossende vaardigheden.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie (CBT)
16 wekelijkse sessies van 1 uur
Andere namen:
  • CBT
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-pil van dagelijks oraal escitalopram
Andere namen:
  • Suiker pil
Placebo-vergelijker: Geen CGT/placebo

12 weken open-label escitalopram, 16 weken voortzetting escitalopram, 28 weken pil placebo

12 weken open-label escitalopram (10-20 mg/dag zoals verdragen), gevolgd door 16 weken voortzetting van escitalopram in dezelfde dosis als aan het einde van de eerste 12 weken, gevolgd door 28 weken pil-placebo. 28 weken pil-placebo omvat een afbouwperiode waarvan de duur afhankelijk is van de aanvangsdosis escitalopram, maar in alle gevallen is het afbouwen naar placebo na 8 weken voltooid.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-pil van dagelijks oraal escitalopram
Andere namen:
  • Suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton angstbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 56 weken
De Hamilton Anxiety Rating Scale is een door een arts beoordeelde maatstaf voor cognitieve en somatische angstsymptomen. Het bestaat uit 14 items, die elk worden gescoord op een schaal van 0-4, opgeteld voor een totaalscore van 0 tot 56. Inclusiecriteria voor deze studie omvatten een Hamilton-score >= 17. De Hamilton, afgenomen door blinde beoordelaars, zal worden gebruikt om hypothesen nummer 1 en 2 te testen. De uitkomst van interesse is het aantal deelnemers dat terugvalt, gedefinieerd als een Hamiltontoename van >=5, voor een totale Hamilton >=14, ten opzichte van het einde van de vervolgfase (week 28), voor een duur van minimaal 2 weken, plus het oordeel van zowel de behandelaar als de deelnemer dat de deelnemer een herhaling van angstsymptomen ervaart. HAMA-scores variëren van 0 (geen angst) tot 56 (hoge angst).
56 weken
Penn State Worry-vragenlijst
Tijdsspanne: 56 weken
De Penn State Worry Questionnaire is een 16-item maatstaf voor pathologische zorgen. Scores variëren van 16-80, waarbij hogere scores wijzen op meer zorgen.
56 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Veterans Medical Research Foundation

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Julie L. Wetherell, PhD, UCSD and VMRF/VASDHS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 juli 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • R34MH080151 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCT00601965 (Register-ID: Clinicaltrials.gov)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen