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Tratamiento antidepresivo más terapia conductual cognitiva para el trastorno de ansiedad generalizada en adultos mayores

14 de julio de 2016 actualizado por: Veterans Medical Research Foundation

Aumento de la TCC del tratamiento con ISRS para el TAG geriátrico

Este estudio evaluará si agregar terapia cognitiva conductual al antidepresivo escitalopram es eficaz para reducir la ansiedad en adultos mayores con trastorno de ansiedad generalizada.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El trastorno de ansiedad generalizada (TAG) afecta a casi 6,8 millones de adultos en los Estados Unidos. El TAG se diagnostica cuando una persona pasa al menos 6 meses preocupándose excesivamente por los problemas cotidianos hasta el punto de dificultar la realización de una vida normal. Las personas con TAG afrontan cada día una intensa ansiedad y tensión y son incapaces de aliviar sus preocupaciones. Los síntomas físicos del TAG incluyen dolores musculares, náuseas, sudoración, agotamiento, irritabilidad, micción frecuente, temblores y sofocos. Las personas con GAD a menudo experimentan otros trastornos de ansiedad, depresión o abuso de sustancias, todo lo cual puede empeorar los síntomas del GAD. Esto hace que el tratamiento temprano y apropiado para el TAG sea importante. Los tratamientos actuales para el TAG incluyen medicamentos y/o tipos de psicoterapia. Este estudio evaluará si agregar terapia cognitiva conductual (TCC) al antidepresivo escitalopram es eficaz para reducir la ansiedad en adultos mayores con TAG.

La participación en este estudio doble ciego durará hasta 13 meses. Se les pedirá a los participantes que suspendan cualquier tratamiento actual para la ansiedad o la depresión durante la duración del estudio. Los participantes comenzarán a tomar una pastilla del medicamento escitalopram diariamente durante 12 semanas. La dosis se aumentará a dos pastillas por día si los síntomas no mejoran dentro de las 4 semanas. Después de 12 semanas, todos los participantes continuarán tomando escitalopram durante 16 semanas más. Además, algunos participantes serán asignados al azar para recibir 16 sesiones semanales de CBT, con una duración de 1 hora cada una. Las sesiones de CBT implicarán aprender técnicas de relajación y otras habilidades para controlar la ansiedad y completar tareas de práctica en el hogar de 30 minutos todos los días. Un miembro de la familia acompañará a los participantes a las primeras cuatro sesiones de TCC. Se les pedirá a todos los participantes que brinden información para un contacto cercano, a quien se entrevistará al inicio, en el Mes 3 y en el Mes 7 sobre cómo la ansiedad del participante está afectando sus relaciones.

Después del período de 16 semanas, los participantes serán nuevamente asignados al azar para recibir escitalopram continuo o un placebo durante 28 semanas adicionales. A los participantes asignados al placebo se les retirará gradualmente el escitalopram durante un período de 6 semanas. Los participantes que estaban recibiendo TCC recibirán tres sesiones más. A lo largo del estudio, se les pedirá a los participantes que completen varias evaluaciones, incluidos cuestionarios, pruebas de memoria y pensamiento, y evaluaciones de atención. Se tomarán muestras de sangre en las semanas 2 y 8, y muestras de saliva al inicio y en las semanas 12, 28 y 56.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
73

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD Outpatient Psychiatric Services
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico actual principal (es decir, el problema más grave o apremiante) o coprincipal de trastorno de ansiedad generalizada
  • Puntuación previa al tratamiento de al menos 17 en la escala de calificación de ansiedad de Hamilton

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico principal distinto del TAG
  • Considerado clínicamente demasiado inestable psiquiátricamente para participar en el estudio
  • Deterioro cognitivo o demencia
  • Trastorno por consumo de alcohol u otras sustancias en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Diagnóstico de por vida de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno delirante o trastorno bipolar
  • Condición médica grave, inestable o terminal que comprometería la participación en el estudio o impediría el uso de escitalopram, según lo determinado por una revisión de los registros médicos
  • Uso de psicotrópicos que no pudieron reducirse y suspenderse de forma segura durante al menos 2 semanas antes del ingreso al estudio
  • Uso de neurolépticos de depósito dentro de las 6 semanas anteriores al ingreso al estudio
  • Falta de voluntad para terminar con otras formas de psicoterapia.
  • Ya recibió una prueba adecuada de escitalopram o TCC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: TCC/Escitalopram
12 semanas de escitalopram de etiqueta abierta (10-20 mg/día según se tolere), seguidas de 16 semanas de terapia cognitiva conductual individual más escitalopram de continuación a la misma dosis que al final de las primeras 12 semanas, seguidas de 28 semanas de escitalopram de mantenimiento a la misma dosis que al final de primeras 12 semanas. Se permiten hasta 3 sesiones de refuerzo de CBT durante la fase de mantenimiento de 28 semanas. La TCC consta de 16 sesiones de entrenamiento de relajación, reestructuración cognitiva y entrenamiento de habilidades para resolver problemas.
Droga: Escitalopram
20 mg diarios de escitalopram oral
Otros nombres:
  • Lexapro
Conductual: Terapia cognitiva conductual (TCC)
16 sesiones semanales de 1 hora
Otros nombres:
  • TCC
Comparador activo: Sin TCC/escitalopram
12 semanas de escitalopram de etiqueta abierta (10-20 mg/día según se tolere), seguido de 16 semanas de escitalopram de continuación a la misma dosis que al final de las primeras 12 semanas, seguido de 28 semanas de escitalopram de mantenimiento a la misma dosis que al final de las primeras 12 semanas .
Droga: Escitalopram
20 mg diarios de escitalopram oral
Otros nombres:
  • Lexapro
Comparador de placebos: TCC/placebo
12 semanas de escitalopram de etiqueta abierta (10-20 mg/día según se tolere), seguidas de 16 semanas de terapia cognitiva conductual individual más escitalopram de continuación a la misma dosis que al final de las primeras 12 semanas, seguidas de 28 semanas de píldora placebo. Las 28 semanas de la píldora placebo incluyen un período de reducción de una duración que depende de la dosis inicial de escitalopram, pero en todos los casos la reducción a placebo se completa después de 8 semanas. Se permiten hasta 3 sesiones de refuerzo de CBT durante la fase de mantenimiento de 28 semanas. La TCC consta de 16 sesiones de entrenamiento de relajación, reestructuración cognitiva y entrenamiento de habilidades para resolver problemas.
Conductual: Terapia cognitiva conductual (TCC)
16 sesiones semanales de 1 hora
Otros nombres:
  • TCC
Droga: Placebo
Píldora placebo de escitalopram oral diario
Otros nombres:
  • Pastilla de azucar
Comparador de placebos: Sin TCC/placebo

12 semanas de escitalopram de etiqueta abierta, 16 semanas de escitalopram de continuación, 28 semanas de píldora con placebo

12 semanas de escitalopram de etiqueta abierta (10-20 mg/día según se tolere), seguidas de 16 semanas de escitalopram de continuación a la misma dosis que al final de las primeras 12 semanas, seguidas de 28 semanas de píldora de placebo. Las 28 semanas de la píldora placebo incluyen un período de reducción de una duración que depende de la dosis inicial de escitalopram, pero en todos los casos la reducción a placebo se completa después de 8 semanas.
Droga: Placebo
Píldora placebo de escitalopram oral diario
Otros nombres:
  • Pastilla de azucar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: 56 semanas
La escala de calificación de ansiedad de Hamilton es una medida calificada por un médico de los síntomas de ansiedad cognitiva y somática. Consta de 14 ítems, cada uno de los cuales se puntúa en una escala de 0 a 4, sumados para una puntuación total que va de 0 a 56. Los criterios de inclusión para este estudio incluyeron una puntuación de Hamilton >= 17. El Hamilton, administrado por evaluadores ciegos, se utilizará para probar las hipótesis número 1 y 2. El resultado de interés es el número de participantes que recaen, definido como un aumento de Hamilton de >=5, para un total de Hamilton >=14, en relación con el final de la fase de continuación (semana 28), con una duración de al menos 2 semanas, más el juicio del médico y del participante de que el participante está experimentando una recurrencia de los síntomas de ansiedad. Los puntajes de HAMA varían de 0 (sin ansiedad) a 56 (alta ansiedad).
56 semanas
Cuestionario de preocupación de Penn State
Periodo de tiempo: 56 semanas
El Cuestionario de preocupación de Penn State es una medida de preocupación patológica de 16 ítems. Las puntuaciones oscilan entre 16 y 80, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de preocupación.
56 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Veterans Medical Research Foundation

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Julie L. Wetherell, PhD, UCSD and VMRF/VASDHS

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de julio de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • R34MH080151 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCT00601965 (Identificador de registro: Clinicaltrials.gov)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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