Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Masennuslääkehoito plus kognitiivinen käyttäytymisterapia yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoitoon vanhemmilla aikuisilla

torstai 14. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Veterans Medical Research Foundation

SSRI-hoidon CBT-lisäys geriatriseen GAD:iin

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, vähentääkö kognitiivisen käyttäytymisterapian lisääminen masennuslääkkeeseen essitalopraamiin tehokkaasti ahdistusta vanhemmilla aikuisilla, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD) vaikuttaa lähes 6,8 miljoonaan aikuiseen Yhdysvalloissa. GAD diagnosoidaan, kun henkilö viettää vähintään 6 kuukautta liikaa huolissaan jokapäiväisistä ongelmista niin, että normaali elämä vaikeutuu. GAD-potilaat kohtaavat joka päivä voimakasta ahdistusta ja jännitystä eivätkä pysty lievittämään huoliaan. GAD:n fyysisiä oireita ovat lihaskivut, pahoinvointi, hikoilu, uupumus, ärtyneisyys, tiheä virtsaaminen, vapina ja kuumat aallot. GAD-potilaat kokevat usein muita ahdistuneisuushäiriöitä, masennusta tai päihteiden väärinkäyttöä, jotka kaikki voivat pahentaa GAD:n oireita. Tämän vuoksi GAD:n varhainen ja asianmukainen hoito on tärkeää. Nykyiset GAD:n hoidot sisältävät lääkitystä ja/tai psykoterapiatyyppejä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, vähentääkö kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) lisääminen masennuslääkkeeseen essitalopraamiin tehokkaasti ahdistusta vanhemmilla aikuisilla, joilla on GAD.

Osallistuminen tähän kaksoissokkotutkimukseen kestää jopa 13 kuukautta. Osallistujia pyydetään lopettamaan kaikki nykyiset ahdistuksen tai masennuksen hoidot tutkimuksen ajaksi. Osallistujat alkavat ottaa yhden pillerin escitalopramia päivittäin 12 viikon ajan. Annostus nostetaan kahteen pilleriin joka päivä, jos oireet eivät parane 4 viikon kuluessa. 12 viikon kuluttua kaikki osallistujat jatkavat escitalopraamin käyttöä vielä 16 viikon ajan. Lisäksi jotkut osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan 16 viikoittaista CBT-istuntoa, joista jokainen kestää 1 tunnin. CBT-istunnoissa opitaan rentoutumistekniikoita ja muita taitoja ahdistuksen hallitsemiseksi ja 30 minuutin kotiharjoitustehtävien suorittaminen joka päivä. Perheenjäsen seuraa osallistujia neljään ensimmäiseen CBT-istuntoon. Kaikkia osallistujia pyydetään antamaan tietoja lähikontaktia varten, jota haastatellaan lähtötilanteessa, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 7 siitä, kuinka osallistujan ahdistus vaikuttaa hänen suhteisiinsa.

16 viikon jakson jälkeen osallistujat määrätään jälleen satunnaisesti saamaan joko essitalopraamia tai lumelääkettä vielä 28 viikon ajan. Lumelääkettä saaville osallistujille essitalopraamia vähennetään asteittain kuuden viikon aikana. Osallistujat, jotka saivat CBT:tä, saavat vielä kolme istuntoa. Koko tutkimuksen ajan osallistujia pyydetään suorittamaan erilaisia ​​arviointeja, mukaan lukien kyselylomakkeita, muisti- ja ajattelutestejä sekä huomioarvosteluja. Verinäytteet otetaan viikoilla 2 ja 8, ja sylkinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja viikoilla 12, 28 ja 56.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • UCSD Outpatient Psychiatric Services
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön pääasiallinen (eli vakavin tai kiireellisin ongelma) tai toinen pääasiallinen nykyinen diagnoosi
  • Esihoitopisteet vähintään 17 Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Päädiagnoosi muu kuin GAD
  • Kliinisesti arvioitu liian psykiatrisesti epävakaaksi osallistuakseen tutkimukseen
  • Kognitiivinen häiriö tai dementia
  • Alkoholin tai muiden päihteiden käyttöhäiriö 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön, harhaluulohäiriön tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön elinikäinen diagnoosi
  • Vakava, epävakaa tai terminaalinen sairaus, joka vaarantaisi tutkimukseen osallistumisen tai estäisi essitalopraamin käytön lääketieteellisten asiakirjojen tarkastelun perusteella
  • Psykotrooppisten lääkkeiden käyttö, jota ei voitu turvallisesti vähentää ja lopettaa vähintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
  • Depot-neuroleptien käyttö 6 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Haluttomuus lopettaa muita psykoterapian muotoja
  • Hän on jo saanut riittävän escitalopraamin tai CBT:n kokeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CBT/escitalopraami
12 viikkoa avointa essitalopraamia (10-20 mg/vrk siedettynä), jota seuraa 16 viikkoa yksilöllistä kognitiivista käyttäytymisterapiaa plus essitalopraamin jatkaminen samalla annoksella ensimmäisen 12 viikon lopussa, minkä jälkeen 28 viikon ylläpitoessitalopraamia samalla annoksella kuin hoidon lopussa. ensimmäiset 12 viikkoa. Enintään 3 tehostettua CBT-istuntoa sallitaan 28 viikon ylläpitovaiheen aikana. CBT koostuu 16 istunnosta rentoutumisharjoittelusta, kognitiivisista uudelleenjärjestelyistä ja ongelmanratkaisutaitojen harjoittelusta.
20 mg päivässä suun kautta otettavaa essitalopraamia
Muut nimet:
  • Lexapro
16 viikoittaista 1 tunnin istuntoa
Muut nimet:
  • CBT
Active Comparator: Ei CBT/escitalopraamia
12 viikkoa avointa essitalopraamia (10-20 mg/vrk siedettynä), jota seuraa 16 viikon jatko essitalopraami samalla annoksella kuin ensimmäisen 12 viikon lopussa, minkä jälkeen 28 viikon ylläpito essitalopraami samalla annoksella kuin ensimmäisen 12 viikon lopussa .
20 mg päivässä suun kautta otettavaa essitalopraamia
Muut nimet:
  • Lexapro
Placebo Comparator: CBT/plasebo
12 viikkoa avointa essitalopraamia (10-20 mg/vrk siedettynä), jota seurasi 16 viikkoa yksilöllistä kognitiivista käyttäytymisterapiaa sekä essitalopraamin jatkamista samalla annoksella kuin ensimmäisten 12 viikon lopussa, minkä jälkeen 28 viikkoa pilleriplaseboa. 28 viikon plasebo-pilleri sisältää essitalopraamin aloitusannoksesta riippuvan pituisen kapenemisjakson, mutta kaikissa tapauksissa lumelääkkeeseen kapeneminen päättyy 8 viikon kuluttua. Enintään 3 tehostettua CBT-istuntoa sallitaan 28 viikon ylläpitovaiheen aikana. CBT koostuu 16 istunnosta rentoutumisharjoittelusta, kognitiivisista uudelleenjärjestelyistä ja ongelmanratkaisutaitojen harjoittelusta.
16 viikoittaista 1 tunnin istuntoa
Muut nimet:
  • CBT
Päivittäistä suun kautta otettavaa essitalopraami lumelääkettä
Muut nimet:
  • Sokeripilleri
Placebo Comparator: Ei CBT/plaseboa

12 viikkoa avointa essitalopraamia, 16 viikon jatkoa essitalopraamia, 28 viikkoa pilleri lumelääkettä

12 viikkoa avointa essitalopraamihoitoa (10-20 mg/vrk siedettynä), jonka jälkeen jatketaan 16 viikkoa essitalopraamia samalla annoksella kuin ensimmäisen 12 viikon lopussa, minkä jälkeen 28 viikon ajan pilleriplaseboa. 28 viikon plasebo-pilleri sisältää essitalopraamin aloitusannoksesta riippuvan pituisen kapenemisjakson, mutta kaikissa tapauksissa lumelääkkeeseen kapeneminen päättyy 8 viikon kuluttua.

Päivittäistä suun kautta otettavaa essitalopraami lumelääkettä
Muut nimet:
  • Sokeripilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko
Aikaikkuna: 56 viikkoa
Hamilton Anxiety Rating Scale on kliinikon arvioima kognitiivisten ja somaattisten ahdistuneisuusoireiden mitta. Se koostuu 14 pisteestä, joista jokainen on pisteytetty asteikolla 0-4, ja niiden yhteenlaskettu kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-56. Tämän tutkimuksen mukaanottokriteerinä oli Hamiltonin pistemäärä >= 17. Sokeiden arvioijien antamaa Hamiltonia käytetään hypoteesien 1 ja 2 testaamiseen. Kiinnostava tulos on uusiutuneiden osallistujien määrä, joka määritellään Hamiltonin nousuksi >=5, jolloin Hamiltonin kokonaismäärä on >=14, suhteessa jatkovaiheen loppuun (viikko 28), vähintään 2 viikon ajan, plus sekä lääkärin että osallistujan arvio siitä, että osallistujalla on ahdistuneisuusoireiden uusiutuminen. HAMA-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ahdistusta) 56:een (korkea ahdistuneisuus).
56 viikkoa
Penn State Worry -kyselylomake
Aikaikkuna: 56 viikkoa
Penn State Worry Questionnaire on 16 kohdan patologisen huolen mitta. Pisteet vaihtelevat 16-80, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa huolta.
56 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Julie L. Wetherell, PhD, UCSD and VMRF/VASDHS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 25. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R34MH080151 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCT00601965 (Rekisterin tunniste: Clinicaltrials.gov)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .