Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antidepressiv behandling pluss kognitiv atferdsterapi for generalisert angstlidelse hos eldre voksne

14. juli 2016 oppdatert av: Veterans Medical Research Foundation

CBT Augmentation of SSRI Treatment for Geriatric GAD

Denne studien vil vurdere om å legge til kognitiv atferdsterapi til antidepressiva escitalopram er effektivt for å redusere angst hos eldre voksne med generalisert angstlidelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Generalisert angstlidelse (GAD) rammer nesten 6,8 millioner voksne i USA. GAD diagnostiseres når en person bruker minst 6 måneder på å bekymre seg over dagligdagse problemer til det punktet at det blir vanskelig å leve et normalt liv. Personer med GAD møter hver dag intens angst og spenning og klarer ikke å lindre bekymringene. Fysiske symptomer på GAD inkluderer muskelsmerter, kvalme, svette, utmattelse, irritabilitet, hyppig vannlating, risting og hetetokter. Personer med GAD opplever ofte andre angstlidelser, depresjon eller rusmisbruk, som alle kan forverre symptomene på GAD. Dette gjør tidlig og riktig behandling for GAD viktig. Gjeldende behandlinger for GAD inkluderer medisinering og/eller typer psykoterapi. Denne studien vil vurdere om å legge til kognitiv atferdsterapi (CBT) til antidepressiva escitalopram er effektivt for å redusere angst hos eldre voksne med GAD.

Deltakelse i denne dobbeltblinde studien vil vare i opptil 13 måneder. Deltakerne vil bli bedt om å stoppe alle pågående behandlinger for angst eller depresjon under studiens varighet. Deltakerne vil begynne å ta en pille av medisinen escitalopram daglig i 12 uker. Doseringen økes til to piller hver dag hvis symptomene ikke bedres innen 4 uker. Etter 12 uker vil alle deltakere fortsette å ta escitalopram i ytterligere 16 uker. I tillegg vil noen deltakere bli tilfeldig tildelt 16 ukentlige økter med CBT, som varer 1 time hver. CBT-økter vil innebære å lære avslappingsteknikker og andre ferdigheter for å håndtere angst og fullføre 30-minutters hjemmetreningsoppgaver hver dag. Et familiemedlem vil følge deltakerne til de fire første CBT-øktene. Alle deltakere vil bli bedt om å gi informasjon for en nærkontakt, som vil bli intervjuet ved baseline, måned 3 og måned 7 om hvordan deltakerens angst påvirker hans eller hennes relasjoner.

Etter 16-ukers perioden vil deltakerne igjen bli tilfeldig tildelt for å motta enten fortsatt escitalopram eller placebo i ytterligere 28 uker. Deltakere som får placebo, vil gradvis trappes ned av escitalopram over en 6-ukers periode. Deltakere som mottok CBT vil motta tre økter til. Gjennom hele studien vil deltakerne bli bedt om å fullføre ulike vurderinger, inkludert spørreskjemaer, minne- og tenketester og oppmerksomhetsevalueringer. Blodprøver vil bli tatt i uke 2 og 8, og spyttprøver vil bli tatt ved baseline og uke 12, 28 og 56.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
73

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • UCSD Outpatient Psychiatric Services
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hoved- (dvs. det mest alvorlige eller presserende problemet) eller co-rektor nåværende diagnose av generalisert angstlidelse
  • Forbehandlingsscore på minst 17 på Hamilton Anxiety Rating Scale

Ekskluderingskriterier:

  • Annen hoveddiagnose enn GAD
  • Klinisk vurdert for psykiatrisk ustabil til å delta i studien
  • Kognitiv svikt eller demens
  • Alkohol- eller annen rusforstyrrelse innen 6 måneder før studiestart
  • Livstidsdiagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse eller bipolar lidelse
  • Alvorlig, ustabil eller terminal medisinsk tilstand som ville kompromittere studiedeltakelse eller utelukke bruk av escitalopram, som bestemt av en gjennomgang av medisinske journaler
  • Bruk av psykotrope midler som ikke trygt kunne trappes ned og seponeres i minst 2 uker før studiestart
  • Bruk av depotneuroleptika innen 6 uker før studiestart
  • Uvilje til å avslutte andre former for psykoterapi
  • Har allerede mottatt tilstrekkelig utprøving av escitalopram eller CBT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: CBT/Escitalopram
12 uker åpen escitalopram (10-20 mg/dag som tolerert), etterfulgt av 16 uker individuell kognitiv atferdsterapi pluss fortsettelse av escitalopram i samme dose som slutten av de første 12 ukene, etterfulgt av 28 ukers vedlikeholds-escitalopram i samme dose som ved slutten av første 12 ukene. Opptil 3 boosterøkter med CBT tillatt i løpet av den 28 uker lange vedlikeholdsfasen. CBT består av 16 økter med avspenningstrening, kognitiv restrukturering og ferdighetstrening i problemløsning.
Legemiddel: Escitalopram
20 mg daglig oral escitalopram
Andre navn:
  • Lexapro
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi (CBT)
16 ukentlige 1-timers økter
Andre navn:
  • CBT
Aktiv komparator: Ingen CBT/escitalopram
12 uker åpent escitalopram (10-20 mg/dag som tolerert), etterfulgt av 16 ukers fortsettelse av escitalopram i samme dose som ved slutten av de første 12 ukene, etterfulgt av 28 ukers vedlikeholds-escitalopram i samme dose som ved slutten av de første 12 ukene .
Legemiddel: Escitalopram
20 mg daglig oral escitalopram
Andre navn:
  • Lexapro
Placebo komparator: CBT/placebo
12 uker åpen escitalopram (10-20 mg/dag som tolerert), etterfulgt av 16 uker individuell kognitiv atferdsterapi pluss fortsettelse av escitalopram i samme dose som slutten av de første 12 ukene, etterfulgt av 28 uker med pille-placebo. 28 uker med pilleplacebo inkluderer en nedtrappingsperiode av en varighet avhengig av startdosen av escitalopram, men i alle tilfeller er nedtrapping til placebo fullført etter 8 uker. Opptil 3 boosterøkter med CBT tillatt i løpet av den 28 uker lange vedlikeholdsfasen. CBT består av 16 økter med avspenningstrening, kognitiv restrukturering og ferdighetstrening i problemløsning.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi (CBT)
16 ukentlige 1-timers økter
Andre navn:
  • CBT
Legemiddel: Placebo
Placebo pille med daglig oral escitalopram
Andre navn:
  • Sukkerpille
Placebo komparator: Ingen CBT/placebo

12 uker åpen escitalopram, 16 uker fortsettelse escitalopram, 28 uker pille placebo

12 uker åpen escitalopram (10-20 mg/dag som tolerert), etterfulgt av 16 uker fortsettelse av escitalopram i samme dose som ved slutten av de første 12 ukene, etterfulgt av 28 uker med pille-placebo. 28 uker med pilleplacebo inkluderer en nedtrappingsperiode av en varighet avhengig av startdosen av escitalopram, men i alle tilfeller er nedtrapping til placebo fullført etter 8 uker.
Legemiddel: Placebo
Placebo pille med daglig oral escitalopram
Andre navn:
  • Sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Anxiety Rating Scale
Tidsramme: 56 uker
Hamilton Anxiety Rating Scale er et klinikervurdert mål på kognitive og somatiske angstsymptomer. Den består av 14 elementer, som hver scores på en 0-4 skala, summert for en total poengsum fra 0 til 56. Inkluderingskriterier for denne studien inkluderte en Hamilton-score >= 17. Hamilton, administrert av blinde vurderere, vil bli brukt til å teste hypotese nummer 1 og 2. Utfallet av interesse er antallet deltakere som får tilbakefall, definert som å ha en Hamilton-økning på >=5, for en total Hamilton >=14, i forhold til slutten av fortsettelsesfasen (uke 28), i en varighet på minst 2 uker, pluss både klinikerens og deltakerens vurdering av at deltakeren opplever et tilbakefall av angstsymptomer. HAMA-score varierer fra 0 (ingen angst) til 56 (høy angst).
56 uker
Penn State Worry Questionnaire
Tidsramme: 56 uker
Penn State Worry Questionnaire er et 16-element mål på patologisk bekymring. Poeng varierer fra 16-80, med høyere poengsum som indikerer høyere grad av bekymring.
56 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Veterans Medical Research Foundation

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Julie L. Wetherell, PhD, UCSD and VMRF/VASDHS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juli 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • R34MH080151 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCT00601965 (Registeridentifikator: Clinicaltrials.gov)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger